Эффекты PGS2.0 у пациентов с необъяснимым ПНБ
4 февраля 2018 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Влияние преимплантационного генетического скрининга 2.0 на клинические результаты вспомогательного репродуктивного лечения у пациенток с невынашиванием беременности: многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование
50-60% известных причин привычного невынашивания беременности (ПНБ) связаны с анеуплоидией эмбриона, поэтому преимплантационный генетический скрининг (ПГС) эмбрионов, полученных с помощью вспомогательной репродуктивной терапии, должен повысить частоту наступления беременности и живорождения у этих пациентов. Несмотря на споры о клиническом применении PGS, серия исследований показывает, что новое поколение PGS (PGS 2.0), основанное на биопсии бластоцисты с последующим анализом всего генома, значительно улучшило клинический результат лечения ЭКО. В настоящее время все еще существует потребность в доказательствах использования PGS 2.0 у пациентов с ПНБ, которые могут получить пользу от этой новой технологии, учитывая распространенность генетических аномалий и количество переносимых эмбрионов в этой популяции.
Более раннее одноцентровое РКИ, проведенное нашим центром ЭКО, показало более высокую частоту имплантации, частоту клинической беременности и частоту продолжающейся беременности, рассчитанную на цикл переноса эмбриона (ET) в группе ЭКО / ИКСИ + ПГС по сравнению с группой ЭКО / ИКСИ.
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование должно предоставить больше данных, чтобы определить, значительно ли улучшаются клинические результаты за цикл лечения, чтобы предоставить доказательства применения ПГС у пациентов с ПНБ. Кроме того, необходимо проанализировать факторы риска исхода ПГС по многоцентровым данным для построения модели прогнозирования возможных исходов ПГС и направления клинического выбора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
710
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CAIXIA LEI, MD
- Номер телефона: 86-18917958213
- Электронная почта: green3318@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: XIAOXI SUN, PHD
- Номер телефона: 86-21-63456043
- Электронная почта: xiaoxi_sun@aliyun.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- CAIXIA LEI, MD
- Номер телефона: 86-18917958213
- Электронная почта: green3318@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пара пережила две или более неудачных беременности (согласно определению ASRM).
- Кариотипы мужа и жены в норме (нормальными считаются и полиморфные хромосомы).
3. Женщины в возрасте ≥20 и <38 лет.
Критерий исключения:
- у жены в анамнезе имеются следующие заболевания: а — заболевание щитовидной железы в анамнезе; б — анамнез заболеваний надпочечников; c, история заболеваний, передающихся половым путем; г, история наследственных заболеваний; д, история психических и психологических расстройств.
- у жены имеются следующие аномалии матки: а, пороки развития матки (единороги матки и удвоение матки), невылеченная перегородка матки, аденомиома, субмукозная миома матки, полипы эндометрия или внутриматочные спайки (в том числе внутриматочные спайки в анамнезе).
- у жены есть заболевание, противопоказывающее АРТ или беременность, включая плохо контролируемый диабет I или II типа; невыявленные заболевания печени и почек или печеночно-почечная недостаточность (на основании анализа крови); тромбоз глубоких вен; легочная эмболия; история нарушения мозгового кровообращения; неконтролируемая гипертензия; сердечная болезнь; карцинома; тяжелая анемия; подозрительные или недиагностированные вагинальные кровотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С ПГС 2.0
Перед криоконсервацией бластоцисты пациенты пройдут процедуру ЭКО/ИКСИ, а также аспирацию ооцитов, оплодотворение, формирование бластоцисты, обычную оценку морфологии эмбриона и биопсию трофэктодермы.
Предимплантационный генетический скрининг (ПГС) будет проведен для выбора эуплоидного эмбриона.
Пациенты будут проходить до трех раз заморожено-размороженных трансплантаций эуплоидных бластоцист до тех пор, пока не будет достигнута текущая беременность или живорождение.
За один раз будет перенесена только одна эуплоидная бластоциста.
|
экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция спермы
Бластоцисты отбираются с помощью PGS 2.0 (на основе NGS), и переносятся только эуплоидные эмбрионы.
|
|
Активный компаратор: Без ПГС 2.0
Пациенты будут проходить процедуру ЭКО/ИКСИ, а также аспирацию ооцитов, оплодотворение, формирование бластоцисты и обычную оценку морфологии эмбриона перед криоконсервацией бластоцисты.
