Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PGS2.0 hatásai megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő betegeknél

2018. február 4. frissítette: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

A preimplantációs genetikai szűrés 2.0 hatása az asszisztált reproduktív kezelés klinikai eredményeire visszatérő terhességi veszteségben szenvedő betegeknél: Többközpontú prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

Az ismétlődő terhességi veszteség (RPL) ismert okainak 50–60%-a az embrionális aneuploidiához kapcsolódik, így az asszisztált reproduktív kezeléssel szerzett embriók preimplantációs genetikai szűrésének (PGS) javítania kell ezeknél a betegeknél a terhesség és az élve születés arányát. Bár a PGS klinikai alkalmazása vitatott, számos tanulmány azt mutatja, hogy a PGS (PGS 2.0) új generációja, amely blasztociszta biopszián, majd a teljes genom elemzésén alapul, jelentősen javította az IVF kezelés klinikai kimenetelét. Jelenleg még mindig szükség van bizonyítékokra a PGS 2.0 RPL-betegeknél történő alkalmazásáról, akik számára előnyös lehet ez a feltörekvő technológia, figyelembe véve a genetikai rendellenességek előfordulását és az átvihető embriók számát ebben a populációban.

Az IVF központunk által végzett korábbi egyközpontú RCT magasabb beágyazódási arányt, klinikai terhességi arányt és folyamatban lévő terhességi arányt mutatott ki az embriótranszfer (ET) ciklusonként számított IVF/ICSI+PGS csoportban, mint az IVF/ICSI csoportban.

Ez a többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat több adattal szolgál annak meghatározására, hogy a klinikai eredmények jelentősen javultak-e kezelési ciklusonként, ami bizonyítékot szolgáltat a PGS alkalmazására RPL-betegeknél. Emellett a PGS kimenetelének kockázati tényezőit többközpontú adatokból kell elemezni, hogy modellt építsünk a PGS lehetséges kimeneteleinek és a klinikai választás irányának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

710

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pár két vagy több sikertelen terhességet élt át (az ASRM meghatározása szerint).
  2. Mind a férj, mind a feleség kariotípusa normális (a polimorf kromoszómák is normálisnak tekinthetők).

3. ≥20 és <38 éves nők.

Kizárási kritériumok:

  1. a feleségnek a kórtörténetében a következő betegségek szerepelnek: a, pajzsmirigybetegség; b, a mellékvese betegségek története; c, szexuális úton terjedő betegségek története; d, örökletes betegségek története; e, mentális és pszichés zavarok története.
  2. a feleségnek a következő méhrendellenességei vannak: a, méhfejlődési rendellenességek (uterus unicorns és duplex uterus), kezeletlen septate uterus, adenomyoma, nyálkahártya alatti méhmióma, méhnyálkahártya polipok vagy méhen belüli összenövések (beleértve az anamnézisben előforduló intrauterin adhéziókat).
  3. a feleségnek olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt ART vagy terhesség, beleértve a rosszul kontrollált I. vagy II. típusú cukorbetegséget; nem diagnosztizált máj- és vesebetegség vagy máj- és veseelégtelenség (vérvizsgálat alapján); mélyvénás trombózis; tüdőembólia; cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; ellenőrizetlen magas vérnyomás; szívbetegség; karcinóma; súlyos vérszegénység; gyanús vagy nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PGS 2.0-val
A betegek IVF/ICSI eljáráson esnek át, és a blasztociszta mélyhűtése előtt peteszivárgást, megtermékenyítést, blasztociszta képződést, hagyományos embriómorfológiai értékelést és trofektoderma biopsziát fognak tapasztalni. Az euploid embrió kiválasztására preimplantációs genetikai szűrést (PGS) végeznek. A betegek akár háromszor is átesnek euploid blasztociszták fagyasztott-felolvasztott transzferén, amíg a terhesség vagy az élveszületés meg nem történik. Egyszerre csak egy euploid blasztociszta kerül átadásra.
Eljárás: IVF/ICSI
in vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció
Genetikai: PGS 2.0
A blasztocisztákat a PGS 2.0 (NGS alapú) választja ki, és csak az euploid embriók kerülnek átadásra.
Aktív összehasonlító: PGS 2.0 nélkül
A betegek IVF/ICSI eljáráson esnek át, és petesejtek aspirációt, megtermékenyítést, blasztociszta képződést és hagyományos embriómorfológiai értékelést végeznek a blasztociszta mélyhűtése előtt. A betegek akár háromszor is áteshetnek a fagyasztott-olvasztott jó minőségű blasztocisztákon, amíg meg nem születik a terhesség vagy az élve születés. Egyszerre csak egy jó minőségű blasztociszta kerül átadásra.
Eljárás: IVF/ICSI
in vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció
Egyéb: Hagyományos embriómorfológiai értékelés
A blasztocisztákat morfológiai kritériumok alapján választják ki, és csak a jó pontszámú embrió kerül átadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány egy megkezdett ciklusonként
Időkeret: akár 42 napig élve születéstől
egy csecsemő élveszületési aránya az elindított petesejtek visszanyerési ciklusánként
akár 42 napig élve születéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Embrió beültetés
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
pozitív szérum hCG 2 hetes embriótranszfer után
2 héttel az embrióátültetés után
Klinikai terhesség
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
transzvaginális ultrahangvizsgálattal megerősített terhességi tasak jelenléte
4 héttel az embrióátültetés után
Folyamatos terhesség
Időkeret: 10 héttel az embrióátültetés után
a magzati hőverés az embriótranszfer után 10 héttel folytatódott
10 héttel az embrióátültetés után
A terhesség ideje
Időkeret: A petesejt-visszanyerési ciklusba való belépés napjától a későbbi biztos, folyamatban lévő terhesség embriótranszfer napjáig, ami a vizsgálati időszakon belül legfeljebb 24 hónapig tart.
A petesejt-visszanyerési ciklusba való belépés napjától a későbbi biztos, folyamatban lévő terhesség embrióátültetési napjáig, ami a vizsgálati időszakon belül legfeljebb 24 hónapig tart. Ha a páciens a vizsgálati időszak alatt nem esik teherbe, ez az eredménymérő nem kerül figyelembevételre. rögzített.
A petesejt-visszanyerési ciklusba való belépés napjától a későbbi biztos, folyamatban lévő terhesség embriótranszfer napjáig, ami a vizsgálati időszakon belül legfeljebb 24 hónapig tart.
Terhesség kimenetele
Időkeret: akár 42 napig élve születéstől
abortusz, többszörös születés, születési rendellenességek, koraszülés, terhességi korhoz képest kicsi, halvaszületés
akár 42 napig élve születéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Együttműködők

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIAI E2017-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel