A Vonoprazan speciális gyógyszerhasználati felügyelete a "Reflux oesophagitis fenntartó terápiája: hosszú távú használat" céljából
2025. május 22. frissítette: Takeda
A Takecab tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete "Reflux oesophagitis fenntartó terápiája: hosszú távú használat"
Ennek a felmérésnek az a célja, hogy értékelje a vonoprazan tabletták hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát, amikor a reflux oesophagitis fenntartó terápiájaként használják rutin klinikai körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felmérésben vizsgált gyógyszer a vonoprazan. A Vonoprazan-t reflux oesophagitisben szenvedő betegek kezelésére tesztelik.
Ez a felmérés a vonoprazan tabletták hosszú távú adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, ha a reflux oesophagitis fenntartó terápiájaként használják rutin klinikai körülmények között. A felmérés körülbelül 1000 résztvevőt von be.
- Vonoprazan 10 mg vagy 20 mg
Ezt a többközpontú megfigyelési kísérletet Japánban fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1237
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Takeda Selected Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél reflux oesophagitis diagnosztizáltak, és a szokásos orvosi ellátás során vonoprazan adagot kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek fenntartó terápiára van szükségük visszaeső/kiújuló reflux oesophagitis miatt
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek a Los Angeles-i besorolás (Hoshihara-módosítás) szerinti A-tól D-ig terjedő kritériumoknak, endoszkópiával a vonoprazan tablettával végzett fenntartó terápia megkezdésekor
- A vonoprazan tabletta összetevőivel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szereplő résztvevők
- Atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot szedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vonoprazan 10 mg vagy 20 mg
Általában felnőtteknek 10 mg vonoprazan szájon át naponta egyszer.
Ha ez az adagolás elégtelennek bizonyult, az adag napi egyszeri 20 mg-ra emelhető.
A résztvevők rutinszerű orvosi ellátás részeként vonoprazanban részesültek.
|
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás volt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozik.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos visszaesési arány
Időkeret: A fenntartó terápia kezdetétől a 12. hónapig (vagy a terápia abbahagyásáig) legfeljebb 12 hónap
|
Az endoszkópos relapszusok arányát azon résztvevők százalékában határozták meg, akik megfeleltek a módosított Los Angeles-i (LA) osztályozás A-tól D-ig terjedő kritériumainak.
A módosított LA besorolás az endoszkópos leleteket a következőképpen osztályozta: N fokozat: normál nyálkahártya; M fokozat: minimális elváltozások a nyálkahártyán, például bőrpír és/vagy fehéres zavarosság; A fokozat: nem összefolyó nyálkahártya-törések
|
A fenntartó terápia kezdetétől a 12. hónapig (vagy a terápia abbahagyásáig) legfeljebb 12 hónap
|
|
A gyomorégés szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos gyomorégése volt az egyes időpontokban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A savas reflux szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos savas refluxa volt minden időpontban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az étkezés utáni teltségérzet szubjektív tünetei jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél enyhe, közepes vagy súlyos étkezés utáni teltségérzet volt minden egyes időpontban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A korai telítettség szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos korai telítettsége volt minden időpontban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Az epigasztrikus fájdalom szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos epigasztrikus fájdalma volt az egyes időpontokban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az epigasztrikus égés szubjektív tünetei jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos epigasztrikus égése volt minden időpontban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél feljegyzett súlyosságú hasi puffadás szubjektív tünetei vannak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos hasi puffadása volt minden időpontban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hányinger/hányás szubjektív tünetei jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos hányingere/hányása volt az egyes időpontokban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A böfögés szubjektív tüneteit feljegyzett súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek enyhe, közepes vagy súlyos böfögésük volt minden időpontban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az anorexia szubjektív tünetei feljegyzett súlyosságúak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
A szubjektív tünetek meglétét vagy hiányát és súlyosságát az egyes látogatások orvosi interjúi során gyűjtöttük össze a résztvevőktől: egyik sem (tünetmentes), enyhe (alkalmanként vagy enyhén tünet), közepes (jelentősen tüneti), súlyos (elviselhetetlen tünetet okozó) és ismeretlen.
Az egyes időpontokban enyhe, közepes vagy súlyos anorexiában szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vonoprazan-5003
- JapicCTI-163202 (Registry Identifier: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A támogatható tanulmányokból származó IPD -t megosztják a képzett kutatókkal a https://vivli.org/ourmember/takeda/ címen ismertetett kritériumok és folyamat szerint.
A jóváhagyott kérelmekhez a kutatók hozzáférést kapnak anonimizált adatokhoz (hogy tiszteletben tartsák a beteg magánéletét az alkalmazandó törvényekkel és rendeletekkel összhangban), valamint az adatmegosztási megállapodás feltételei szerinti kutatási célkitűzések kezeléséhez szükséges információkkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .