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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Vonoprazan zur „Erhaltungstherapie der Refluxösophagitis: Langzeitanwendung“

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Takeda

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Takecab-Tabletten zur „Erhaltungstherapie der Refluxösophagitis: Langzeitanwendung“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitverabreichung von Vonoprazan-Tabletten bei Anwendung als Erhaltungstherapie bei Refluxösophagitis in klinischen Routineumgebungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Vonoprazan. Vonoprazan wird zur Behandlung von Patienten mit Refluxösophagitis getestet.

Diese Umfrage befasst sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von Vonoprazan-Tabletten, wenn sie als Erhaltungstherapie bei Refluxösophagitis in klinischen Routineumgebungen verwendet werden. An der Umfrage werden etwa 1000 Teilnehmer teilnehmen.

- Vonoprazan 10 mg oder 20 mg

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit der Diagnose einer Refluxösophagitis, die eine Dosis von Vonoprazan im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer, die eine Erhaltungstherapie für rezidivierende/rezidivierende Refluxösophagitis benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kriterien der Grade A bis D gemäß der Los-Angeles-Klassifikation (Modifikation von Hoshihara) erfüllen, mittels Endoskopie zu Beginn der Erhaltungstherapie mit Vonoprazan-Tabletten
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe in Vonoprazan-Tabletten
  • Teilnehmer, die Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vonoprazan 10 mg oder 20 mg
Üblicherweise werden bei Erwachsenen 10 mg Vonoprazan einmal täglich oral verabreicht. Wenn sich diese Dosierung als unzureichend erwiesen hat, kann die Dosierung auf bis zu 20 mg einmal täglich erhöht werden. Die Teilnehmer erhielten Vonoprazan im Rahmen einer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan-Tabletten
Andere Namen:
  • Takecab-Tabletten
  • TAK-438

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Rückfallrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum 12. Monat (oder Absetzen der Therapie) bis zu 12 Monate
Die endoskopische Rückfallrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die Kriterien der Grade A bis D in der modifizierten Klassifikation von Los Angeles (LA) erfüllten. Die modifizierte LA-Klassifikation stufte endoskopische Befunde wie folgt ein: Grad N: normale Schleimhaut; Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut, wie Erythem und/oder weißliche Trübung; Grad A: nicht konfluente Schleimhautbrüche
Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum 12. Monat (oder Absetzen der Therapie) bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichnetem Schweregrad der subjektiven Symptome von Sodbrennen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt leichtes, mittelschweres oder schweres Sodbrennen hatten, wurde angegeben.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichnetem Schweregrad der subjektiven Symptome von saurem Reflux
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen leichten, mittelschweren oder schweren sauren Reflux hatten, wurde angegeben.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter Schwere der subjektiven Symptome postprandialer Völlegefühl
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt ein leichtes, mäßiges oder schweres postprandiales Völlegefühl hatten, wurde angegeben.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichneter Schwere der subjektiven Symptome einer frühen Sättigung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine leichte, mittelschwere oder schwere frühe Sättigung hatten, wurde angegeben.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichneter Schwere der subjektiven Symptome von Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu jedem Zeitpunkt leichte, mittelschwere oder schwere Oberbauchschmerzen hatten.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichnetem Schweregrad der subjektiven Symptome von epigastrischem Brennen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt ein leichtes, mittelschweres oder schweres Oberbauchbrennen hatten, wurde angegeben.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichnetem Schweregrad der subjektiven Symptome von Blähungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu jedem Zeitpunkt leichte, mittelschwere oder schwere Bauchblähungen hatten.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichnetem Schweregrad der subjektiven Symptome von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu jedem Zeitpunkt leichte, mittelschwere oder schwere Übelkeit/Erbrechen hatten.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichneter Schwere der subjektiven Symptome des Aufstoßens
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt ein leichtes, mäßiges oder schweres Aufstoßen hatten, wurde angegeben.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit aufgezeichnetem Schweregrad der subjektiven Symptome von Anorexie
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden von den Teilnehmern während der medizinischen Interviews bei jedem Besuch als keine (asymptomatisch), leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch), schwer (unerträglich symptomatisch) und unbekannt erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine leichte, mittelschwere oder schwere Anorexie hatten, wurde angegeben.
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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