PGS2.0 对不明原因 RPL 患者的影响
2018年2月4日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
植入前基因筛查 2.0 对复发性流产患者辅助生殖治疗临床结局的影响：一项基于多中心的前瞻性随机临床试验
50%-60% 的复发性流产 (RPL) 已知原因与胚胎非整倍体有关，因此对通过辅助生殖治疗获得的胚胎进行植入前遗传筛查 (PGS) 应该可以提高这些患者的妊娠率和活产率。 尽管PGS的临床应用一直存在争议，但一系列研究表明，新一代PGS（PGS 2.0）基于囊胚活检和全基因组分析，显着改善了IVF治疗的临床结果。 目前，仍然需要在 RPL 患者中使用 PGS 2.0 的证据，考虑到该人群中遗传异常的普遍性和可移植胚胎的数量，他们可能会从这项新兴技术中受益。
我们IVF中心较早进行的一项单中心RCT显示，与IVF/ICSI组相比，IVF/ICSI+PGS组按每个胚胎移植（ET）周期计算的着床率、临床妊娠率和持续妊娠率更高。
这项多中心前瞻性随机临床试验旨在提供更多数据以确定每个治疗周期的临床结果是否显着改善，从而为 PGS 在 RPL 患者中的应用提供证据。 此外，通过多中心数据分析PGS结局的危险因素，建立预测PGS可能结局及临床选择方向的模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
710
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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接触：
- CAIXIA LEI, MD
- 电话号码：86-18917958213
- 邮箱：green3318@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 这对夫妇经历过两次或更多次怀孕失败（根据 ASRM 定义）。
- 丈夫和妻子的核型都是正常的（多态性染色体也被认为是正常的）。
3.年龄≥20岁且<38岁的女性。
排除标准：
- 妻子有下列疾病史： a、甲状腺疾病史； b、肾上腺疾病史； c、性病史； d、遗传病史； e、精神心理障碍史。
- 妻子有以下子宫异常：a、子宫畸形（独角子宫和双子宫）、未经治疗的纵隔子宫、子宫腺肌瘤、粘膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉或宫腔粘连（包括宫腔粘连史）。
- 妻子有禁忌 ART 或怀孕的医疗条件，包括控制不佳的 I 型或 II 型糖尿病；未确诊的肝肾疾病或肝肾功能不全（基于血液检查）；深静脉血栓形成;肺栓塞;脑血管意外史；不受控制的高血压;心脏病；癌;严重贫血；可疑或未确诊的阴道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 PGS 2.0
患者将接受IVF/ICSI程序，在囊胚冷冻保存前经历卵母细胞抽吸、受精、囊胚形成、常规胚胎形态学评估和滋养外胚层活检。
将进行植入前遗传筛查（PGS）以选择整倍体胚胎。
患者将经历多达三次整倍体囊胚的冻融移植，直至获得持续妊娠或活产。
一次只能移植一个整倍体囊胚。
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体外受精或胞浆内单精子注射
胚泡由 PGS 2.0（基于 NGS）选择，只有整倍体胚胎会被转移。
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有源比较器：没有PGS 2.0
患者将接受IVF/ICSI程序，在囊胚冷冻保存前经历卵母细胞抽吸、受精、囊胚形成和常规胚胎形态学评估。
患者将经过多达3次的优质囊胚冻融移植，直至获得持续妊娠或活产。
一次只能移植一个优质囊胚。
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体外受精或胞浆内单精子注射
囊胚是根据形态学标准选择的，只有得分高的胚胎才会被移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个启动周期的活产率
大体时间：最多 42 天的活产
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每个开始取卵周期的婴儿活产率
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最多 42 天的活产
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚胎移植
大体时间：胚胎移植后2周
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胚胎移植 2 周后血清 hCG 呈阳性
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胚胎移植后2周
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临床妊娠
大体时间：胚胎移植后 4 周
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经阴道超声检查确认妊娠囊的存在
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胚胎移植后 4 周
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持续怀孕
大体时间：胚胎移植后10周
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胚胎移植后10周胎儿热搏持续
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胚胎移植后10周
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怀孕时间
大体时间：从进入取卵周期之日起至后期确定持续妊娠的胚胎移植日为止，研究期间长达24个月。
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从进入取卵周期之日起至之后确定持续妊娠的胚胎移植日为止，在研究期间最长为24个月。如果患者在研究期间未能获得持续妊娠，则不进行该结局指标记录。
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从进入取卵周期之日起至后期确定持续妊娠的胚胎移植日为止，研究期间长达24个月。
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妊娠结局
大体时间：最多 42 天的活产
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流产、多胞胎、出生缺陷、早产、小于胎龄儿、死产
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最多 42 天的活产
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：XIAOXI SUN, PHD、Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Kolte AM, Bernardi LA, Christiansen OB, Quenby S, Farquharson RG, Goddijn M, Stephenson MD; ESHRE Special Interest Group, Early Pregnancy. Terminology for pregnancy loss prior to viability: a consensus statement from the ESHRE early pregnancy special interest group. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):495-8. doi: 10.1093/humrep/deu299. Epub 2014 Nov 5.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Impact of blastocyst biopsy and comprehensive chromosome screening technology on preimplantation genetic screening: a systematic review of randomized controlled trials. Reprod Biomed Online. 2015 Mar;30(3):281-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.11.015. Epub 2014 Dec 11.
- Sermon K, Capalbo A, Cohen J, Coonen E, De Rycke M, De Vos A, Delhanty J, Fiorentino F, Gleicher N, Griesinger G, Grifo J, Handyside A, Harper J, Kokkali G, Mastenbroek S, Meldrum D, Meseguer M, Montag M, Munne S, Rienzi L, Rubio C, Scott K, Scott R, Simon C, Swain J, Treff N, Ubaldi F, Vassena R, Vermeesch JR, Verpoest W, Wells D, Geraedts J. The why, the how and the when of PGS 2.0: current practices and expert opinions of fertility specialists, molecular biologists, and embryologists. Mol Hum Reprod. 2016 Aug;22(8):845-57. doi: 10.1093/molehr/gaw034. Epub 2016 Jun 2.
- Lei C, Sui Y, Ye J, Lu Y, Xi J, Sun Y, Jin L, Sun X. Comparison of PGS2.0 versus conventional embryo morphology evaluation for patients with recurrent pregnancy loss: a study protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036252. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036252.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月6日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月9日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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