Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PGS2.0 bij patiënten met onverklaarbare RPL

4 februari 2018 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effecten van pre-implantatie genetische screening 2.0 op de klinische resultaten van geassisteerde reproductieve behandeling bij patiënten met terugkerend zwangerschapsverlies: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra

50%-60% van de bekende oorzaken van recidiverend zwangerschapsverlies (RPL) zijn geassocieerd met embryonale aneuploïdie, zodat pre-implantatie genetische screening (PGS) op embryo's verkregen door geassisteerde reproductieve behandeling het aantal zwangerschappen en levendgeborenen bij die patiënten zou moeten verbeteren. Hoewel de klinische toepassing van PGS betwist wordt, toont een reeks onderzoeken aan dat de nieuwe generatie PGS (PGS 2.0), gebaseerd op blastocystbiopsie gevolgd door volledige genoomanalyse, de klinische uitkomst van een IVF-behandeling aanzienlijk heeft verbeterd. Op dit moment is er nog steeds behoefte aan bewijs van het gebruik van PGS 2.0 bij RPL-patiënten, die baat kunnen hebben bij deze opkomende technologie, gezien de prevalentie van genetische afwijkingen en het aantal overdraagbare embryo's in deze populatie.

Een eerdere single-center RCT, uitgevoerd door ons IVF-centrum, toonde een hoger implantatiepercentage, klinisch zwangerschapspercentage en doorgaande zwangerschapspercentage berekend per embryotransfer(ET)-cyclus in de IVF/ICSI+PGS-groep in vergelijking met de IVF/ICSI-groep.

Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra moet meer gegevens opleveren om te bepalen of de klinische resultaten per behandelingscyclus significant zijn verbeterd, zodat bewijs wordt geleverd voor de toepassing van PGS bij RPL-patiënten. Bovendien moeten risicofactoren van de PGS-uitkomst worden geanalyseerd op basis van gegevens uit meerdere centra om een ​​model te bouwen voor de voorspelling van de mogelijke uitkomsten van PGS en de richting van de klinische keuze.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

710

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het paar heeft twee of meer mislukte zwangerschappen meegemaakt (volgens de ASRM-definitie).
  2. De karyotypes van zowel man als vrouw zijn normaal (ook polymorfe chromosomen worden als normaal beschouwd).

3. Vrouwen van ≥20 en <38 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. de vrouw heeft een voorgeschiedenis van de volgende ziekten: a, de voorgeschiedenis van een schildklieraandoening; b, de geschiedenis van bijnieraandoeningen; c, de geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen; d, de geschiedenis van erfelijke ziekten; e, de geschiedenis van mentale en psychische stoornissen.
  2. de vrouw heeft de volgende baarmoederafwijkingen: a, misvormingen van de baarmoeder (baarmoedereenhoorns en duplex baarmoeder), onbehandelde septate baarmoeder, adenomyoom, submukeuze baarmoederfibroïden, endometriumpoliepen of intra-uteriene verklevingen (inclusief de voorgeschiedenis van intra-uteriene verklevingen).
  3. de vrouw heeft een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor ART of zwangerschap, waaronder slecht gecontroleerde type I- of type II-diabetes; niet-gediagnosticeerde lever- en nierziekte of lever- en nierinsufficiëntie (gebaseerd op bloedonderzoek); diepe veneuze trombose; longembolie; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; ongecontroleerde hypertensie; hartziekte; carcinoom; ernstige bloedarmoede; verdachte of niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met PGS 2.0
Patiënten ondergaan een IVF/ICSI-procedure en ondergaan aspiratie van eicellen, bevruchting, blastocystvorming, conventionele evaluatie van de embryomorfologie en trophectodermbiopsie vóór cryopreservatie van blastocysten. Pre-implantatie genetische screening (PGS) zal worden uitgevoerd om euploïde embryo's te selecteren. De patiënten zullen tot drie keer toe bevroren-ontdooide overdrachten van euploïde blastocysten doormaken totdat een doorgaande zwangerschap of een levend geboren baby is verkregen. Er wordt slechts één euploïde blastocyst tegelijk overgebracht.
Procedure: IVF/ICSI
in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie
Genetisch: PGS 2.0
Blastocysten worden geselecteerd door PGS 2.0 (NGS-gebaseerd) en alleen euploïde embryo's worden teruggeplaatst.
Actieve vergelijker: Zonder PGS 2.0
Patiënten ondergaan een IVF/ICSI-procedure en ondergaan aspiratie van eicellen, bevruchting, blastocystvorming en conventionele evaluatie van de embryomorfologie vóór cryopreservatie van blastocysten. De patiënten zullen tot driemaal toe diepgevroren-ontdooide overdrachten van blastocysten van goede kwaliteit doormaken totdat een doorgaande zwangerschap of een levend geboren baby is verkregen. Er wordt slechts één blastocyst van goede kwaliteit tegelijk overgebracht.
Procedure: IVF/ICSI
in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie
Ander: Conventionele evaluatie van de embryomorfologie
Blastocysten worden geselecteerd op basis van morfologische criteria en alleen embryo's met een goede score worden teruggeplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboortecijfer per gestarte cyclus
Tijdsspanne: tot 42 dagen na een levendgeborene
levend geboortecijfer van een baby per gestarte eicelpunctiecyclus
tot 42 dagen na een levendgeborene

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo-implantatie
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
positief serum hCG na 2 weken embryotransfer
2 weken na embryotransfer
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
de aanwezigheid van een zwangerschapszak bevestigd door transvaginaal echografisch onderzoek
4 weken na embryotransfer
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken na embryotransfer
de foetale hitteslag ging door 10 weken na de embryotransfer
10 weken na embryotransfer
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop de eicelpunctiecyclus ingaat tot de dag waarop het embryo wordt teruggeplaatst bij een latere verzekerde doorgaande zwangerschap, die maximaal 24 maanden duurt binnen de onderzoeksperiode.
Vanaf de dag waarop de eicelpunctiecyclus ingaat tot de dag van de embryotransfer van een latere verzekerde doorgaande zwangerschap, die maximaal 24 maanden binnen de onderzoeksperiode is. Als de patiënte tijdens de onderzoeksperiode geen doorgaande zwangerschap krijgt, wordt deze uitkomstmaat niet opgenomen.
Vanaf de dag waarop de eicelpunctiecyclus ingaat tot de dag waarop het embryo wordt teruggeplaatst bij een latere verzekerde doorgaande zwangerschap, die maximaal 24 maanden duurt binnen de onderzoeksperiode.
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: tot 42 dagen na een levendgeborene
abortus, meerlinggeboorte, geboorteafwijkingen, vroeggeboorte, kleine zwangerschapsduur, doodgeboorte
tot 42 dagen na een levendgeborene

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Medewerkers

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIAI E2017-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF/ICSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren