「逆流性食道炎の維持療法：長期使用」に対するボノプラザンの特定使用状況調査
2019年10月3日 更新者：Takeda
「逆流性食道炎の維持療法：長期使用」におけるタケキャブ錠の特定使用状況調査
この調査の目的は、通常の臨床現場で逆流性食道炎の維持療法として使用した場合のボノプラザン錠の長期投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査でテストされている薬はボノプラザンと呼ばれます。 ボノプラザンは、逆流性食道炎の患者を治療するために試験されています。
この調査では、通常の臨床現場で逆流性食道炎の維持療法として使用した場合のボノプラザン錠剤の長期投与の安全性と有効性を調べます。 この調査には、約 1000 人の参加者が登録されます。
- ボノプラザン 10 mg または 20 mg
この多施設観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1237
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、逆流性食道炎と診断され、通常の医療でボノプラザンの投与を受けた参加者で構成されます。
説明
包含基準:
-再発/再発性食道炎の維持療法を必要とする参加者
除外基準:
- -ロサンゼルス分類（星原の修正）によるグレードAからDの基準を満たす参加者、ボノプラザン錠による維持療法の開始時の内視鏡検査による
- ボノプラザン錠の成分に対する過敏症の既往歴のある参加者
- 硫酸アタザナビルまたは塩酸リルピビリンを服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボノプラザン10mgまたは20mg
通常、成人にはボノプラザンとして10mgを1日1回経口投与します。
その投与量が不十分であることが判明した場合、投与量は 1 日 1 回 20 mg まで増量された可能性があります。
参加者は、定期的な医療の一環としてボノプラザンを受けました。
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ボノプラザン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応があった参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
薬物有害反応とは、投与された薬物に関連する有害事象を指します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡再発率
時間枠：維持療法の開始から12か月目（または治療の中止）まで、最大12か月
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内視鏡再発率は、修正されたロサンゼルス (LA) 分類のグレード A から D の基準を満たした参加者のパーセンテージとして定義されました。
修正された LA 分類では、内視鏡所見を次のように分類しました。グレード N: 正常な粘膜。グレード M: 紅斑および/または白っぽい濁りなどの粘膜への最小限の変化;グレードA：コンフルエントでない粘膜の破れ
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維持療法の開始から12か月目（または治療の中止）まで、最大12か月
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胸やけの自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の胸焼けを起こした参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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酸逆流の自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の酸逆流があった参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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食後膨満感の自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の食後満腹感があった参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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早期飽食の自覚症状の重症度が記録された参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の早期満腹感を示した参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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心窩部痛の自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の心窩部痛があった参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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心窩部灼熱感の自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の心窩部熱傷を負った参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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腹部膨満の自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の腹部膨満があった参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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吐き気/嘔吐の自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の吐き気/嘔吐があった参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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げっぷの自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度のげっぷをした参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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食欲不振の自覚症状の重症度が記録されている参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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自覚症状の有無と重症度は、参加者から、各訪問の医療面接中に、なし（無症候性）、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、重度（耐えられないほど症状がある）、および不明として収集されました。
各時点で軽度、中等度、または重度の食欲不振を示した参加者の数が報告されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月9日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vonoprazan-5003
- JapicCTI-163202 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。