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Auswirkungen von PGS2.0 bei Patienten mit ungeklärter RPL

4. Februar 2018 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Auswirkungen des genetischen Präimplantationsscreenings 2.0 auf die klinischen Ergebnisse der assistierten Reproduktionsbehandlung bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust: Eine multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie

50–60 % der bekannten Ursachen für wiederkehrende Fehlgeburten (RPL) sind mit embryonaler Aneuploidie verbunden, so dass ein genetisches Präimplantationsscreening (PGS) an Embryonen, die durch assistierte Reproduktionsbehandlung gewonnen wurden, die Schwangerschafts- und Lebendgeburtsrate bei diesen Patienten verbessern sollte. Obwohl die klinische Anwendung von PGS umstritten war, zeigen eine Reihe von Studien, dass die neue Generation von PGS (PGS 2.0), basierend auf einer Blastozystenbiopsie, gefolgt von einer Gesamtgenomanalyse, das klinische Ergebnis der IVF-Behandlung signifikant verbessert hat. Derzeit besteht noch Bedarf für den Nachweis der Verwendung von PGS 2.0 bei RPL-Patienten, die angesichts der Prävalenz genetischer Anomalien und der Anzahl übertragbarer Embryonen in dieser Population von dieser neuen Technologie profitieren könnten.

Eine frühere Single-Center-RCT, die von unserem IVF-Zentrum durchgeführt wurde, zeigte eine höhere Implantationsrate, klinische Schwangerschaftsrate und anhaltende Schwangerschaftsrate, berechnet pro Embryotransfer(ET)-Zyklus in der IVF/ICSI+PGS-Gruppe im Vergleich zur IVF/ICSI-Gruppe.

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie soll mehr Daten liefern, um festzustellen, ob sich die klinischen Ergebnisse pro Behandlungszyklus signifikant verbessern, so dass die Anwendung von PGS bei RPL-Patienten nachgewiesen werden kann. Außerdem sollen Risikofaktoren des PGS-Ergebnisses aus multizentrischen Daten analysiert werden, um ein Modell zur Vorhersage der möglichen Ergebnisse von PGS und der Richtung der klinischen Wahl zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

710

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Paar hat zwei oder mehr gescheiterte Schwangerschaften hinter sich (nach ASRM-Definition).
  2. Die Karyotypen von Ehemann und Ehefrau sind normal (auch polymorphe Chromosomen gelten als normal).

3. Frauen im Alter von ≥20 und <38 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. die Frau hat die Geschichte der folgenden Krankheiten: a, die Geschichte der Schilddrüsenerkrankung; b, die Geschichte der Nebennierenerkrankungen; c, die Geschichte der sexuell übertragbaren Krankheiten; d, die Geschichte der Erbkrankheiten; e, die Geschichte der psychischen und psychischen Störungen.
  2. Die Frau hat die folgenden Uterusanomalien: a, Uterusmissbildungen (Uterus-Einhörner und Duplex-Uterus), unbehandelter septierter Uterus, Adenomyom, submuköse Uterusmyome, Endometriumpolypen oder intrauterine Adhäsionen (einschließlich der Vorgeschichte von intrauterinen Adhäsionen).
  3. die Ehefrau hat eine Erkrankung, die eine ART oder Schwangerschaft kontraindiziert, einschließlich schlecht eingestelltem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes; nicht diagnostizierte Leber- und Nierenerkrankung oder Leber- und Niereninsuffizienz (basierend auf einem Bluttest); tiefe Venenthrombose; Lungenembolie; Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls; unkontrollierter Bluthochdruck; Herzerkrankung; Karzinom; schwere Anämie; verdächtige oder nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit PGS 2.0
Die Patientinnen werden sich einem IVF/ICSI-Verfahren unterziehen und vor der Blastozysten-Kryokonservierung einer Oozytenaspiration, Befruchtung, Blastozystenbildung, einer konventionellen Embryomorphologiebewertung und einer Trophektodermbiopsie unterzogen. Ein genetisches Präimplantationsscreening (PGS) wird durchgeführt, um euploide Embryonen auszuwählen. Die Patientinnen werden bis zu dreimal gefroren-aufgetauten Transfers von euploiden Blastozysten unterzogen, bis eine anhaltende Schwangerschaft oder Lebendgeburt erreicht ist. Es wird jeweils nur eine euploide Blastozyste übertragen.
Verfahren: IVF/ICSI
In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion
Genetisch: PGS 2.0
Blastozysten werden durch PGS 2.0 (NGS-basiert) ausgewählt und nur euploide Embryonen werden übertragen.
Aktiver Komparator: Ohne PGS 2.0
Die Patientinnen werden sich einem IVF/ICSI-Verfahren unterziehen und vor der Blastozysten-Kryokonservierung einer Oozytenaspiration, Befruchtung, Blastozystenbildung und einer konventionellen Bewertung der Embryomorphologie unterzogen. Die Patienten werden bis zu dreimal gefroren-aufgetauten Transfers von Blastozysten guter Qualität unterzogen, bis eine anhaltende Schwangerschaft oder Lebendgeburt erreicht ist. Es wird jeweils nur eine Blastozyste guter Qualität übertragen.
Verfahren: IVF/ICSI
In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion
Sonstiges: Herkömmliche Bewertung der Embryomorphologie
Blastozysten werden nach morphologischen Kriterien ausgewählt und nur gut bewertete Embryonen werden übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate pro eingeleitetem Zyklus
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach einer Lebendgeburt
Lebendgeburtenrate eines Babys pro eingeleitetem Oozytenentnahmezyklus
bis zu 42 Tage nach einer Lebendgeburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryo-Implantation
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
positives Serum-hCG nach 2 Wochen Embryotransfer
2 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
das Vorhandensein einer Fruchtblase, bestätigt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung
4 Wochen nach Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Wochen nach Embryotransfer
der fetale Hitzeschlag setzte sich 10 Wochen nach dem Embryotransfer fort
10 Wochen nach Embryotransfer
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Tag des Eintritts in den Oozytenentnahmezyklus bis zum Tag des Embryotransfers einer späteren gesicherten anhaltenden Schwangerschaft, die bis zu 24 Monate innerhalb des Studienzeitraums liegt.
Vom Tag des Eintritts in den Oozytenentnahmezyklus bis zum Tag des Embryotransfers einer späteren gesicherten anhaltenden Schwangerschaft, die bis zu 24 Monate innerhalb des Studienzeitraums liegt. Wenn die Patientin während des Studienzeitraums keine anhaltende Schwangerschaft erhält, wird diese Ergebnismessung nicht durchgeführt verzeichnet.
Vom Tag des Eintritts in den Oozytenentnahmezyklus bis zum Tag des Embryotransfers einer späteren gesicherten anhaltenden Schwangerschaft, die bis zu 24 Monate innerhalb des Studienzeitraums liegt.
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach einer Lebendgeburt
Abtreibung, Mehrlingsgeburt, Geburtsfehler, Frühgeburt, klein für das Gestationsalter, Totgeburt
bis zu 42 Tage nach einer Lebendgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Mitarbeiter

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Ermittler

  • Studienstuhl: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIAI E2017-15

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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