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설명되지 않는 RPL 환자에서 PGS2.0의 효과

2018년 2월 4일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

착상 전 유전자 스크리닝 2.0이 반복적인 임신중절 환자에서 보조생식치료의 임상적 결과에 미치는 영향 : 다기관 기반 전향적 무작위 임상시험

재발성 임신 손실(RPL)의 알려진 원인 중 50%-60%는 배아 이배수성과 관련이 있으므로 보조 생식 치료로 획득한 배아에 대한 착상 전 유전자 스크리닝(PGS)은 해당 환자의 임신 및 정상 출산율을 개선해야 합니다. PGS의 임상 적용에 대한 논란이 있었지만, 일련의 연구에 따르면 배반포 생검에 이어 전체 게놈 분석을 기반으로 하는 차세대 PGS(PGS 2.0)가 IVF 치료의 임상 결과를 크게 향상시켰습니다. 현재, RPL 환자에서 PGS 2.0을 사용한다는 증거가 여전히 필요하며, 이 환자군에서 유전적 기형의 유병률과 이식 가능한 배아의 수를 고려할 때 이 새로운 기술의 혜택을 받을 수 있습니다.

우리의 IVF 센터에서 실시한 초기 단일 센터 RCT는 IVF/ICSI+PGS 그룹에서 IVF/ICSI 그룹에 비해 배아 이식(ET) 주기당 계산된 착상률, 임상 임신률 및 진행 중인 임신률이 더 높은 것으로 나타났습니다.

이번 다기관 전향적 무작위 임상시험은 RPL 환자에서 PGS 적용에 대한 증거를 제공할 수 있도록 치료 주기당 임상 결과가 유의하게 개선되는지 여부를 판단하기 위한 더 많은 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 또한, PGS 결과의 위험 요인을 다중 센터 데이터에서 분석하여 PGS의 가능한 결과 및 임상 선택 방향을 예측하기 위한 모델을 구축합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

710

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 부부는 두 번 이상의 임신 실패를 경험했습니다(ASRM 정의에 따름).
  2. 남편과 아내 모두 핵형이 정상입니다(다형성 염색체도 정상으로 간주됨).

3. 20세 이상 38세 미만의 여성.

제외 기준:

  1. 아내는 다음과 같은 질병의 병력이 있습니다: a, 갑상선 질환의 병력; b, 부신 질환의 병력; c, 성병의 병력; d, 유전병의 병력; e, 정신 및 심리적 장애의 병력.
  2. 아내에게 다음과 같은 자궁 이상이 있습니다: a, 자궁 기형(자궁 유니콘 및 이중 자궁), 치료되지 않은 중격 자궁, 선근종, 자궁근종, 자궁내막 폴립 또는 자궁내 유착(자궁내 유착 병력 포함).
  3. 아내가 제대로 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 포함하여 ART 또는 임신을 금하는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 진단되지 않은 간 및 신장 질환 또는 간 및 신장 기능 부전(혈액 검사 기준); 심부정맥 혈전증; 폐 색전증; 뇌혈관 사고 이력; 조절되지 않는 고혈압; 심장병; 암종; 심한 빈혈; 의심스럽거나 진단되지 않은 질 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PGS 2.0으로
환자는 IVF/ICSI 절차를 거치게 되며, 배반포 동결 보존 전에 난자 흡인, 수정, 배반포 형성, 기존의 배아 형태 평가 및 영양외배엽 생검을 경험하게 됩니다. 정배수체 배아를 선택하기 위해 착상전 유전자 스크리닝(PGS)을 수행할 것이다. 환자는 진행 중인 임신 또는 출산이 이루어질 때까지 정배수체 배반포의 냉동-해동 이식을 최대 3회까지 겪게 됩니다. 한 번에 하나의 정배수체 배반포만 옮겨집니다.
절차: IVF/ICSI
체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입
유전적: PGS 2.0
배반포는 PGS 2.0(NGS 기반)에 의해 선택되며 정배수체 배아만 이식됩니다.
활성 비교기: PGS 2.0 제외
환자는 IVF/ICSI 절차를 거치게 되며, 배반포 동결 보존 전에 난자 흡인, 수정, 배반포 형성 및 기존 배아 형태 평가를 경험하게 됩니다. 환자는 진행 중인 임신 또는 정상 출산이 이루어질 때까지 양질의 배반포를 냉동-해동 이식하는 과정을 최대 3번 거치게 됩니다. 한 번에 하나의 양질의 배반포만 옮겨집니다.
절차: IVF/ICSI
체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입
다른: 기존의 배아 형태 평가
배반포는 형태학적 기준에 따라 선택되며 좋은 점수를 받은 배아만 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시작된 주기당 출생률
기간: 생후 42일까지
시작된 난자 검색 주기당 아기의 출생률
생후 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 이식
기간: 배아 이식 2주 후
배아 이식 2주 후 양성 혈청 hCG
배아 이식 2주 후
임상 임신
기간: 배아 이식 후 4주
경질 초음파 검사로 확인된 임신낭의 존재
배아 이식 후 4주
진행중인 임신
기간: 배아 이식 후 10주
태아 열박동은 배아 이식 후 10주 동안 계속되었습니다.
배아 이식 후 10주
임신까지의 시간
기간: 난자 채취 주기에 진입한 날부터 이후 임신이 보장된 배아 이식일까지, 연구 기간 내 최대 24개월입니다.
난자 채취 주기에 진입한 날부터 연구 기간 내 최대 24개월까지 임신이 보장된 배아 이식일까지입니다. 환자가 연구 기간 동안 지속적인 임신에 실패하면 이 결과 측정은 제외됩니다. 녹음.
난자 채취 주기에 진입한 날부터 이후 임신이 보장된 배아 이식일까지, 연구 기간 내 최대 24개월입니다.
임신 결과
기간: 생후 42일까지
낙태, 다태아, 선천적 기형, 조산, 임신 주수에 비해 작음, 사산
생후 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

협력자

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

수사관

  • 연구 의자: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JIAI E2017-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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