Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vonoprazan speciális gyógyszerhasználati felügyelete a "Reflux oesophagitis fenntartó terápiája: hosszú távú használat" céljából

2019. október 3. frissítette: Takeda

A Takecab tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete "Reflux oesophagitis fenntartó terápiája: hosszú távú használat"

Ennek a felmérésnek az a célja, hogy értékelje a vonoprazan tabletták hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát, amikor a reflux oesophagitis fenntartó terápiájaként használják rutin klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felmérésben vizsgált gyógyszer a vonoprazan. A Vonoprazan-t reflux oesophagitisben szenvedő betegek kezelésére tesztelik.

Ez a felmérés a vonoprazan tabletták hosszú távú adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, ha a reflux oesophagitis fenntartó terápiájaként használják rutin klinikai körülmények között. A felmérés körülbelül 1000 résztvevőt von be.

- Vonoprazan 10 mg vagy 20 mg

Ezt a többközpontú megfigyelési kísérletet Japánban fogják lefolytatni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1237

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél reflux oesophagitis diagnosztizáltak, és a szokásos orvosi ellátás során vonoprazan adagot kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a résztvevők, akiknek fenntartó terápiára van szükségük visszaeső/kiújuló reflux oesophagitis miatt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a Los Angeles-i besorolás (Hoshihara-módosítás) szerinti A-tól D-ig terjedő kritériumoknak, endoszkópiával a vonoprazan tablettával végzett fenntartó terápia megkezdésekor
  • A vonoprazan tabletta összetevőivel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szereplő résztvevők
  • Atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot szedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vonoprazan 10 mg vagy 20 mg
Általában felnőtteknek 10 mg vonoprazan szájon át naponta egyszer. Ha ez az adagolás elégtelennek bizonyult, az adag napi egyszeri 20 mg-ra emelhető. A résztvevők rutinszerű orvosi ellátás részeként vonoprazanban részesültek.
Drog: Vonoprazan
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
  • Takecab tabletta
  • TAK-438

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás volt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozik.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos visszaesési arány
Időkeret: A fenntartó terápia kezdetétől a 12. hónapig (vagy a terápia abbahagyásáig) legfeljebb 12 hónap
Az endoszkópos relapszusok arányát azon résztvevők százalékában határozták meg, akik megfeleltek a módosított Los Angeles-i (LA) osztályozás A-tól D-ig terjedő kritériumainak. A módosított LA besorolás az endoszkópos leleteket a következőképpen osztályozta: N fokozat: normál nyálkahártya; M fokozat: minimális elváltozások a nyálkahártyán, például bőrpír és/vagy fehéres zavarosság; A fokozat: nem összefolyó nyálkahártya-törések
A fenntartó terápia kezdetétől a 12. hónapig (vagy a terápia abbahagyásáig) legfeljebb 12 hónap
A gyomorégés szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos gyomorégése volt az egyes időpontokban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A savas reflux szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos savas refluxa volt minden időpontban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az étkezés utáni teltségérzet szubjektív tünetei jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél enyhe, közepes vagy súlyos étkezés utáni teltségérzet volt minden egyes időpontban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A korai telítettség szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos korai telítettsége volt minden időpontban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
Az epigasztrikus fájdalom szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos epigasztrikus fájdalma volt az egyes időpontokban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az epigasztrikus égés szubjektív tünetei jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos epigasztrikus égése volt minden időpontban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél feljegyzett súlyosságú hasi puffadás szubjektív tünetei vannak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos hasi puffadása volt minden időpontban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a hányinger/hányás szubjektív tünetei jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos hányingere/hányása volt az egyes időpontokban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A böfögés szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos böfögésük volt minden időpontban.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az anorexia szubjektív tünetei feljegyzett súlyosságúak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen. Az egyes időpontokban enyhe, közepes vagy súlyos anorexiában szenvedő résztvevők számát jelentették.
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reflux nyelőcsőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel