Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PGS2.0 hos patienter med uforklarlig RPL

4. februar 2018 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effekter af præimplantations genetisk screening 2.0 på de kliniske resultater af assisteret reproduktiv behandling hos patienter med tilbagevendende graviditetstab: Et multicenter-baseret prospektivt randomiseret klinisk forsøg

50%-60% af de kendte årsager til recidiverende graviditetstab (RPL) er forbundet med embryonal aneuploidi, således at præimplantation genetisk screening (PGS) på embryoner erhvervet ved assisteret reproduktiv behandling bør forbedre frekvensen af ​​graviditet og levende fødsel hos disse patienter. Selvom den kliniske anvendelse af PGS har været omstridt, viser en række undersøgelser, at den nye generation af PGS(PGS 2.0), baseret på blastocystbiopsi efterfulgt af analyse af hele genomet, har forbedret det kliniske resultat af IVF-behandling markant. På nuværende tidspunkt er der stadig behov for dokumentation for brugen af ​​PGS 2.0 hos RPL-patienter, som kan drage fordel af denne nye teknologi i betragtning af forekomsten af ​​genetiske abnormiteter og antallet af overførbare embryoner i denne population.

En tidligere enkeltcenter-RCT udført af vores IVF-center viste højere implantationsfrekvens, klinisk graviditetsrate og igangværende graviditetsrate beregnet ved pr. embryooverførsel (ET) cyklus i IVF/ICSI+PGS-gruppen sammenlignet med IVF/ICSI-gruppen.

Dette multicenter prospektive randomiserede kliniske forsøg skal give flere data til at bestemme, om de kliniske resultater er væsentligt forbedret pr. behandlingscyklus, således at det giver bevis for anvendelsen af ​​PGS hos RPL-patienter. Desuden skal risikofaktorer for PGS-udfald analyseres ud fra multicenterdata for at opbygge en model til forudsigelse af de mulige resultater af PGS og retning af det kliniske valg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

710

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Parret har oplevet to eller flere mislykkede graviditeter (ifølge ASRM definition).
  2. Karyotyperne af både mand og kone er normale (polymorfe kromosomer betragtes enten som normale).

3. Kvinder i alderen ≥20 og <38 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. konen har en historie med følgende sygdomme: a, historien om skjoldbruskkirtelsygdom; b, historien om binyresygdomme; c, historien om seksuelt overførte sygdomme; d, arvelige sygdommes historie; e, historien om psykiske og psykologiske lidelser.
  2. konen har følgende uterine abnormiteter: a, uterine misdannelser (uterus unicorns og duplex uterus), ubehandlet septate uterus, adenomyom, submukøse uterine fibromer, endometriepolypper eller intrauterine adhæsioner (inklusive historien om intrauterine adhæsioner).
  3. hustruen har en medicinsk tilstand, der kontraindicerer ART eller graviditet, herunder dårligt kontrolleret type I- eller type II-diabetes; udiagnosticeret lever- og nyresygdom eller lever- og nyreinsufficiens (baseret på blodprøver); dyb venetrombose; lungeemboli; historie med cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension; hjertesygdom; carcinom; svær anæmi; mistænkelig eller udiagnosticeret vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med PGS 2.0
Patienterne vil gennemgå IVF/ICSI-proceduren og opleve oocytaspiration, befrugtning, blastocystdannelse, konventionel embryomorfologisk evaluering og trophectodermbiopsi før blastocystcryopreservation. Preimplantation genetisk screening (PGS) vil blive udført for at udvælge euploid embryo. Patienterne vil gennemgå op til tre gange frosne-optøede overførsler af euploide blastocyster, indtil igangværende graviditet eller levende fødsel er erhvervet. Kun én euploid blastocyst vil blive overført ad gangen.
Procedure: IVF/ICSI
in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædinjektion
Genetisk: PGS 2.0
Blastocyster udvælges af PGS 2.0 (NGS-baseret), og kun euploide embryoner vil blive overført.
Aktiv komparator: Uden PGS 2.0
Patienterne vil gennemgå IVF/ICSI-proceduren og opleve oocytaspiration, befrugtning, blastocystdannelse og konventionel embryomorfologievaluering før blastocystcryopreservation. Patienterne vil gennemgå op til tre gange frosne-optøede overførsler af blastocyster af god kvalitet, indtil igangværende graviditet eller levende fødsel er erhvervet. Kun én blastocyst af god kvalitet vil blive overført ad gangen.
Procedure: IVF/ICSI
in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædinjektion
Andet: Konventionel embryomorfologisk evaluering
Blastocyster udvælges efter morfologiske kriterier, og kun embryoer med god score vil blive overført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate pr. påbegyndt cyklus
Tidsramme: op til 42 dage efter en levende fødsel
levende fødselsrate for en baby pr. påbegyndt oocytudvindingscyklus
op til 42 dage efter en levende fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantation
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
positiv serum-hCG efter 2 ugers embryooverførsel
2 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk bekræftet ved transvaginal ultralydsundersøgelse
4 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
føtale varmeslag fortsatte 10 uger efter embryooverførsel
10 uger efter embryooverførsel
Tid til graviditet
Tidsramme: Fra dagen for indtræden i oocytudhentningscyklus til embryooverførselsdagen for en senere sikret igangværende graviditet, hvilket er op til 24 måneder inden for undersøgelsesperioden.
Fra dagen for indtræden i oocytudhentningscyklus til embryooverførselsdagen for en senere sikret igangværende graviditet, hvilket er op til 24 måneder inden for undersøgelsesperioden. Hvis patienten ikke opnår igangværende graviditet i undersøgelsesperioden, vil dette resultatmål ikke være optaget.
Fra dagen for indtræden i oocytudhentningscyklus til embryooverførselsdagen for en senere sikret igangværende graviditet, hvilket er op til 24 måneder inden for undersøgelsesperioden.
Graviditetsresultat
Tidsramme: op til 42 dage efter en levende fødsel
abort, flerfoldsfødsel, fødselsdefekter, præmatur fødsel, lille i forhold til svangerskabsalderen, dødfødsel
op til 42 dage efter en levende fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Efterforskere

  • Studiestol: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIAI E2017-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF/ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner