Särskild övervakning av droganvändning av Vonoprazan för "Underhållsbehandling av refluxesofagit: Långtidsanvändning"
22 maj 2025 uppdaterad av: Takeda
Särskild övervakning av läkemedelsanvändning av Takecab-tabletter för "Underhållsbehandling av refluxesofagit: Långtidsanvändning"
Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av långvarig administrering av vonoprazan-tabletter när de används som underhållsbehandling för refluxesofagit i rutinmässiga kliniska miljöer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna undersökning kallas vonoprazan. Vonoprazan testas för att behandla patienter som har refluxesofagit.
Denna undersökning kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av långvarig administrering av vonoprazan-tabletter när de används som underhållsbehandling för refluxesofagit i rutinmässiga kliniska miljöer. Undersökningen kommer att registrera cirka 1000 deltagare.
- Vonoprazan 10 mg eller 20 mg
Denna multicenterobservationsstudie kommer att genomföras i Japan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1237
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare med diagnosen refluxesofagit och fått en dos av vonoprazan i den rutinmässiga sjukvården.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som behöver underhållsbehandling för recidiverande/återkommande refluxesofagit
Exklusions kriterier:
- Deltagare som uppfyller kriterierna för grad A till D enligt Los Angeles-klassificeringen (Hoshiharas modifiering), med hjälp av endoskopi vid inledningen av underhållsbehandling med vonoprazan-tabletter
- Deltagare med en tidigare historia av överkänslighet mot ingredienser i vonoprazan tabletter
- Deltagare som tar atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vonoprazan 10 mg eller 20 mg
Vanligtvis, för vuxna, 10 mg vonoprazan administrerat oralt en gång dagligen.
Om den doseringen visade sig vara otillräcklig kan dosen ha ökats upp till 20 mg en gång dagligen.
Deltagarna fick vonoprazan som en del av en rutinmässig medicinsk vård.
|
Vonoprazan tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Biverkningar avser biverkningar relaterat till administrerat läkemedel.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk återfallsfrekvens
Tidsram: Från början av underhållsbehandlingen till månad 12 (eller avbrytande av behandlingen), upp till 12 månader
|
Endoskopisk återfallsfrekvens definierades som en procentandel av deltagarna som uppfyllde kriterierna för grad A till D i den modifierade Los Angeles (LA) klassificeringen.
Den modifierade LA-klassificeringen graderade endoskopiska fynd enligt följande- Grad N: normal slemhinna; Grad M: minimala förändringar av slemhinnan, såsom erytem och/eller vitaktig grumlighet; Grad A: icke-sammanflytande slemhinneavbrott
|
Från början av underhållsbehandlingen till månad 12 (eller avbrytande av behandlingen), upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på halsbränna
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antalet deltagare som hade mild, måttlig eller svår halsbränna vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på sura uppstötningar
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antalet deltagare som hade mild, måttlig eller svår sur reflux vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på postprandial fullhet
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antal deltagare som hade mild, måttlig eller svår postprandial fullhet vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på tidig mättnad
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antal deltagare som hade mild, måttlig eller svår tidig mättnad vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på epigastrisk smärta
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antalet deltagare som hade mild, måttlig eller svår epigastrisk smärta vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på epigastrisk sveda
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antalet deltagare som hade mild, måttlig eller svår epigastrisk sveda vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på bukuppblåsthet
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antalet deltagare som hade mild, måttlig eller svår uppblåsthet i buken vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på illamående/kräkningar
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antalet deltagare som hade mild, måttlig eller svår illamående/kräkningar vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på rapningar
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antalet deltagare som hade lindriga, måttliga eller svåra rapningar vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
|
Antal deltagare med registrerad svårighetsgrad av subjektiva symtom på anorexi
Tidsram: Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Närvaro eller frånvaro och svårighetsgrad av subjektiva symtom insamlades från deltagarna under medicinska intervjuer vid varje besök som inga (asymtomatiska), milda (ibland eller lätt symtomatiska), måttliga (avsevärt symtomatiska), svåra (ohållbart symtomatiska) och okända.
Antalet deltagare som hade mild, måttlig eller svår anorexi vid varje tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje, månad 6 och vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vonoprazan-5003
- JapicCTI-163202 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för primär publicering av forskningen och utveckling av slutrapporter har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från berättigade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserade data (för att respektera patientens integritet i linje med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som krävs för att hantera forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .