Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PGS2.0 u pacientů s nevysvětlenou RPL

4. února 2018 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Účinky preimplantačního genetického screeningu 2.0 na klinické výsledky léčby asistované reprodukce u pacientek s opakovanými těhotenskými ztrátami: multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie

50–60 % známých příčin opakované ztráty těhotenství (RPL) je spojeno s embryonální aneuploidií, takže preimplantační genetický screening (PGS) na embryích získaných léčbou asistovanou reprodukcí by měl u těchto pacientek zlepšit četnost těhotenství a porodu živě. Přestože je klinická aplikace PGS sporná, řada studií ukazuje, že nová generace PGS(PGS 2.0), založená na biopsii blastocysty následované analýzou celého genomu, významně zlepšila klinický výsledek léčby IVF. V současné době stále existuje potřeba důkazů o použití PGS 2.0 u pacientů s RPL, kteří mohou mít prospěch z této vznikající technologie s ohledem na prevalenci genetických abnormalit a počet přenosných embryí v této populaci.

Dřívější jednocentrové RCT provedené naším IVF centrem vykazovalo vyšší míru implantace, míru klinického těhotenství a míru probíhajícího těhotenství vypočtenou podle cyklu přenosu embryí (ET) ve skupině IVF/ICSI+PGS ve srovnání se skupinou IVF/ICSI.

Tato multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie má poskytnout více údajů k určení, zda se klinické výsledky významně zlepšují na léčebný cyklus, takže poskytují důkazy pro aplikaci PGS u pacientů s RPL. Kromě toho je třeba z multicentrických dat analyzovat rizikové faktory výsledku PGS, aby se vytvořil model pro predikci možných výsledků PGS a směr klinické volby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

710

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CAIXIA LEI, MD
  • Telefonní číslo: 86-18917958213
  • E-mail: green3318@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pár zažil dvě nebo více neúspěšných těhotenství (podle definice ASRM).
  2. Karyotypy manžela i manželky jsou normální (polymorfní chromozomy jsou také považovány za normální).

3. Ženy ve věku ≥20 a <38 let.

Kritéria vyloučení:

  1. manželka má v anamnéze následující onemocnění: a, anamnézu onemocnění štítné žlázy; b, anamnéza onemocnění nadledvin; c, historie pohlavně přenosných chorob; d, historie dědičných chorob; e, historie duševních a psychických poruch.
  2. manželka má následující děložní abnormality: a, děložní malformace (uterus jednorožci a duplexní děloha), neléčená přepážková děloha, adenomyom, submukózní děložní myomy, polypy endometria nebo intrauterinní srůsty (včetně anamnézy intrauterinních srůstů).
  3. manželka má zdravotní stav, který kontraindikuje ART nebo těhotenství, včetně špatně kontrolovaného diabetu typu I nebo typu II; nediagnostikované onemocnění jater a ledvin nebo jaterní a renální insuficience (na základě krevního testu); hluboká žilní trombóza; plicní embolie; cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; nekontrolovaná hypertenze; srdeční onemocnění; karcinom; těžká anémie; podezřelé nebo nediagnostikované vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S PGS 2.0
Pacientky podstoupí proceduru IVF/ICSI a před kryoprezervací blastocysty zažijí aspiraci oocytů, fertilizaci, tvorbu blastocyst, konvenční hodnocení morfologie embrya a biopsii trofektodermu. K výběru euploidního embrya bude proveden preimplantační genetický screening (PGS). Pacienti projdou až třikrát zmraženými a rozmraženými přenosy euploidních blastocyst, dokud nezískají pokračující těhotenství nebo živé narození. Najednou bude přenesena pouze jedna euploidní blastocysta.
Postup: IVF/ICSI
in vitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermií
Genetický: PGS 2.0
Blastocysty jsou vybírány pomocí PGS 2.0 (založené na NGS) a budou přenesena pouze euploidní embrya.
Aktivní komparátor: Bez PGS 2.0
Pacientky podstoupí IVF/ICSI proceduru a před kryokonzervací blastocysty zažijí aspiraci oocytů, fertilizaci, tvorbu blastocyst a konvenční hodnocení morfologie embrya. Pacienti projdou až třikrát zmraženými a rozmraženými přenosy kvalitních blastocyst, dokud nezíská pokračující těhotenství nebo živé porody. Najednou bude přenesena pouze jedna kvalitní blastocysta.
Postup: IVF/ICSI
in vitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermií
Jiný: Konvenční hodnocení morfologie embrya
Blastocysty jsou vybírány podle morfologických kritérií a budou přenesena pouze embryo s dobrým skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost na zahájený cyklus
Časové okno: do 42 dnů živě narozeného dítěte
živá porodnost dítěte na zahájený cyklus získávání oocytů
do 42 dnů živě narozeného dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantace embrya
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
pozitivní sérový hCG po 2 týdnech embryotransferu
2 týdny po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
přítomnost gestačního vaku potvrzená transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením
4 týdny po přenosu embrya
Pokračující těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
fetální tep pokračoval 10 týdnů po přenosu embrya
10 týdnů po přenosu embrya
Čas do těhotenství
Časové okno: Ode dne vstupu do cyklu získávání oocytů do dne embryotransferu později zajištěného probíhajícího těhotenství, což je až 24 měsíců v rámci studijního období.
Ode dne vstupu do cyklu odběru oocytů do dne přenosu embrya později zajištěného probíhajícího těhotenství, což je až 24 měsíců v rámci studijního období. Pokud pacientka nezíská probíhající těhotenství během studijního období, toto výsledné měření nebude zaznamenané.
Ode dne vstupu do cyklu získávání oocytů do dne embryotransferu později zajištěného probíhajícího těhotenství, což je až 24 měsíců v rámci studijního období.
Výsledek těhotenství
Časové okno: do 42 dnů živě narozeného dítěte
potrat, vícečetné porody, vrozené vady, předčasný porod, malý na gestační věk, mrtvé narození
do 42 dnů živě narozeného dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Spolupracovníci

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIAI E2017-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF/ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit