Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonoprazanin erityinen lääkkeiden käytön seuranta "Refluksiesofagiitin ylläpitohoito: Pitkäaikainen käyttö"

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Takecab-tablettien erityislääkkeiden käytön seuranta "Refluksiesofagiitin ylläpitohoitoon: Pitkäaikainen käyttö"

Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida vonopratsaanitablettien pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään refluksiesofagiitin ylläpitohoitona rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään vonopratsaani. Vonopratsania testataan refluksiesofagiittia sairastavien potilaiden hoitoon.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vonopratsaanitablettien pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta, kun niitä käytetään refluksiesofagiitin ylläpitohoitona rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Kyselyyn otetaan noin 1000 osallistujaa.

- Vonopratsaani 10 mg tai 20 mg

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1237

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu refluksiesofagiitti ja jotka saivat annoksen vonopratsaania rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa uusiutuneen/toistuvan refluksiesofagiitin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät luokituksen A–D kriteerit Los Angelesin luokituksen (Hoshiharan muunnos) mukaan endoskopian avulla vonopratsaanitablettien ylläpitohoidon alussa
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä vonopratsaanitablettien aineosille
  • Osallistujat, jotka käyttävät atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vonopratsaani 10 mg tai 20 mg
Yleensä aikuisille 10 mg vonopratsaania suun kautta kerran päivässä. Jos tämä annostus osoittautui riittämättömäksi, annosta on saatettu nostaa 20 mg:aan kerran vuorokaudessa. Osallistujat saivat vonopratsaania osana rutiinihoitoa.
Lääke: Vonopratsaani
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
  • Takecab-tabletit
  • TAK-438

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon aloittamisesta 12 kuukauteen (tai hoidon lopettamiseen) enintään 12 kuukautta
Endoskooppinen uusiutumisaste määritettiin prosentteina osallistujista, jotka täyttivät luokituksen A–D kriteerit muokatussa Los Angeles (LA) luokituksessa. Modifioitu LA-luokitus luokitteli endoskooppiset löydökset seuraavasti: Luokka N: normaali limakalvo; Aste M: vähäiset muutokset limakalvossa, kuten punoitus ja/tai valkeahko sameus; A-luokka: ei-yhtyvät limakalvon murtumat
Ylläpitohoidon aloittamisesta 12 kuukauteen (tai hoidon lopettamiseen) enintään 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu närästyksen subjektiivisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea närästys kullakin hetkellä, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Osallistujien määrä, joilla on havaittu hapon refluksin subjektiivisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea happamat refluksitaudit kullakin ajankohtana, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on aterian jälkeisen kylläisyyden subjektiivisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea aterian jälkeinen kylläisyys joka ajankohtana, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kirjattu vakavuus varhaisen kylläisyyden subjektiivisista oireista
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea varhainen kylläisyys joka ajankohtana, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kirjattu vakavuuden subjektiiviset alavatsakipujen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievää, kohtalaista tai vaikeaa ylävatsan kipua kullakin aikapisteellä, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia subjektiivisia epigastrisen palamisen oireita
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievää, kohtalaista tai vaikeaa epigastrista polttamista kullakin aikapisteellä.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu vakavia subjektiivisia vatsan turvotuksen oireita
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievää, kohtalaista tai vaikeaa vatsan turvotusta kullakin ajankohtana, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu pahoinvoinnin/oksentelun subjektiivisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievää, kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia/oksentelua kullakin ajankohtana, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu vakavia subjektiivisia röyhtäilyn oireita
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievää, kohtalaista tai vaikeaa röyhtäilyä kullakin ajankohtana, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on anoreksian subjektiivisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus kerättiin osallistujilta jokaisen käynnin lääketieteellisissä haastatteluissa: ei yhtään (oireeton), lievä (satunnainen tai lievästi oireinen), kohtalainen (huomattavan oireellinen), vakava (siestämättömästi oireellinen) ja tuntematon. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea anoreksia kullakin hetkellä, ilmoitettiin.
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refluksiesofagiittia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa