注射非法药物者 (PWID) 的无障碍 HCV 护理干预
2023年1月26日 更新者：City University of New York, School of Public Health
让注射非法药物的人参与 HCV 护理的无障碍护理干预
拟议的研究将检查无障碍护理干预措施的可行性、可接受性、安全性、有效性和成本，以使注射非法药物 (PWID) 的人参与丙型肝炎护理。
PWID 无障碍护理是专为 PWID 设计的计划中提供的低门槛护理，他们可以舒适地获得护理，而不必担心羞耻或耻辱。
无障碍护理将由肝炎治疗提供者与丙型肝炎护理协调员 (HCCC) 在现场合作针头交换计划时共同提供。
拟议的研究将比较无障碍护理与常规护理（转介现有服务）在促进 PWID 联系、参与和保留丙型肝炎、成瘾和 HIV 预防护理方面的有效性。
主要结果是持续的病毒学反应，即病毒学治愈。
物质使用以及 HIV 和 HCV 风险行为是次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Lower East Side Harm Reduction Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 在过去 90 天内注射过海洛因、可卡因或其他药物。
- 检测 HCV 抗体和 RNA 阳性
- 提供书面同意书（包括同意研究人员检查他们的丙型肝炎病历）
排除标准：
已经接受丙型肝炎护理的人员（定义为在过去 6 个月内至少接受过 2 次肝炎治疗提供者的访问）将被排除在外。
患有失代偿性肝硬化的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无障碍护理
PWID 的“无障碍护理”是针头交换计划中提供的低门槛护理，他们可以舒适地获得服务，而不必担心在主流机构中经常出现的羞耻或污名。它包括非正式、非判断性氛围等特点，预约的可用性，以及帮助他们确定和追求自己的个人健康目标的减少伤害框架。
无障碍护理将由肝炎治疗提供者和丙型肝炎护理协调员在我们合作的针头更换计划现场共同提供。
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无障碍护理将由肝炎治疗提供者和丙型肝炎护理协调员在我们合作的针头更换计划现场共同提供。
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有源比较器：日常护理
常规护理代表在注射器更换计划现场有人检测出 HCV 抗体呈阳性后的当前过程。
现场护理协调员（研究未提供）通过 NYC Dept of Health Check Hep C 计划协助保险以及与整个 NYC 站点的 HCV 医疗提供者的联系。
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常规护理需要转诊至现场 HCV 护理协调员（研究未提供）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年达到 SVR12 的患者比例
大体时间：每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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SVR12 是对 HCV 治疗的持续病毒学反应，定义为 HCV RNA 在完成 HCV 治疗后 12 周低于定量限
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每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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每组患者转诊至丙型肝炎治疗提供者的比例
大体时间：每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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到 12 个月时每组患者转诊至丙型肝炎治疗提供者的比例
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每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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参加初次就诊的 12 个月大时参与丙型肝炎治疗的参与者比例
大体时间：学习结束（12 个月）
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随机分组后参加肝炎治疗提供者初次访问的每组参与者的比例。
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学习结束（12 个月）
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每组完成抗病毒治疗医学评估的患者比例
大体时间：每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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每组完成抗病毒治疗医学评估（包括病史、体格检查和实验室评估）的患者比例
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每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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每组开始治疗的参与者比例
大体时间：每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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每组参与者实际接受第一剂抗病毒药物治疗的比例（不一定已确认摄入）
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每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3 个月时参与丙型肝炎治疗的参与者比例
大体时间：每个参与者将在进入后 3 个月接受评估
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每组参与者中 (a) 确认希望接受丙型肝炎治疗，(b) 参加肝炎治疗提供者的初次就诊，(c) 完成抗病毒治疗的医学评估，包括病史、体格检查、和实验室评估，以及 (d) 在随机分组后的 3 个月内接受丙型肝炎治疗提供者的两次拜访。
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每个参与者将在进入后 3 个月接受评估
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在 3 个月时开始抗病毒治疗的参与者比例
大体时间：每个参与者将在进入后 3 个月接受评估
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开始抗病毒治疗定义为在随机分组后 3 个月内服用第一剂抗病毒药物
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每个参与者将在进入后 3 个月接受评估
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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成本
大体时间：1年
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1年
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1 年时再次感染的接受治疗患者的比例
大体时间：每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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物质使用治疗进入和 1 年保持的患者比例
大体时间：每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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每个参与者将在进入后 1 年接受评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristen Marks、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aponte-Melendez Y, Mateu-Gelabert P, Fong C, Eckhardt B, Kapadia S, Marks K. The impact of COVID-19 on people who inject drugs in New York City: increased risk and decreased access to services. Harm Reduct J. 2021 Nov 24;18(1):118. doi: 10.1186/s12954-021-00568-3.
- Eckhardt B, Mateu-Gelabert P, Aponte-Melendez Y, Fong C, Kapadia S, Smith M, Edlin BR, Marks KM. Accessible Hepatitis C Care for People Who Inject Drugs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):494-502. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0170.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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