Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PGS2.0 hos pasienter med uforklarlig RPL

4. februar 2018 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effekter av preimplantasjonsgenetisk screening 2.0 på de kliniske resultatene av assistert reproduktiv behandling hos pasienter med tilbakevendende graviditetstap: En multisenterbasert prospektiv, randomisert klinisk studie

50–60 % av de kjente årsakene til tilbakevendende graviditetstap (RPL) er assosiert med embryonal aneuploidi, slik at preimplantasjonsgenetisk screening (PGS) på embryoer anskaffet ved assistert reproduktiv behandling bør forbedre frekvensen av graviditet og levendefødte hos disse pasientene. Selv om den kliniske anvendelsen av PGS har vært omstridt, viser en serie studier at den nye generasjonen av PGS(PGS 2.0), basert på blastocystbiopsi etterfulgt av helgenomanalyse, har betydelig forbedret det kliniske resultatet av IVF-behandling. For tiden er det fortsatt behov for bevis for bruk av PGS 2.0 hos RPL-pasienter, som kan dra nytte av denne nye teknologien med tanke på forekomsten av genetiske abnormiteter og antall overførbare embryoer i denne populasjonen.

En tidligere enkeltsenter-RCT utført av vårt IVF-senter viste høyere implantasjonsrate, klinisk graviditetsrate og pågående graviditetsrate beregnet etter per embryooverføring (ET) syklus i IVF/ICSI+PGS-gruppen sammenlignet med IVF/ICSI-gruppen.

Denne multisenter prospektive, randomiserte kliniske studien skal gi mer data for å avgjøre om de kliniske resultatene er betydelig forbedret per behandlingssyklus, slik at det gir bevis for bruk av PGS hos RPL-pasienter. Dessuten skal risikofaktorer for PGS-utfall analyseres fra multisenterdata for å bygge en modell for prediksjon av mulige utfall av PGS og retning for det kliniske valget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

710

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Paret har opplevd to eller flere mislykkede graviditeter (i henhold til ASRM-definisjonen).
  2. Karyotypene til både mann og kone er normale (polymorfe kromosomer regnes heller som normale).

3. Kvinner i alderen ≥20 og <38 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. kona har historie med følgende sykdommer: a, historien om skjoldbruskkjertelsykdom; b, historien om binyresykdommer; c, historien om seksuelt overførbare sykdommer; d, historien om arvelige sykdommer; e, historien om psykiske og psykologiske lidelser.
  2. kona har følgende uterine abnormiteter: a, uterine misdannelser (uterus unicorns og duplex uterus), ubehandlet septate uterus, adenomyom, submukøse uterine fibroider, endometriepolypper eller intrauterine adhesjoner (inkludert historie med intrauterine adhesjoner).
  3. kona har en medisinsk tilstand som kontraindiserer ART eller graviditet, inkludert dårlig kontrollert diabetes type I eller type II; udiagnostisert lever- og nyresykdom eller lever- og nyresvikt (basert på blodprøve); dyp venetrombose; lungeemboli; historie med cerebrovaskulær ulykke; ukontrollert hypertensjon; hjertesykdom; karsinom; alvorlig anemi; mistenkelig eller udiagnostisert vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med PGS 2.0
Pasienter vil gjennomgå IVF/ICSI-prosedyre, og oppleve oocyttaspirasjon, befruktning, blastocystdannelse, konvensjonell embryomorfologisk evaluering og trophectodermbiopsi før blastocystkryokonservering. Preimplantasjons genetisk screening (PGS) vil bli utført for å velge euploid embryo. Pasientene vil gå gjennom opptil tre ganger med frossen-tint overføring av euploide blastocyster inntil pågående graviditet eller levende fødsel er ervervet. Bare én euploid blastocyst vil bli overført om gangen.
Fremgangsmåte: IVF/ICSI
in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
Genetisk: PGS 2.0
Blastocyster velges av PGS 2.0 (NGS-basert) og kun euploide embryoer vil bli overført.
Aktiv komparator: Uten PGS 2.0
Pasienter vil gjennomgå IVF/ICSI-prosedyre, og oppleve oocyttaspirasjon, befruktning, blastocystdannelse og konvensjonell embryomorfologisk evaluering før blastocystkryokonservering. Pasientene vil gå gjennom opptil tre ganger med frossen-tint overføring av blastocyster av god kvalitet inntil pågående graviditet eller levende fødsel er ervervet. Bare én blastocyst av god kvalitet vil bli overført om gangen.
Fremgangsmåte: IVF/ICSI
in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
Annen: Konvensjonell embryomorfologisk evaluering
Blastocyster velges etter morfologiske kriterier, og kun embryoer med god poengsum vil bli overført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate per påbegynt syklus
Tidsramme: opptil 42 dager etter en levende fødsel
levende fødselsrate for en baby per påbegynt oocytthentingssyklus
opptil 42 dager etter en levende fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantasjon
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
positiv serum-hCG etter 2 ukers embryooverføring
2 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
tilstedeværelsen av en svangerskapssekk bekreftet ved transvaginal ultralydundersøkelse
4 uker etter embryooverføring
Pågående graviditet
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring
fosterets varmeslag fortsatte 10 uker etter embryooverføring
10 uker etter embryooverføring
Tid til graviditet
Tidsramme: Fra dagen for å gå inn i oocytthentingssyklusen til embryooverføringsdagen for en senere sikret pågående graviditet, som er opptil 24 måneder i studieperioden.
Fra dagen for å gå inn i oocytthentingssyklusen til embryooverføringsdagen for en senere sikret pågående graviditet, som er opptil 24 måneder innenfor studieperioden. Hvis pasienten ikke klarer å oppnå pågående graviditet i løpet av studieperioden, vil ikke dette utfallsmålet bli innspilt.
Fra dagen for å gå inn i oocytthentingssyklusen til embryooverføringsdagen for en senere sikret pågående graviditet, som er opptil 24 måneder i studieperioden.
Utfall av graviditet
Tidsramme: opptil 42 dager etter en levende fødsel
abort, flerfødsel, fødselsskader, prematur fødsel, liten for svangerskapsalderen, dødfødsel
opptil 42 dager etter en levende fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Etterforskere

  • Studiestol: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JIAI E2017-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVF/ICSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere