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Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais do Vonoprazan para "Terapia de Manutenção da Esofagite de Refluxo: Uso a Longo Prazo"

22 de maio de 2025 atualizado por: Takeda

Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais de Takecab Tablets para "Terapia de Manutenção da Esofagite de Refluxo: Uso a Longo Prazo"

O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia da administração a longo prazo de comprimidos de vonoprazan quando usados ​​como terapia de manutenção para esofagite de refluxo em ambientes clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada de vonoprazan. Vonoprazan está sendo testado para tratar pacientes com esofagite de refluxo.

Esta pesquisa analisará a segurança e a eficácia da administração a longo prazo de comprimidos de vonoprazan quando usados ​​como terapia de manutenção para esofagite de refluxo em ambientes clínicos de rotina. A pesquisa envolverá aproximadamente 1.000 participantes.

- Vonoprazan 10 mg ou 20 mg

Este estudo observacional multicêntrico será realizado no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por participantes com diagnóstico de esofagite de refluxo e que receberam dose de vonoprazan no atendimento médico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes que necessitam de terapia de manutenção para esofagite de refluxo recidivante/recorrente

Critério de exclusão:

  • Participantes que atendem aos critérios de grau A a D de acordo com a classificação de Los Angeles (modificação de Hoshihara), por meio de endoscopia no início da terapia de manutenção com comprimidos de vonoprazan
  • Participantes com histórico anterior de hipersensibilidade aos ingredientes dos comprimidos de vonoprazan
  • Participantes tomando sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vonoprazan 10 mg ou 20 mg
Normalmente, para adultos, 10 mg de vonoprazan administrados por via oral uma vez ao dia. Se essa dosagem se mostrou insuficiente, a dosagem pode ter sido aumentada até 20 mg uma vez ao dia. Os participantes receberam vonoprazan como parte de um atendimento médico de rotina.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimidos de Vonoprazan
Outros nomes:
  • Comprimidos Takecab
  • TAK-438

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Reação adversa ao medicamento refere-se a EA relacionado ao medicamento administrado.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva endoscópica
Prazo: Desde o início da terapia de manutenção até o Mês 12 (ou descontinuação da terapia), até 12 meses
A taxa de recidiva endoscópica foi definida como uma porcentagem de participantes que preencheram os critérios de Grau A a D na classificação modificada de Los Angeles (LA). A classificação modificada de AL classificou os achados endoscópicos da seguinte forma: Grau N: mucosa normal; Grau M: alterações mínimas da mucosa, como eritema e/ou turbidez esbranquiçada; Grau A: rupturas mucosas não confluentes
Desde o início da terapia de manutenção até o Mês 12 (ou descontinuação da terapia), até 12 meses
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de azia
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. Foi relatado o número de participantes que tiveram azia leve, moderada ou grave em cada ponto do tempo.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de refluxo ácido
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. O número de participantes que tiveram refluxo ácido leve, moderado ou grave em cada ponto de tempo foi relatado.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de plenitude pós-prandial
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. Foi relatado o número de participantes que tiveram plenitude pós-prandial leve, moderada ou grave em cada ponto de tempo.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de saciedade precoce
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. Foi relatado o número de participantes que tiveram saciedade precoce leve, moderada ou grave em cada ponto de tempo.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de dor epigástrica
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. Foi relatado o número de participantes que tiveram dor epigástrica leve, moderada ou grave em cada ponto do tempo.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de queimação epigástrica
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. Foi relatado o número de participantes que tiveram queimação epigástrica leve, moderada ou grave em cada ponto do tempo.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de inchaço abdominal
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. Foi relatado o número de participantes que tiveram inchaço abdominal leve, moderado ou grave em cada ponto do tempo.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de náusea/vômito
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. Foi relatado o número de participantes que tiveram náuseas/vômitos leves, moderados ou graves em cada ponto de tempo.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de arroto
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. Foi relatado o número de participantes que apresentaram arrotos leves, moderados ou graves em cada ponto do tempo.
Linha de base, mês 6 e no mês 12
Número de participantes com gravidade registrada de sintomas subjetivos de anorexia
Prazo: Linha de base, mês 6 e no mês 12
Presença ou ausência e gravidade de sintomas subjetivos foram coletados dos participantes durante entrevistas médicas de cada visita como nenhum (assintomático), leve (ocasionalmente ou ligeiramente sintomático), moderado (consideravelmente sintomático), grave (insuportavelmente sintomático) e desconhecido. O número de participantes que tiveram anorexia leve, moderada ou grave em cada ponto de tempo foi relatado.
Linha de base, mês 6 e no mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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