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Efeitos do PGS2.0 em pacientes com RPL inexplicável

4 de fevereiro de 2018 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efeitos da triagem genética pré-implantação 2.0 nos resultados clínicos do tratamento de reprodução assistida em pacientes com perda recorrente de gravidez: um estudo clínico randomizado prospectivo baseado em vários centros

50%-60% das causas conhecidas de perda gestacional recorrente (RPL) estão associadas à aneuploidia embrionária, de modo que a triagem genética pré-implantação (PGS) em embriões adquiridos por tratamento de reprodução assistida deve melhorar a taxa de gravidez e nascidos vivos nesses pacientes. Embora a aplicação clínica do PGS esteja em disputa, uma série de estudos mostra que a nova geração do PGS (PGS 2.0), baseada na biópsia do blastocisto seguida da análise do genoma completo, melhorou significativamente o resultado clínico do tratamento de fertilização in vitro. Atualmente, ainda há necessidade de evidências do uso do PGS 2.0 em pacientes RPL, que podem se beneficiar dessa tecnologia emergente, considerando a prevalência de anormalidades genéticas e o número de embriões transferíveis nessa população.

Um RCT anterior de centro único conduzido por nosso centro de fertilização in vitro mostrou maior taxa de implantação, taxa de gravidez clínica e taxa de gravidez contínua calculada por ciclo de transferência de embrião (ET) no grupo FIV/ICSI+PGS em comparação com o grupo FIV/ICSI.

Este ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico é para fornecer mais dados para determinar se os resultados clínicos são significativamente melhorados por ciclo de tratamento, de modo a fornecer evidências para a aplicação de PGS em pacientes com RPL. Além disso, os fatores de risco do resultado do PGS devem ser analisados ​​a partir de dados multicêntricos para construir um modelo para prever os possíveis resultados do PGS e direcionar a escolha clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

710

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O casal teve duas ou mais gestações fracassadas (de acordo com a definição do ASRM).
  2. Os cariótipos do marido e da esposa são normais (os cromossomos polimórficos também são considerados normais).

3. Mulheres com idade ≥20 e <38 anos.

Critério de exclusão:

  1. a esposa tem história das seguintes doenças: a, história de doença da tireoide; b, história de doenças adrenais; c, história de doenças sexualmente transmissíveis; d, história de doenças hereditárias; e, a história de transtornos mentais e psicológicos.
  2. a esposa tem as seguintes anormalidades uterinas: a, malformações uterinas (útero unicórnio e útero duplo), útero septado não tratado, adenomioma, miomas uterinos submucosos, pólipos endometriais ou aderências intrauterinas (incluindo história de aderências intrauterinas).
  3. a esposa tem uma condição médica que contraindica a TARV ou gravidez, incluindo diabetes tipo I ou tipo II mal controlada; doença hepática e renal não diagnosticada ou insuficiência hepática e renal (com base em exame de sangue); trombose venosa profunda; embolia pulmonar; história de acidente vascular cerebral; hipertensão descontrolada; doença cardíaca; carcinoma; anemia grave; sangramento vaginal suspeito ou não diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com PGS 2.0
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de fertilização in vitro/ICSI e experimentarão aspiração de oócitos, fertilização, formação de blastocisto, avaliação convencional da morfologia do embrião e biópsia do trofectoderma antes da criopreservação do blastocisto. A triagem genética pré-implantação (PGS) será realizada para selecionar o embrião euploide. Os pacientes passarão por até três vezes de transferências congeladas e descongeladas de blastocistos euploides até que a gravidez em andamento ou o nascimento do bebê sejam adquiridos. Apenas um blastocisto euploide será transferido por vez.
Procedimento: FIV/ICSI
fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Genético: PGS 2.0
Os blastocistos são selecionados por PGS 2.0 (baseado em NGS) e apenas embriões euplóides serão transferidos.
Comparador Ativo: Sem PGS 2.0
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de fertilização in vitro/ICSI e experimentarão aspiração de oócitos, fertilização, formação de blastocisto e avaliação convencional da morfologia do embrião antes da criopreservação do blastocisto. Os pacientes passarão por até três transferências congeladas e descongeladas de blastocistos de boa qualidade até que a gravidez em andamento ou o nascimento do bebê sejam adquiridos. Apenas um blastocisto de boa qualidade será transferido por vez.
Procedimento: FIV/ICSI
fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Outro: Avaliação da morfologia embrionária convencional
Os blastocistos são selecionados por critérios de morfologia e apenas o embrião com boa pontuação será transferido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos por ciclo iniciado
Prazo: até 42 dias de nascido vivo
taxa de nascidos vivos de um bebê por ciclo de recuperação de ovócitos iniciado
até 42 dias de nascido vivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implantação de embrião
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
hCG sérico positivo após 2 semanas de transferência de embriões
2 semanas após a transferência do embrião
Gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
a presença de um saco gestacional confirmado por ultrassonografia transvaginal
4 semanas após a transferência do embrião
Gravidez em curso
Prazo: 10 semanas após a transferência do embrião
a batida de calor fetal continuou em 10 semanas após a transferência do embrião
10 semanas após a transferência do embrião
Tempo para a gravidez
Prazo: Desde o dia de entrada no ciclo de recuperação de ovócitos até o dia da transferência do embrião de uma gravidez posterior assegurada, que dura até 24 meses dentro do período de estudo.
Desde o dia de entrada no ciclo de recuperação de ovócitos até o dia da transferência do embrião de uma gravidez em andamento assegurada posteriormente, que é de até 24 meses dentro do período de estudo. Se a paciente não conseguir obter gravidez em andamento durante o período de estudo, esta medida de resultado não será gravado.
Desde o dia de entrada no ciclo de recuperação de ovócitos até o dia da transferência do embrião de uma gravidez posterior assegurada, que dura até 24 meses dentro do período de estudo.
Resultado da gravidez
Prazo: até 42 dias de nascido vivo
aborto, nascimento múltiplo, defeitos congênitos, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, natimorto
até 42 dias de nascido vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Colaboradores

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JIAI E2017-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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