Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki PGS2.0 u pacjentów z niewyjaśnionym RPL

4 lutego 2018 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Wpływ przedimplantacyjnych badań genetycznych 2.0 na wyniki kliniczne leczenia wspomaganego rozrodu u pacjentek z nawracającą utratą ciąży: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

50-60% znanych przyczyn nawracającej utraty ciąży (RPL) wiąże się z aneuploidią embrionalną, tak więc genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne (PGS) zarodków uzyskanych w wyniku leczenia wspomaganego rozrodu powinny poprawić odsetek ciąż i żywych urodzeń u tych pacjentek. Chociaż kliniczne zastosowanie PGS było dyskusyjne, seria badań pokazuje, że nowa generacja PGS (PGS 2.0), oparta na biopsji blastocysty, po której następuje analiza całego genomu, znacznie poprawiła wyniki kliniczne leczenia IVF. Obecnie nadal istnieje potrzeba dowodów na stosowanie PGS 2.0 u pacjentów z RPL, którzy mogą odnieść korzyści z tej powstającej technologii, biorąc pod uwagę częstość występowania nieprawidłowości genetycznych i liczbę możliwych do przeniesienia zarodków w tej populacji.

Wcześniejsze jednoośrodkowe RCT przeprowadzone przez nasz ośrodek IVF wykazało wyższy wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż klinicznych i wskaźnik trwających ciąż obliczony na cykl transferu zarodków (ET) w grupie IVF/ICSI+PGS w porównaniu z grupą IVF/ICSI.

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu dostarczenie większej ilości danych w celu ustalenia, czy wyniki kliniczne ulegają znacznej poprawie w każdym cyklu leczenia, tak aby dostarczyć dowodów na stosowanie PGS u pacjentów z RPL. Poza tym czynniki ryzyka wyniku PGS mają być analizowane na podstawie danych wieloośrodkowych w celu zbudowania modelu do przewidywania możliwych wyników PGS i kierunku wyboru klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Para ma za sobą dwie lub więcej nieudanych ciąż (według definicji ASRM).
  2. Kariotypy zarówno męża, jak i żony są prawidłowe (również chromosomy polimorficzne są uważane za prawidłowe).

3. Kobiety w wieku ≥20 i <38 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. żona ma w wywiadzie następujące choroby: a, choroby tarczycy w wywiadzie; b, historia chorób nadnerczy; c, historia chorób przenoszonych drogą płciową; d, historia chorób dziedzicznych; e, historia zaburzeń psychicznych i psychicznych.
  2. u żony występują następujące wady macicy: a, wady rozwojowe macicy (macica jednorożca i macica zdwojona), nieleczona przegroda macicy, gruczolak, mięśniak podśluzówkowy macicy, polipy endometrium lub zrosty wewnątrzmaciczne (w tym zrosty wewnątrzmaciczne w wywiadzie).
  3. stan chorobowy żony przeciwwskazany do ART lub ciąży, w tym źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu II; niezdiagnozowana choroba wątroby i nerek lub niewydolność wątroby i nerek (na podstawie badania krwi); zakrzepica żył głębokich; zatorowość płucna; historia incydentu naczyniowo-mózgowego; niekontrolowane nadciśnienie; choroba serca; rak; ciężka anemia; podejrzane lub niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z PGS 2.0
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi IVF/ICSI i przejdą aspirację oocytów, zapłodnienie, formację blastocysty, konwencjonalną ocenę morfologii zarodka oraz biopsję trofektodermy przed kriokonserwacją blastocysty. Zostanie przeprowadzony preimplantacyjny genetyczny skrining (PGS) w celu wyselekcjonowania euploidalnego zarodka. Pacjenci przejdą do trzech razy zamrożone-rozmrożone transfery euploidalnych blastocyst, aż do uzyskania trwającej ciąży lub żywego porodu. Tylko jedna euploidalna blastocysta zostanie przeniesiona na raz.
Procedura: IVF/ICSI
zapłodnienie in vitro lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
Genetyczny: PG 2.0
Blastocysty są selekcjonowane przez PGS 2.0 (oparte na NGS) i przenoszone będą tylko euploidalne zarodki.
Aktywny komparator: Bez PGS 2.0
Pacjenci zostaną poddani procedurze IVF/ICSI i doświadczą aspiracji oocytów, zapłodnienia, formowania blastocysty i konwencjonalnej oceny morfologii zarodka przed kriokonserwacją blastocysty. Pacjenci będą przechodzić do trzech razy zamrożone-rozmrożone transfery dobrej jakości blastocyst, aż do uzyskania trwającej ciąży lub żywego porodu. Jednorazowo przenoszona jest tylko jedna dobrej jakości blastocysta.
Procedura: IVF/ICSI
zapłodnienie in vitro lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
Inny: Konwencjonalna ocena morfologii zarodków
Blastocysty są wybierane na podstawie kryteriów morfologicznych i transferowany jest tylko zarodek z dobrą oceną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik żywych urodzeń na zainicjowany cykl
Ramy czasowe: do 42 dnia żywego urodzenia
wskaźnik żywych urodzeń dziecka na zainicjowany cykl pobierania oocytów
do 42 dnia żywego urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implantacja zarodka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
dodatni hCG w surowicy po 2 tygodniach transferu zarodków
2 tygodnie po transferze zarodków
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
obecność pęcherzyka ciążowego potwierdzona przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym
4 tygodnie po transferze zarodków
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków
uderzenie gorąca płodu trwało 10 tygodni po transferze zarodka
10 tygodni po transferze zarodków
Czas do ciąży
Ramy czasowe: Od dnia wejścia w cykl pobierania oocytów do dnia transferu zarodka w późniejszej zabezpieczonej trwającej ciąży, która wynosi do 24 miesięcy w okresie objętym badaniem.
Od dnia rozpoczęcia cyklu pobierania oocytów do dnia transferu zarodków w późniejszej potwierdzonej trwającej ciąży, czyli do 24 miesięcy w okresie badania. Jeśli pacjentka nie zajdzie w trwającą ciążę w okresie badania, ta miara wyniku nie będzie nagrany.
Od dnia wejścia w cykl pobierania oocytów do dnia transferu zarodka w późniejszej zabezpieczonej trwającej ciąży, która wynosi do 24 miesięcy w okresie objętym badaniem.
Wynik ciąży
Ramy czasowe: do 42 dnia żywego urodzenia
aborcja, poród mnogi, wady wrodzone, poród przedwczesny, małe w stosunku do wieku ciążowego, martwe urodzenie
do 42 dnia żywego urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Współpracownicy

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI E2017-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVF/ICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj