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Vigilancia del uso de drogas especiales de Vonoprazan para la "Terapia de mantenimiento de la esofagitis por reflujo: uso a largo plazo"

3 de octubre de 2019 actualizado por: Takeda

Vigilancia del uso de medicamentos especiales de las tabletas de Takecab para la "terapia de mantenimiento de la esofagitis por reflujo: uso a largo plazo"

El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de tabletas de vonoprazan cuando se usa como terapia de mantenimiento para la esofagitis por reflujo en entornos clínicos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama vonoprazan. Vonoprazan se está probando para tratar a pacientes que tienen esofagitis por reflujo.

Esta encuesta analizará la seguridad y la eficacia de la administración a largo plazo de comprimidos de vonoprazan cuando se utiliza como terapia de mantenimiento para la esofagitis por reflujo en entornos clínicos de rutina. La encuesta inscribirá a aproximadamente 1000 participantes.

- Vonoprazan 10 mg o 20 mg

Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1237

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en participantes con diagnóstico de esofagitis por reflujo y que recibieron dosis de vonoprazan en la atención médica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes que requieren terapia de mantenimiento para la esofagitis por reflujo recidivante/recurrente

Criterio de exclusión:

  • Participantes que cumplieron los criterios de grado A a D según la clasificación de Los Ángeles (modificación de Hoshihara), mediante endoscopia al inicio de la terapia de mantenimiento con comprimidos de vonoprazan
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de las tabletas de vonoprazan
  • Participantes que toman sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vonoprazan 10 mg o 20 mg
Por lo general, para adultos, 10 mg de vonoprazan administrados por vía oral una vez al día. Si esa dosificación resultó insuficiente, la dosis se puede haber aumentado hasta 20 mg una vez al día. Los participantes recibieron vonoprazan como parte de una atención médica de rutina.
Droga: Vonoprazán
Tabletas de Vonoprazan
Otros nombres:
  • Tabletas de taxi
  • TAK-438

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La reacción adversa al fármaco se refiere a los AA relacionados con el fármaco administrado.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída endoscópica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de mantenimiento hasta el Mes 12 (o interrupción de la terapia), hasta 12 meses
La tasa de recaída endoscópica se definió como un porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de Grado A a D en la clasificación modificada de Los Ángeles (LA). La clasificación LA modificada clasificó los hallazgos endoscópicos de la siguiente manera: Grado N: mucosa normal; Grado M: cambios mínimos en la mucosa, como eritema y/o turbidez blanquecina; Grado A: rupturas mucosas no confluentes
Desde el inicio de la terapia de mantenimiento hasta el Mes 12 (o interrupción de la terapia), hasta 12 meses
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de acidez estomacal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tenían acidez estomacal leve, moderada o grave en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de reflujo ácido
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tenían reflujo ácido leve, moderado o grave en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de plenitud posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tenían plenitud posprandial leve, moderada o grave en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de saciedad temprana
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tenían saciedad temprana leve, moderada o grave en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de dolor epigástrico
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tenían dolor epigástrico leve, moderado o intenso en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de ardor epigástrico
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tenían ardor epigástrico leve, moderado o grave en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tenían distensión abdominal leve, moderada o grave en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que presentaron náuseas/vómitos leves, moderados o graves en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de eructos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tuvieron eructos leves, moderados o graves en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12
Número de participantes con gravedad registrada de síntomas subjetivos de anorexia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y en el mes 12
La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se recopilaron de los participantes durante las entrevistas médicas de cada visita como ninguno (asintomático), leve (ocasional o levemente sintomático), moderado (considerablemente sintomático), grave (insoportablemente sintomático) y desconocido. Se informó el número de participantes que tenían anorexia leve, moderada o grave en cada punto temporal.
Línea de base, mes 6 y en el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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