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Efectos de PGS2.0 en pacientes con RPL inexplicable

4 de febrero de 2018 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efectos de la detección genética preimplantacional 2.0 en los resultados clínicos del tratamiento de reproducción asistida en pacientes con pérdida recurrente del embarazo: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo basado en varios centros

El 50%-60% de las causas conocidas de pérdida recurrente del embarazo (RPL) están asociadas con la aneuploidía embrionaria, por lo que el cribado genético preimplantacional (PGS) en embriones adquiridos mediante tratamiento de reproducción asistida debería mejorar la tasa de embarazo y nacidos vivos en esos pacientes. Aunque la aplicación clínica de PGS ha estado en disputa, una serie de estudios muestran que la nueva generación de PGS (PGS 2.0), basada en la biopsia de blastocisto seguida de un análisis del genoma completo, ha mejorado significativamente el resultado clínico del tratamiento de FIV. En la actualidad, todavía existe la necesidad de evidencia del uso de PGS 2.0 en pacientes con RPL, quienes pueden beneficiarse de esta tecnología emergente considerando la prevalencia de anomalías genéticas y la cantidad de embriones transferibles en esta población.

Un ECA anterior de un solo centro realizado por nuestro centro de FIV mostró una tasa de implantación, una tasa de embarazo clínico y una tasa de embarazo en curso más altas calculadas por ciclo de transferencia de embriones (TE) en el grupo de FIV/ICSI+PGS en comparación con el grupo de FIV/ICSI.

Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico proporcionará más datos para determinar si los resultados clínicos mejoran significativamente por ciclo de tratamiento, de modo que brinden evidencia para la aplicación de PGS en pacientes con RPL. Además, los factores de riesgo del resultado del PGS deben analizarse a partir de datos multicéntricos para construir un modelo para la predicción de los posibles resultados del PGS y la dirección de la elección clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

710

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • CAIXIA LEI, MD
          • Número de teléfono: 86-18917958213
          • Correo electrónico: green3318@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La pareja ha experimentado dos o más embarazos fallidos (según la definición de la ASRM).
  2. Los cariotipos tanto del esposo como de la esposa son normales (los cromosomas polimórficos también se consideran normales).

3. Mujeres de ≥20 y <38 años.

Criterio de exclusión:

  1. la esposa tiene antecedentes de las siguientes enfermedades: a, antecedentes de enfermedad tiroidea; b, la historia de enfermedades suprarrenales; c, la historia de las enfermedades de transmisión sexual; d, la historia de las enfermedades hereditarias; e, la historia de los trastornos mentales y psicológicos.
  2. la esposa tiene las siguientes anomalías uterinas: a, malformaciones uterinas (útero unicornio y útero dúplex), útero tabicado no tratado, adenomioma, fibromas uterinos submucosos, pólipos endometriales o adherencias intrauterinas (incluyendo antecedentes de adherencias intrauterinas).
  3. la esposa tiene una condición médica que contraindique el TAR o el embarazo, incluida la diabetes tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad hepática y renal no diagnosticada o insuficiencia hepática y renal (basada en análisis de sangre); trombosis venosa profunda; embolia pulmonar; antecedentes de accidente cerebrovascular; hipertensión no controlada; enfermedad cardiaca; carcinoma; anemia severa; Sangrado vaginal sospechoso o no diagnosticado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con SPG 2.0
Los pacientes se someterán a un procedimiento de FIV/ICSI y experimentarán la aspiración de ovocitos, la fertilización, la formación de blastocistos, la evaluación convencional de la morfología del embrión y la biopsia de trofectodermo antes de la criopreservación de blastocistos. Se realizará un cribado genético preimplantacional (PGS) para seleccionar un embrión euploide. Los pacientes pasarán hasta tres veces por transferencias congeladas y descongeladas de blastocistos euploides hasta que se adquiera un embarazo en curso o un nacido vivo. Solo se transferirá un blastocisto euploide a la vez.
Procedimiento: FIV/ICSI
fecundación in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Genético: SPG 2.0
Los blastocistos se seleccionan mediante PGS 2.0 (basado en NGS) y solo se transferirán embriones euploides.
Comparador activo: Sin PGS 2.0
Los pacientes se someterán a un procedimiento de FIV/ICSI y experimentarán la aspiración de ovocitos, la fertilización, la formación de blastocistos y la evaluación convencional de la morfología del embrión antes de la criopreservación de blastocistos. Los pacientes pasarán hasta tres veces por transferencias congeladas y descongeladas de blastocistos de buena calidad hasta que se adquiera un embarazo en curso o un nacido vivo. Solo se transferirá un blastocisto de buena calidad a la vez.
Procedimiento: FIV/ICSI
fecundación in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Otro: Evaluación de la morfología embrionaria convencional
Los blastocistos se seleccionan por criterios morfológicos y solo se transferirá el embrión con una buena puntuación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: hasta 42 días de nacido vivo
tasa de nacidos vivos de un bebé por ciclo de recuperación de ovocitos iniciado
hasta 42 días de nacido vivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implantación de embriones
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
hCG sérica positiva después de 2 semanas de transferencia de embriones
2 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
la presencia de un saco gestacional confirmado por examen de ultrasonido transvaginal
4 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones
el ritmo de calor fetal continuó a las 10 semanas después de la transferencia de embriones
10 semanas después de la transferencia de embriones
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso al ciclo de recuperación de ovocitos hasta el día de la transferencia de embriones de un embarazo en curso asegurado posterior, que es de hasta 24 meses dentro del período de estudio.
Desde el día de ingreso al ciclo de recuperación de ovocitos hasta el día de la transferencia de embriones de un embarazo en curso garantizado posterior, que es de hasta 24 meses dentro del período de estudio. Si la paciente no logra obtener un embarazo en curso durante el período de estudio, esta medida de resultado no será grabado.
Desde el día de ingreso al ciclo de recuperación de ovocitos hasta el día de la transferencia de embriones de un embarazo en curso asegurado posterior, que es de hasta 24 meses dentro del período de estudio.
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 42 días de nacido vivo
aborto, parto múltiple, defectos de nacimiento, parto prematuro, pequeño para la edad gestacional, mortinato
hasta 42 días de nacido vivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Colaboradores

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Investigadores

  • Silla de estudio: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JIAI E2017-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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