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原因不明のRPL患者におけるPGS2.0の効果

2018年2月4日 更新者:ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

着床前遺伝子スクリーニング 2.0 が再発性流産患者の生殖補助医療の臨床転帰に及ぼす影響 : 多施設ベースの前向きランダム化臨床試験

再発性流産(RPL)の既知の原因の 50% ~ 60% は胚の異数性に関連しているため、生殖補助医療によって取得された胚の着床前遺伝子スクリーニング(PGS)は、これらの患者の妊娠率と出生率を改善するはずです。 PGSの臨床応用については論争が続いていますが、一連の研究は、胚盤胞生検とその後の全ゲノム分析に基づく新世代のPGS(PGS 2.0)がIVF治療の臨床結果を大幅に改善したことを示しています. 現時点では、RPL 患者における PGS 2.0 の使用の証拠が依然として必要であり、この集団における遺伝的異常の蔓延と移植可能な胚の数を考慮すると、この新興技術の恩恵を受ける可能性があります。

IVFセンターが実施した以前の単一施設RCTでは、IVF / ICSIグループと比較して、IVF / ICSI + PGSグループで胚移植(ET)サイクルごとに計算された着床率、臨床妊娠率、および継続妊娠率が高いことが示されました。

この多施設前向きランダム化臨床試験は、RPL患者におけるPGSの適用の証拠を提供するように、治療サイクルごとに臨床転帰が大幅に改善されるかどうかを判断するためのより多くのデータを提供することです. さらに、PGS の転帰の危険因子を多施設データから分析して、PGS の考えられる転帰と臨床選択の方向性を予測するためのモデルを構築する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

710

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. カップルは、2回以上の妊娠の失敗を経験しています(ASRMの定義による).
  2. 夫と妻の両方の核型は正常です (多型染色体も正常と見なされます)。

3. 20 歳以上 38 歳未満の女性。

除外基準:

  1. 妻は次の病気の病歴があります。a、甲状腺疾患の病歴。 b、副腎疾患の病歴; c、性感染症の病歴。 d、遺伝性疾患の病歴。 e、精神的および心理的障害の病歴。
  2. 妻には次の子宮異常があります: a、子宮奇形 (ユニコーン子宮と二重子宮)、未治療の中隔子宮、腺筋腫、粘膜下子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、または子宮内癒着 (子宮内癒着の病歴を含む)。
  3. 妻が、コントロール不良の I 型または II 型糖尿病など、ART または妊娠を禁忌とする病状を持っている。未診断の肝臓および腎疾患または肝臓および腎不全(血液検査に基づく);深部静脈血栓症;肺塞栓症;脳血管障害の病歴;コントロールされていない高血圧;心臓病;癌;重度の貧血;疑わしい、または診断されていない性器出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PGS2.0で
患者は体外受精/ICSI手順を受け、胚盤胞凍結保存の前に、卵母細胞吸引、受精、胚盤胞形成、従来の胚形態評価および栄養外胚葉生検を経験します。 着床前遺伝子スクリーニング(PGS)を実施して、正倍体胚を選択します。 患者は、進行中の妊娠または出生が得られるまで、正倍数体胚盤胞の凍結融解移植を最大3回経験します。 一度に 1 つの正倍数体胚盤胞のみが転送されます。
体外受精または細胞質内精子注入
胚盤胞は PGS 2.0 (NGS ベース) によって選択され、正倍体胚のみが移植されます。
アクティブコンパレータ:PGS 2.0 なし
患者は体外受精/ICSI手順を受け、卵母細胞の吸引、受精、胚盤胞形成、および胚盤胞凍結保存前の従来の胚形態評価を経験します。 患者は、継続的な妊娠または出生が得られるまで、高品質の胚盤胞の凍結融解移植を最大 3 回経験します。 一度に移植できる良質の胚盤胞は 1 つだけです。
体外受精または細胞質内精子注入
胚盤胞は形態学的基準によって選択され、良好なスコアの胚のみが移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始サイクルあたりの生児出生率
時間枠:出生から42日まで
開始された採卵サイクルあたりの赤ちゃんの生児出生率
出生から42日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚移植
時間枠:胚移植後2週間
胚移植の2週間後の血清hCG陽性
胚移植後2週間
臨床妊娠
時間枠:胚移植後4週間
経膣超音波検査で確認された胎嚢の存在
胚移植後4週間
妊娠中
時間枠:胚移植後10週間
胚移植後 10 週間で胎児の発情が続いた
胚移植後10週間
妊娠までの時間
時間枠:採卵周期に入った日から、その後確実に妊娠が確定した胚移植日まで、研究期間内で最大24ヶ月。
採卵周期に入った日から、研究期間内の最大24か月である、その後の確実な継続妊娠の胚移植日まで。記録されます。
採卵周期に入った日から、その後確実に妊娠が確定した胚移植日まで、研究期間内で最大24ヶ月。
妊娠の結果
時間枠:出生から42日まで
中絶、多胎出産、先天異常、早産、在胎週数の割に小さい、死産
出生から42日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:XIAOXI SUN, PHD、Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月6日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月9日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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