Пациенты будут проходить до трех раз замороженные-размороженные переносы бластоцист хорошего качества до тех пор, пока не будет достигнута текущая беременность или живорождение.
За один раз будет перенесена только одна бластоциста хорошего качества.
|
экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция спермы
Бластоцисты отбираются по морфологическим критериям, и переносятся только эмбрионы с хорошей оценкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент живорождения на инициированный цикл
Временное ограничение: до 42 дней живорождения
|
показатель живорождения ребенка на цикл извлечения яйцеклеток, инициированный
|
до 42 дней живорождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантация эмбриона
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
положительный сывороточный ХГЧ через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
наличие плодного яйца, подтвержденное трансвагинальным ультразвуковым исследованием
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 10 недель после переноса эмбрионов
|
тепловое биение плода продолжалось через 10 недель после переноса эмбрионов
|
10 недель после переноса эмбрионов
|
|
Время до беременности
Временное ограничение: Со дня входа в цикл извлечения яйцеклеток до дня переноса эмбрионов при более позднем гарантированном продолжении беременности, что составляет до 24 месяцев в течение периода исследования.
|
Со дня начала цикла извлечения ооцитов до дня переноса эмбрионов при более поздней подтвержденной продолжающейся беременности, которая составляет до 24 месяцев в течение периода исследования. записано.
|
Со дня входа в цикл извлечения яйцеклеток до дня переноса эмбрионов при более позднем гарантированном продолжении беременности, что составляет до 24 месяцев в течение периода исследования.
|
|
Исход беременности
Временное ограничение: до 42 дней живорождения
|
аборт, многоплодие, врожденные дефекты, преждевременные роды, малый размер для гестационного возраста, мертворождение
|
до 42 дней живорождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):63. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Comprehensive chromosome screening improves embryo selection: a meta-analysis. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1503-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.038. Epub 2015 Sep 16.
- Kolte AM, Bernardi LA, Christiansen OB, Quenby S, Farquharson RG, Goddijn M, Stephenson MD; ESHRE Special Interest Group, Early Pregnancy. Terminology for pregnancy loss prior to viability: a consensus statement from the ESHRE early pregnancy special interest group. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):495-8. doi: 10.1093/humrep/deu299. Epub 2014 Nov 5.
- Dahdouh EM, Balayla J, Garcia-Velasco JA. Impact of blastocyst biopsy and comprehensive chromosome screening technology on preimplantation genetic screening: a systematic review of randomized controlled trials. Reprod Biomed Online. 2015 Mar;30(3):281-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.11.015. Epub 2014 Dec 11.
- Sermon K, Capalbo A, Cohen J, Coonen E, De Rycke M, De Vos A, Delhanty J, Fiorentino F, Gleicher N, Griesinger G, Grifo J, Handyside A, Harper J, Kokkali G, Mastenbroek S, Meldrum D, Meseguer M, Montag M, Munne S, Rienzi L, Rubio C, Scott K, Scott R, Simon C, Swain J, Treff N, Ubaldi F, Vassena R, Vermeesch JR, Verpoest W, Wells D, Geraedts J. The why, the how and the when of PGS 2.0: current practices and expert opinions of fertility specialists, molecular biologists, and embryologists. Mol Hum Reprod. 2016 Aug;22(8):845-57. doi: 10.1093/molehr/gaw034. Epub 2016 Jun 2.
- Lei C, Sui Y, Ye J, Lu Y, Xi J, Sun Y, Jin L, Sun X. Comparison of PGS2.0 versus conventional embryo morphology evaluation for patients with recurrent pregnancy loss: a study protocol for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036252. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036252.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JIAI E2017-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКО/ИКСИ
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterЗавершенный
-
Stochastic Research Technologies LLCAkansha Hospital and Research Institute, IndiaЗавершенный
-
Ohana BioSciencesНеизвестныйБесплодие | Бесплодие, МужскойСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Активный, не рекрутирующийТрансплантация почки | Трансплантация почек | Реципиент почечного трансплантатаСоединенные Штаты