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Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci di Vonoprazan per "Terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso: uso a lungo termine"

3 ottobre 2019 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza speciale sull'uso di droghe delle compresse di Takecab per la "terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso: uso a lungo termine"

Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di vonoprazan compresse quando utilizzato come terapia di mantenimento per l'esofagite da reflusso in contesti clinici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo sondaggio si chiama vonoprazan. Vonoprazan è in fase di sperimentazione per il trattamento di pazienti con esofagite da reflusso.

Questo sondaggio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di compresse di vonoprazan quando utilizzato come terapia di mantenimento per l'esofagite da reflusso in contesti clinici di routine. Il sondaggio registrerà circa 1000 partecipanti.

- Vonoprazan 10 mg o 20 mg

Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con una diagnosi di esofagite da reflusso e ha ricevuto una dose di vonoprazan nelle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che richiedono una terapia di mantenimento per esofagite da reflusso recidivante/ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri di grado da A a D secondo la classificazione di Los Angeles (modifica di Hoshihara), mediante endoscopia all'inizio della terapia di mantenimento con compresse di vonoprazan
  • Partecipanti con una precedente storia di ipersensibilità agli ingredienti nelle compresse di vonoprazan
  • Partecipanti che assumono atazanavir solfato o rilpivirina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vonoprazan 10 mg o 20 mg
Di solito, per gli adulti, 10 mg di vonoprazan somministrati per via orale una volta al giorno. Se tale dosaggio si è rivelato insufficiente, il dosaggio può essere aumentato fino a 20 mg una volta al giorno. I partecipanti hanno ricevuto vonoprazan come parte di un'assistenza medica di routine.
Droga: Vonoprazan
Compresse di Vonoprazan
Altri nomi:
  • Prendi compresse di cabina
  • TAK-438

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva endoscopica
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di mantenimento al mese 12 (o interruzione della terapia), fino a 12 mesi
Il tasso di recidiva endoscopica è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di grado da A a D nella classificazione modificata di Los Angeles (LA). La classificazione LA modificata classificava i reperti endoscopici come segue: Grado N: mucosa normale; Grado M: alterazioni minime della mucosa, come eritema e/o torbidità biancastra; Grado A: rotture della mucosa non confluenti
Dall'inizio della terapia di mantenimento al mese 12 (o interruzione della terapia), fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto bruciore di stomaco lieve, moderato o grave in ciascun momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di reflusso acido
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto reflusso acido lieve, moderato o grave in ogni momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di pienezza postprandiale
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto una pienezza postprandiale lieve, moderata o grave in ogni momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di sazietà precoce
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto sazietà precoce lieve, moderata o grave in ciascun momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi del dolore epigastrico
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto dolore epigastrico lieve, moderato o grave in ogni momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di bruciore epigastrico
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto bruciore epigastrico lieve, moderato o grave in ogni momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di gonfiore addominale
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che presentavano gonfiore addominale lieve, moderato o grave in ogni momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di nausea/vomito
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto nausea/vomito lieve, moderato o grave in ciascun momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di eruttazione
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto eruttazioni lievi, moderate o gravi in ​​ogni momento.
Basale, mese 6 e al mese 12
Numero di partecipanti con gravità registrata dei sintomi soggettivi di anoressia
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e al mese 12
La presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi soggettivi sono state raccolte dai partecipanti durante i colloqui medici di ciascuna visita come nessuno (asintomatico), lieve (occasionalmente o leggermente sintomatico), moderato (notevolmente sintomatico), grave (insopportabilmente sintomatico) e sconosciuto. È stato riportato il numero di partecipanti che presentavano anoressia lieve, moderata o grave in ciascun momento.
Basale, mese 6 e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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