原因不明のRPL患者におけるPGS2.0の効果
着床前遺伝子スクリーニング 2.0 が再発性流産患者の生殖補助医療の臨床転帰に及ぼす影響 : 多施設ベースの前向きランダム化臨床試験
再発性流産(RPL)の既知の原因の 50% ~ 60% は胚の異数性に関連しているため、生殖補助医療によって取得された胚の着床前遺伝子スクリーニング(PGS)は、これらの患者の妊娠率と出生率を改善するはずです。 PGSの臨床応用については論争が続いていますが、一連の研究は、胚盤胞生検とその後の全ゲノム分析に基づく新世代のPGS(PGS 2.0)がIVF治療の臨床結果を大幅に改善したことを示しています. 現時点では、RPL 患者における PGS 2.0 の使用の証拠が依然として必要であり、この集団における遺伝的異常の蔓延と移植可能な胚の数を考慮すると、この新興技術の恩恵を受ける可能性があります。
IVFセンターが実施した以前の単一施設RCTでは、IVF / ICSIグループと比較して、IVF / ICSI + PGSグループで胚移植(ET)サイクルごとに計算された着床率、臨床妊娠率、および継続妊娠率が高いことが示されました。
この多施設前向きランダム化臨床試験は、RPL患者におけるPGSの適用の証拠を提供するように、治療サイクルごとに臨床転帰が大幅に改善されるかどうかを判断するためのより多くのデータを提供することです. さらに、PGS の転帰の危険因子を多施設データから分析して、PGS の考えられる転帰と臨床選択の方向性を予測するためのモデルを構築する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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コンタクト:
- CAIXIA LEI, MD
- 電話番号:86-18917958213
- メール:green3318@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カップルは、2回以上の妊娠の失敗を経験しています(ASRMの定義による).
- 夫と妻の両方の核型は正常です (多型染色体も正常と見なされます)。
3. 20 歳以上 38 歳未満の女性。
除外基準:
- 妻は次の病気の病歴があります。a、甲状腺疾患の病歴。 b、副腎疾患の病歴; c、性感染症の病歴。 d、遺伝性疾患の病歴。 e、精神的および心理的障害の病歴。
- 妻には次の子宮異常があります: a、子宮奇形 (ユニコーン子宮と二重子宮)、未治療の中隔子宮、腺筋腫、粘膜下子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、または子宮内癒着 (子宮内癒着の病歴を含む)。
- 妻が、コントロール不良の I 型または II 型糖尿病など、ART または妊娠を禁忌とする病状を持っている。未診断の肝臓および腎疾患または肝臓および腎不全(血液検査に基づく);深部静脈血栓症;肺塞栓症;脳血管障害の病歴;コントロールされていない高血圧;心臓病;癌;重度の貧血;疑わしい、または診断されていない性器出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PGS2.0で
患者は体外受精/ICSI手順を受け、胚盤胞凍結保存の前に、卵母細胞吸引、受精、胚盤胞形成、従来の胚形態評価および栄養外胚葉生検を経験します。
着床前遺伝子スクリーニング(PGS)を実施して、正倍体胚を選択します。
患者は、進行中の妊娠または出生が得られるまで、正倍数体胚盤胞の凍結融解移植を最大3回経験します。
一度に 1 つの正倍数体胚盤胞のみが転送されます。
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体外受精または細胞質内精子注入
胚盤胞は PGS 2.0 (NGS ベース) によって選択され、正倍体胚のみが移植されます。
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アクティブコンパレータ:PGS 2.0 なし
患者は体外受精/ICSI手順を受け、卵母細胞の吸引、受精、胚盤胞形成、および胚盤胞凍結保存前の従来の胚形態評価を経験します。
患者は、継続的な妊娠または出生が得られるまで、高品質の胚盤胞の凍結融解移植を最大 3 回経験します。
一度に移植できる良質の胚盤胞は 1 つだけです。
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体外受精または細胞質内精子注入
胚盤胞は形態学的基準によって選択され、良好なスコアの胚のみが移植されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始サイクルあたりの生児出生率
時間枠:出生から42日まで
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開始された採卵サイクルあたりの赤ちゃんの生児出生率
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出生から42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植
時間枠:胚移植後2週間
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胚移植の2週間後の血清hCG陽性
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胚移植後2週間
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臨床妊娠
時間枠:胚移植後4週間
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経膣超音波検査で確認された胎嚢の存在
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胚移植後4週間
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妊娠中
時間枠:胚移植後10週間
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胚移植後 10 週間で胎児の発情が続いた
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胚移植後10週間
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妊娠までの時間
時間枠:採卵周期に入った日から、その後確実に妊娠が確定した胚移植日まで、研究期間内で最大24ヶ月。
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採卵周期に入った日から、研究期間内の最大24か月である、その後の確実な継続妊娠の胚移植日まで。記録されます。
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採卵周期に入った日から、その後確実に妊娠が確定した胚移植日まで、研究期間内で最大24ヶ月。
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妊娠の結果
時間枠:出生から42日まで
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中絶、多胎出産、先天異常、早産、在胎週数の割に小さい、死産
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出生から42日まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:XIAOXI SUN, PHD、Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Kolte AM, Bernardi LA, Christiansen OB, Quenby S, Farquharson RG, Goddijn M, Stephenson MD; ESHRE Special Interest Group, Early Pregnancy. Terminology for pregnancy loss prior to viability: a consensus statement from the ESHRE early pregnancy special interest group. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):495-8. doi: 10.1093/humrep/deu299. Epub 2014 Nov 5.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Impact of blastocyst biopsy and comprehensive chromosome screening technology on preimplantation genetic screening: a systematic review of randomized controlled trials. Reprod Biomed Online. 2015 Mar;30(3):281-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.11.015. Epub 2014 Dec 11.
- Sermon K, Capalbo A, Cohen J, Coonen E, De Rycke M, De Vos A, Delhanty J, Fiorentino F, Gleicher N, Griesinger G, Grifo J, Handyside A, Harper J, Kokkali G, Mastenbroek S, Meldrum D, Meseguer M, Montag M, Munne S, Rienzi L, Rubio C, Scott K, Scott R, Simon C, Swain J, Treff N, Ubaldi F, Vassena R, Vermeesch JR, Verpoest W, Wells D, Geraedts J. The why, the how and the when of PGS 2.0: current practices and expert opinions of fertility specialists, molecular biologists, and embryologists. Mol Hum Reprod. 2016 Aug;22(8):845-57. doi: 10.1093/molehr/gaw034. Epub 2016 Jun 2.
- Lei C, Sui Y, Ye J, Lu Y, Xi J, Sun Y, Jin L, Sun X. Comparison of PGS2.0 versus conventional embryo morphology evaluation for patients with recurrent pregnancy loss: a study protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036252. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036252.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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詳しくは
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Peter Hornnes, MD, DMSc完了
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