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Effetti di PGS2.0 in pazienti con RPL inspiegabile

4 febbraio 2018 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effetti dello screening genetico preimpianto 2.0 sugli esiti clinici del trattamento di riproduzione assistita in pazienti con aborti ricorrenti: uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico

Il 50%-60% delle cause note di perdita di gravidanza ricorrente (RPL) sono associate all'aneuploidia embrionale, tanto che lo screening genetico preimpianto (PGS) sugli embrioni acquisiti mediante trattamento di riproduzione assistita dovrebbe migliorare il tasso di gravidanza e di nati vivi in ​​tali pazienti. Controversa sebbene l'applicazione clinica del PGS sia stata, una serie di studi mostra che la nuova generazione di PGS (PGS 2.0), basata sulla biopsia della blastocisti seguita dall'analisi dell'intero genoma, ha migliorato significativamente l'esito clinico del trattamento di fecondazione in vitro. Al momento, c'è ancora bisogno di prove dell'uso di PGS 2.0 nei pazienti con RPL, che potrebbero beneficiare di questa tecnologia emergente considerando la prevalenza di anomalie genetiche e il numero di embrioni trasferibili in questa popolazione.

Un precedente RCT a centro singolo condotto dal nostro centro di fecondazione in vitro mostrava un tasso di impianto, un tasso di gravidanza clinica e un tasso di gravidanza in corso più elevati calcolati per ciclo di trasferimento embrionale (ET) nel gruppo IVF/ICSI+PGS rispetto al gruppo IVF/ICSI.

Questo studio clinico prospettico randomizzato multicentrico ha lo scopo di fornire più dati per determinare se i risultati clinici sono significativamente migliorati per ciclo di trattamento in modo tale da fornire prove per l'applicazione del PGS nei pazienti con RPL. Inoltre, i fattori di rischio dell'esito della PGS devono essere analizzati da dati multicentrici per costruire un modello per la previsione dei possibili esiti della PGS e la direzione della scelta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La coppia ha avuto due o più gravidanze fallite (secondo la definizione ASRM).
  2. I cariotipi sia del marito che della moglie sono normali (anche i cromosomi polimorfici sono considerati normali).

3. Donne di età ≥20 e <38 anni.

Criteri di esclusione:

  1. la moglie ha una storia delle seguenti malattie: a, la storia della malattia della tiroide; b, la storia delle malattie surrenali; c, la storia delle malattie sessualmente trasmissibili; d, la storia delle malattie ereditarie; e, la storia dei disturbi mentali e psicologici.
  2. la moglie presenta le seguenti anomalie uterine: a, malformazioni uterine (uterus unicorns e duplex uterus), utero settato non trattato, adenomioma, fibromi uterini sottomucosi, polipi endometriali o aderenze intrauterine (compresa la storia di aderenze intrauterine).
  3. la moglie ha una condizione medica che controindica l'ART o la gravidanza, compreso il diabete di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia epatica e renale non diagnosticata o insufficienza epatica e renale (basata su un esame del sangue); trombosi venosa profonda; embolia polmonare; anamnesi di accidente cerebrovascolare; ipertensione incontrollata; malattie cardiache; carcinoma; grave anemia; sanguinamento vaginale sospetto o non diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con PGS 2.0
I pazienti saranno sottoposti a procedura di fecondazione in vitro / ICSI e sperimenteranno l'aspirazione degli ovociti, la fecondazione, la formazione di blastocisti, la valutazione convenzionale della morfologia dell'embrione e la biopsia del trofectoderma prima della crioconservazione della blastocisti. Lo screening genetico preimpianto (PGS) verrà eseguito per selezionare l'embrione euploide. I pazienti subiranno fino a tre volte trasferimenti congelati-scongelati di blastocisti euploidi fino all'acquisizione della gravidanza in corso o del parto vivo. Verrà trasferita solo una blastocisti euploide alla volta.
Procedura: FIVET/ICSI
fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Genetico: PGS 2.0
Le blastocisti sono selezionate da PGS 2.0 (basato su NGS) e verranno trasferiti solo embrioni euploidi.
Comparatore attivo: Senza PGS 2.0
I pazienti saranno sottoposti a procedura di fecondazione in vitro / ICSI e sperimenteranno l'aspirazione degli ovociti, la fecondazione, la formazione di blastocisti e la valutazione convenzionale della morfologia dell'embrione prima della crioconservazione della blastocisti. I pazienti subiranno fino a tre volte trasferimenti congelati-scongelati di blastocisti di buona qualità fino all'acquisizione della gravidanza in corso o del parto vivo. Verrà trasferita solo una blastocisti di buona qualità alla volta.
Procedura: FIVET/ICSI
fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Altro: Valutazione convenzionale della morfologia embrionale
Le blastocisti vengono selezionate in base a criteri morfologici e verranno trasferiti solo gli embrioni di buona qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta per ciclo iniziato
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di un parto vivo
tasso di natalità vivo di un bambino per ciclo di recupero di ovociti avviato
fino a 42 giorni di un parto vivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto di embrioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
siero hCG positivo dopo 2 settimane di trasferimento dell'embrione
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
la presenza di un sacco gestazionale confermata dall'esame ecografico transvaginale
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
il battito di calore fetale è continuato a 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inizio del ciclo di recupero degli ovociti al giorno del trasferimento dell'embrione di una successiva gravidanza in corso assicurata, che dura fino a 24 mesi durante il periodo di studio.
Dal giorno dell'inizio del ciclo di recupero degli ovociti al giorno del trasferimento dell'embrione di una successiva gravidanza in corso assicurata, che è fino a 24 mesi all'interno del periodo di studio. Se il paziente non riesce a ottenere una gravidanza in corso durante il periodo di studio, questa misura dell'esito non sarà registrato.
Dal giorno dell'inizio del ciclo di recupero degli ovociti al giorno del trasferimento dell'embrione di una successiva gravidanza in corso assicurata, che dura fino a 24 mesi durante il periodo di studio.
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di un parto vivo
aborto, parto multiplo, malformazioni congenite, parto pretermine, piccolo per l'età gestazionale, nascita morta
fino a 42 giorni di un parto vivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Collaboratori

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIAI E2017-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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