Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGS2.0:n vaikutukset potilailla, joilla on selittämätön RPL

sunnuntai 4. helmikuuta 2018 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Implantaatiota edeltävän geneettisen seulonta 2.0:n vaikutukset avustetun lisääntymishoidon kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on toistuva raskauden menetys: Monikeskuspohjainen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

50–60 % tunnetuista toistuvan raskauden menetyksen (RPL) syistä liittyy alkion aneuploidiaan, joten avusteisella lisääntymishoidolla hankittujen alkioiden preimplantaatiogeneettisen seulonnan (PGS) pitäisi parantaa kyseisten potilaiden raskauden ja elävänä syntymän määrää. Vaikka PGS:n kliininen käyttö on ollut kiistanalaista, useat tutkimukset osoittavat, että uuden sukupolven PGS(PGS 2.0), joka perustuu blastokystabiopsiaan, jota seuraa koko genomianalyysi, on parantanut merkittävästi IVF-hoidon kliinisiä tuloksia. Tällä hetkellä tarvitaan edelleen näyttöä PGS 2.0:n käytöstä RPL-potilailla, jotka voivat hyötyä tästä nousevasta tekniikasta ottaen huomioon geneettisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja siirrettävien alkioiden lukumäärä tässä populaatiossa.

Aiemmin IVF-keskuksemme suorittamassa yhden keskuksen RCT-tutkimuksessa havaittiin korkeampi implantaatioaste, kliinisen raskauden määrä ja jatkuva raskausaste laskettuna alkionsiirtosykliä (ET) kohti IVF/ICSI+PGS-ryhmässä verrattuna IVF/ICSI-ryhmään.

Tämän monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota enemmän tietoa sen määrittämiseksi, ovatko kliiniset tulokset merkittävästi parantuneet hoitojaksoa kohden siten, että saadaan näyttöä PGS:n soveltamisesta RPL-potilailla. Lisäksi PGS-tuloksen riskitekijät on analysoitava monikeskustiedoista mallin rakentamiseksi PGS:n mahdollisten tulosten ja kliinisen valinnan suunnan ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

710

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pariskunnalla on ollut kaksi tai useampi epäonnistunut raskaus (ASRM-määritelmän mukaan).
  2. Sekä miehen että vaimon karyotyypit ovat normaaleja (myös polymorfisia kromosomeja pidetään normaaleina).

3. Naiset ≥20 ja <38-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaimolla on ollut seuraavat sairaudet: a, kilpirauhasen sairaus; b, lisämunuaisten sairauksien historia; c, sukupuolitautien historia; d, perinnöllisten sairauksien historia; e, mielenterveyden ja psyykkisten häiriöiden historia.
  2. vaimolla on seuraavat kohdun poikkeavuudet: a, kohdun epämuodostumat (uterus unicorns ja duplex uterus), hoitamaton septate uterus, adenomyooma, submukoosiset kohdun fibroidit, endometriumin polyypit tai kohdunsisäiset tarttumat (mukaan lukien aiemmat kohdunsisäiset adheesio).
  3. vaimolla on sairaus, joka on ART- tai raskauden vasta-aiheinen, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai tyypin II diabetes; diagnosoimaton maksa- ja munuaissairaus tai maksan ja munuaisten vajaatoiminta (verikokeen perusteella); syvä laskimotukos; keuhkoveritulppa; aivoverenkiertohäiriö historia; hallitsematon verenpainetauti; sydänsairaus; karsinooma; vaikea anemia; epäilyttävä tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGS 2.0:lla
Potilaille tehdään IVF/ICSI-menettely, ja he kokevat munasolun aspiraation, hedelmöityksen, blastokystan muodostumisen, tavanomaisen alkion morfologian arvioinnin ja trofektodermibiopsian ennen blastokystien kylmäsäilytystä. Euploidisen alkion valitsemiseksi suoritetaan preimplantaatiogeneettinen seulonta (PGS). Potilaat käyvät läpi jopa kolme kertaa pakaste-sulatettuja euploidisten blastokystien siirtoja, kunnes jatkuva raskaus tai elävänä synnytys saadaan. Vain yksi euploidi blastokysta siirretään kerrallaan.
Menettely: IVF/ICSI
in vitro -hedelmöitys tai intrasytoplasmaattinen siittiöiden injektio
Geneettinen: PGS 2.0
Blastokystat valitaan PGS 2.0:lla (NGS-pohjainen), ja vain euploidisia alkioita siirretään.
Active Comparator: Ilman PGS 2.0:aa
Potilaille tehdään IVF/ICSI-menettely, ja he kokevat munasolun aspiraation, hedelmöityksen, blastokystan muodostumisen ja tavanomaisen alkion morfologian arvioinnin ennen blastokystien kylmäsäilytystä. Potilaat käyvät läpi jopa kolme kertaa pakaste-sulatettuja laadukkaita blastokystasiirtoja, kunnes meneillään oleva raskaus tai elävänä synnytetään. Vain yksi hyvälaatuinen blastokysta siirretään kerrallaan.
Menettely: IVF/ICSI
in vitro -hedelmöitys tai intrasytoplasmaattinen siittiöiden injektio
Muut: Perinteinen alkion morfologian arviointi
Blastokystat valitaan morfologisilla kriteereillä ja vain hyväpisteinen alkio siirretään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys aloitettua kiertoa kohti
Aikaikkuna: jopa 42 päivää elävänä syntymästä
vauvan elävä syntyvyys aloitettua munasolun hakusykliä kohti
jopa 42 päivää elävänä syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkion istutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
positiivinen seerumin hCG 2 viikon alkionsiirron jälkeen
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella vahvistettu raskauspussin läsnäolo
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
sikiön lämpölyönti jatkui 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauden aika
Aikaikkuna: Munasolujen hakusykliin siirtymispäivästä myöhemmän varmistuneen jatkuvan raskauden alkionsiirtopäivään, joka on enintään 24 kuukautta tutkimusjakson sisällä.
Munasolujen hakusyklin alkamispäivästä myöhemmän varmistuneen jatkuvan raskauden alkionsiirtopäivään, joka on enintään 24 kuukautta tutkimusjakson aikana. Jos potilas ei saa meneillään olevaa raskautta tutkimusjakson aikana, tätä tulosmittausta ei oteta huomioon. tallennettu.
Munasolujen hakusykliin siirtymispäivästä myöhemmän varmistuneen jatkuvan raskauden alkionsiirtopäivään, joka on enintään 24 kuukautta tutkimusjakson sisällä.
Raskauden tulos
Aikaikkuna: jopa 42 päivää elävänä syntymästä
abortti, monisikiö, synnynnäiset epämuodostumat, ennenaikainen synnytys, raskausikään nähden pieni, kuolleena syntymä
jopa 42 päivää elävänä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIAI E2017-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF/ICSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa