Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PGS2.0 hos patienter med oförklarlig RPL

4 februari 2018 uppdaterad av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effekter av preimplantationsgenetisk screening 2.0 på de kliniska resultaten av assisterad reproduktiv behandling hos patienter med återkommande graviditetsförlust: En multicenterbaserad prospektiv randomiserad klinisk studie

50%-60% av de kända orsakerna till återkommande graviditetsförlust (RPL) är associerade med embryonal aneuploidi, så att preimplantationsgenetisk screening (PGS) på embryon som förvärvats genom assisterad reproduktiv behandling bör förbättra graden av graviditet och levande födsel hos dessa patienter. Även om den kliniska tillämpningen av PGS har varit omtvistad, visar en serie studier att den nya generationen av PGS(PGS 2.0), baserad på blastocystbiopsi följt av analys av hela genomet, avsevärt har förbättrat det kliniska resultatet av IVF-behandling. För närvarande finns det fortfarande ett behov av bevis för användningen av PGS 2.0 hos RPL-patienter, som kan dra nytta av denna framväxande teknologi med tanke på förekomsten av genetiska avvikelser och antalet överförbara embryon i denna population.

En tidigare enkelcenter-RCT utförd av vårt IVF-center visade högre implantationsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens och pågående graviditetsfrekvens beräknad per embryoöverföringscykel (ET) i IVF/ICSI+PGS-gruppen jämfört med IVF/ICSI-gruppen.

Denna multicenter prospektiva randomiserade kliniska prövning ska tillhandahålla mer data för att avgöra om de kliniska resultaten är signifikant förbättrade per behandlingscykel, vilket ger bevis för tillämpningen av PGS hos RPL-patienter. Dessutom ska riskfaktorer för PGS-utfall analyseras från multicenterdata för att bygga en modell för att förutsäga möjliga utfall av PGS och riktningen för det kliniska valet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

710

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Paret har upplevt två eller flera misslyckade graviditeter (enligt ASRM definition).
  2. Karyotyperna för både man och hustru är normala (polymorfa kromosomer anses vara normala heller).

3. Kvinnor i åldern ≥20 och <38 år.

Exklusions kriterier:

  1. hustrun har en historia av följande sjukdomar: a, historien om sköldkörtelsjukdom; b, historien om binjuresjukdomar; c, historien om sexuellt överförbara sjukdomar; d, ärftliga sjukdomars historia; e, historien om psykiska och psykologiska störningar.
  2. hustrun har följande uterina abnormiteter: a, livmodermissbildningar (enhörningar i livmodern och duplex uterus), obehandlad livmoderavskiljare, adenomyom, submukösa livmoderfibroider, endometriepolyper eller intrauterina sammanväxningar (inklusive tidigare intrauterina sammanväxningar).
  3. hustrun har ett medicinskt tillstånd som kontraindikerar ART eller graviditet, inklusive dåligt kontrollerad typ I- eller typ II-diabetes; odiagnostiserad lever- och njursjukdom eller lever- och njurinsufficiens (baserat på blodprov); djup ventrombos; lungemboli; historia av cerebrovaskulär olycka; okontrollerad hypertoni; hjärtsjukdom; carcinom; svår anemi; misstänkt eller odiagnostiserad vaginal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med PGS 2.0
Patienterna kommer att genomgå IVF/ICSI-procedur och uppleva oocytaspiration, befruktning, blastocystbildning, konventionell embryomorfologisk utvärdering och trophectodermbiopsi innan blastocystkryokonservering. Preimplantation genetisk screening (PGS) kommer att utföras för att välja euploida embryo. Patienterna kommer att gå igenom upp till tre gånger av frysta-tinade överföringar av euploida blastocyster tills pågående graviditet eller levande födsel förvärvas. Endast en euploid blastocyst kommer att överföras åt gången.
Procedur: IVF/ICSI
provrörsbefruktning eller intracytoplasmatisk spermieinjektion
Genetisk: PGS 2.0
Blastocyster väljs ut av PGS 2.0 (NGS-baserad) och endast euploida embryon kommer att överföras.
Aktiv komparator: Utan PGS 2.0
Patienterna kommer att genomgå IVF/ICSI-procedur och uppleva oocytaspiration, befruktning, blastocystbildning och konventionell embryomorfologiutvärdering innan blastocystkryokonservering. Patienterna kommer att genomgå upp till tre gånger fryst-tinade överföringar av blastocyster av god kvalitet tills pågående graviditet eller levande födsel förvärvas. Endast en blastocyst av god kvalitet kommer att överföras åt gången.
Procedur: IVF/ICSI
provrörsbefruktning eller intracytoplasmatisk spermieinjektion
Övrig: Konventionell embryomorfologiutvärdering
Blastocyster väljs ut efter morfologiska kriterier och endast embryo med bra poäng kommer att överföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal per påbörjad cykel
Tidsram: upp till 42 dagar efter levande födsel
levande födelsetal för ett barn per påbörjad oocythämtningscykel
upp till 42 dagar efter levande födsel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryoimplantation
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
positivt serum-hCG efter 2 veckors embryoöverföring
2 veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
närvaron av en graviditetspåse bekräftad genom transvaginal ultraljudsundersökning
4 veckor efter embryoöverföring
Pågående graviditet
Tidsram: 10 veckor efter embryoöverföring
fostrets värmeslag fortsatte 10 veckor efter embryoöverföring
10 veckor efter embryoöverföring
Dags för graviditet
Tidsram: Från dagen för inträde i oocythämtningscykeln till embryoöverföringsdagen för en senare säkerställd pågående graviditet, vilket är upp till 24 månader inom studieperioden.
Från dagen för inträde i ägghämtningscykeln till embryoöverföringsdagen för en senare säkerställd pågående graviditet, vilket är upp till 24 månader inom studieperioden. Om patienten inte lyckas uppnå pågående graviditet under studieperioden kommer detta resultatmått inte att vara spelade in.
Från dagen för inträde i oocythämtningscykeln till embryoöverföringsdagen för en senare säkerställd pågående graviditet, vilket är upp till 24 månader inom studieperioden.
Graviditetsresultat
Tidsram: upp till 42 dagar efter levande födsel
abort, flerbarnsfödsel, missbildningar, för tidig förlossning, liten för graviditetsåldern, dödfödsel
upp till 42 dagar efter levande födsel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Samarbetspartners

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Utredare

  • Studiestol: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JIAI E2017-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF/ICSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera