Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments de Vonoprazan pour le "traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux : utilisation à long terme"
22 mai 2025 mis à jour par: Takeda
Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments des comprimés Takecab pour le « traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux : utilisation à long terme »
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de comprimés de vonoprazan lorsqu'ils sont utilisés comme traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux dans des contextes cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette enquête s'appelle le vonoprazan. Vonoprazan est testé pour traiter les patients souffrant d'oesophagite par reflux.
Cette enquête examinera l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de comprimés de vonoprazan lorsqu'ils sont utilisés comme traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux dans des contextes cliniques de routine. L'enquête recrutera environ 1 000 participants.
- Vonoprazan 10 mg ou 20 mg
Cet essai observationnel multicentrique sera mené au Japon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de participants ayant reçu un diagnostic d'œsophagite par reflux et ayant reçu une dose de vonoprazan dans le cadre des soins médicaux de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont besoin d'un traitement d'entretien pour l'œsophagite par reflux récurrente/récurrente
Critère d'exclusion:
- Participants répondant aux critères de grade A à D selon la classification de Los Angeles (modification de Hoshihara), par endoscopie au début du traitement d'entretien avec des comprimés de vonoprazan
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des comprimés de vonoprazan
- Participants prenant du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vonoprazan 10 mg ou 20 mg
Habituellement, pour les adultes, 10 mg de vonoprazan administrés par voie orale une fois par jour.
Si cette posologie s'avérait insuffisante, la posologie peut être augmentée jusqu'à 20 mg une fois par jour.
Les participants ont reçu du vonoprazan dans le cadre de soins médicaux de routine.
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Comprimés de Vonoprazan
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant eu au moins un effet indésirable au médicament
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
La réaction indésirable à un médicament fait référence à un EI lié au médicament administré.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute endoscopique
Délai: Du début du traitement d'entretien au mois 12 (ou à l'arrêt du traitement), jusqu'à 12 mois
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Le taux de rechute endoscopique a été défini comme un pourcentage de participants qui répondaient aux critères des grades A à D dans la classification modifiée de Los Angeles (LA).
La classification LA modifiée a classé les résultats endoscopiques comme suit : Grade N : muqueuse normale ; Grade M : modifications minimes de la muqueuse, telles qu'un érythème et/ou une turbidité blanchâtre ; Grade A : ruptures muqueuses non confluentes
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Du début du traitement d'entretien au mois 12 (ou à l'arrêt du traitement), jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de brûlures d'estomac
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants ayant eu des brûlures d'estomac légères, modérées ou graves à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de reflux acide
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants ayant eu un reflux acide léger, modéré ou sévère à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de plénitude postprandiale
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants qui présentaient une plénitude postprandiale légère, modérée ou sévère à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de satiété précoce
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants ayant eu une satiété précoce légère, modérée ou sévère à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de douleur épigastrique
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants ayant ressenti une douleur épigastrique légère, modérée ou sévère à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de brûlure épigastrique
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants ayant eu des brûlures épigastriques légères, modérées ou graves à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de ballonnement abdominal
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants qui avaient des ballonnements abdominaux légers, modérés ou graves à chaque moment ont été signalés.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de nausées/vomissements
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants ayant eu des nausées/vomissements légers, modérés ou graves à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs d'éructations
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants ayant eu des éructations légères, modérées ou graves à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Nombre de participants ayant enregistré la gravité des symptômes subjectifs de l'anorexie
Délai: Au départ, au mois 6 et au mois 12
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La présence ou l'absence et la gravité des symptômes subjectifs ont été recueillies auprès des participants au cours des entretiens médicaux de chaque visite comme aucun (asymptomatique), léger (occasionnellement ou légèrement symptomatique), modéré (considérablement symptomatique), sévère (insupportablement symptomatique) et inconnu.
Le nombre de participants qui souffraient d'anorexie légère, modérée ou sévère à chaque moment a été signalé.
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Au départ, au mois 6 et au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Maladies duodénales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Ulcère peptique
- Oesophagite
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- Vonoprazan-5003
- JapicCTI-163202 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .