Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal toezicht op drugsgebruik van Vonoprazan voor "Onderhoudstherapie van refluxoesofagitis: langdurig gebruik"

22 mei 2025 bijgewerkt door: Takeda

Speciaal toezicht op drugsgebruik van Takecab-tabletten voor "Onderhoudstherapie van refluxoesofagitis: langdurig gebruik"

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van langdurige toediening van vonoprazan-tabletten bij gebruik als onderhoudstherapie voor reflux-oesofagitis in routinematige klinische omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet vonoprazan. Vonoprazan wordt getest om patiënten met refluxoesofagitis te behandelen.

In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van langdurige toediening van vonoprazan-tabletten bij gebruik als onderhoudstherapie voor reflux-oesofagitis in routinematige klinische omgevingen. Het onderzoek zal inschrijven ongeveer 1000 deelnemers.

- Vonoprazan 10 mg of 20 mg

Deze observatieproef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1237

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met een diagnose van reflux-oesofagitis en die een dosis vonoprazan hebben gekregen in de routinematige medische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers die onderhoudstherapie nodig hebben voor recidiverende/terugkerende refluxoesofagitis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de criteria van graad A tot D volgens de classificatie van Los Angeles (modificatie van Hoshihara), door middel van endoscopie bij aanvang van onderhoudstherapie met vonoprazan-tabletten
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten in vonoprazan-tabletten
  • Deelnemers die atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vonoprazan 10 mg of 20 mg
Gewoonlijk wordt voor volwassenen eenmaal daags 10 mg vonoprazan oraal toegediend. Als die dosering onvoldoende bleek, kan de dosering worden verhoogd tot eenmaal daags 20 mg. Deelnemers kregen vonoprazan als onderdeel van een routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan-tabletten
Andere namen:
  • Takecab-tabletten
  • TAK-438

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch terugvalpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de onderhoudstherapie tot maand 12 (of stopzetting van de therapie), tot 12 maanden
Het percentage endoscopische terugval werd gedefinieerd als een percentage van de deelnemers dat voldeed aan de criteria van Graad A tot D in de gewijzigde classificatie van Los Angeles (LA). De gewijzigde LA-classificatie beoordeelde endoscopische bevindingen als volgt: Graad N: normaal slijmvlies; Graad M: minimale veranderingen in het slijmvlies, zoals erytheem en/of witachtige troebelheid; Graad A: niet-confluente slijmvliesbreuken
Vanaf de start van de onderhoudstherapie tot maand 12 (of stopzetting van de therapie), tot 12 maanden
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van brandend maagzuur
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige brandend maagzuur op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van zure reflux
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige zure reflux op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van postprandiale volheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Het aantal deelnemers met milde, matige of ernstige postprandiale volheid op elk van de gerapporteerde tijdstippen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van vroege verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige vroege verzadiging op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van epigastrische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Het aantal deelnemers dat milde, matige of ernstige epigastrische pijn had op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van epigastrische verbranding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige epigastrische verbranding op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Aantal deelnemers met een licht, matig of ernstig opgeblazen gevoel in de buik op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige misselijkheid/braken op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van boeren
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige boeren op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met geregistreerde ernst van subjectieve symptomen van anorexia
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid en ernst van subjectieve symptomen werden verzameld van deelnemers tijdens medische interviews van elk bezoek als geen (asymptomatisch), mild (af en toe of licht symptomatisch), matig (aanzienlijk symptomatisch), ernstig (onhoudbaar symptomatisch) en onbekend. Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige anorexia op elk tijdstip dat werd gerapporteerd.
Basislijn, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reflux-oesofagitis

Klinische onderzoeken op Vonoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren