Специальный надзор за применением лекарственных препаратов вонопразана для «поддерживающей терапии рефлюкс-эзофагита: длительное применение»
3 октября 2019 г. обновлено: Takeda
Специальный надзор за употреблением лекарств в таблетках Takecab для «поддерживающей терапии рефлюкс-эзофагита: длительное применение»
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного приема вонопразана в виде таблеток в качестве поддерживающей терапии рефлюкс-эзофагита в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом обзоре, называется вонопразан. Вонопразан проходит испытания для лечения пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
В этом обзоре будет рассмотрена безопасность и эффективность длительного приема вонопразана в виде таблеток в качестве поддерживающей терапии рефлюкс-эзофагита в обычных клинических условиях. В опросе примут участие около 1000 человек.
- Вонопразан 10 мг или 20 мг
Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1237
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из участников с диагнозом рефлюкс-эзофагита и получавших дозу вонопразана в рамках обычной медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым требуется поддерживающая терапия рецидивирующего/рецидивирующего рефлюкс-эзофагита
Критерий исключения:
- Участники, отвечающие критериям степени от A до D по классификации Лос-Анджелеса (модификация Хошихары), с помощью эндоскопии в начале поддерживающей терапии таблетками вонопразана.
- Участники с гиперчувствительностью к ингредиентам в таблетках вонопразана в анамнезе.
- Участники, принимающие атазанавира сульфат или рилпивирина гидрохлорид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вонопразан 10 мг или 20 мг
Обычно взрослым назначают 10 мг вонопразана перорально один раз в сутки.
Если эта дозировка оказалась недостаточной, дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки.
Участники получали вонопразан в рамках обычной медицинской помощи.
|
Вонопразан таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным лекарством.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндоскопических рецидивов
Временное ограничение: От начала поддерживающей терапии до 12 месяцев (или прекращения терапии), до 12 месяцев
|
Частота эндоскопических рецидивов определялась как процент участников, которые соответствовали критериям степени от A до D в модифицированной классификации Лос-Анджелеса (LA).
Модифицированная классификация LA классифицировала эндоскопические данные следующим образом: степень N: нормальная слизистая оболочка; Степень М: минимальные изменения слизистой оболочки, такие как эритема и/или беловатое помутнение; Степень А: несливающиеся разрывы слизистой оболочки.
|
От начала поддерживающей терапии до 12 месяцев (или прекращения терапии), до 12 месяцев
|
|
Количество участников с зарегистрированной тяжестью субъективных симптомов изжоги
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых была легкая, умеренная или сильная изжога в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зарегистрированной серьезностью субъективных симптомов кислотного рефлюкса
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых был легкий, умеренный или тяжелый кислотный рефлюкс в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зарегистрированной выраженностью субъективных симптомов постпрандиальной полноты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых была легкая, умеренная или тяжелая постпрандиальная полнота в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зарегистрированной серьезностью субъективных симптомов раннего насыщения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых было легкое, умеренное или тяжелое раннее насыщение в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зарегистрированной выраженностью субъективных симптомов эпигастральной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых была легкая, умеренная или сильная боль в эпигастрии в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зафиксированной выраженностью субъективных симптомов жжения в эпигастрии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых было легкое, умеренное или сильное жжение в эпигастрии в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зарегистрированной серьезностью субъективных симптомов вздутия живота
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых было легкое, умеренное или тяжелое вздутие живота в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зарегистрированной тяжестью субъективных симптомов тошноты/рвоты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых была легкая, умеренная или сильная тошнота/рвота в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зарегистрированной серьезностью субъективных симптомов отрыжки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых была легкая, умеренная или сильная отрыжка в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Количество участников с зарегистрированной тяжестью субъективных симптомов анорексии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов были собраны у участников во время медицинских опросов каждого визита как отсутствие (бессимптомное), легкое (иногда или слабо симптоматическое), умеренное (значительно симптоматическое), тяжелое (непереносимо симптоматическое) и неизвестное.
Сообщалось о количестве участников, у которых была легкая, умеренная или тяжелая анорексия в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- Vonoprazan-5003
- JapicCTI-163202 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .