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불법 약물을 주사하는 사람들(PWID)을 위한 접근 가능한 HCV 치료 개입

2023년 1월 26일 업데이트: City University of New York, School of Public Health

HCV 치료에 불법 약물을 주입하는 사람들을 참여시키기 위한 접근 가능한 치료 개입

제안된 연구는 C형 간염 치료에 불법 약물(PWID)을 주입하는 사람들을 참여시키기 위한 접근 가능한 치료 개입의 타당성, 수용 가능성, 안전성, 효과 및 비용을 조사할 것입니다. PWID를 위한 접근 가능한 치료는 PWID를 위해 특별히 고안된 프로그램에서 제공되는 낮은 임계값 치료로, 수치심이나 낙인에 대한 두려움 없이 편안하게 치료를 받을 수 있습니다. 접근 가능한 치료는 협력 바늘 교환 프로그램 현장에서 C형 간염 치료 코디네이터(HCCC)와 함께 간염 치료 제공자를 공동 배치하여 제공됩니다. 제안된 연구는 C형 간염, 중독 및 HIV 예방 치료에서 PWID의 연결, 참여 및 유지를 촉진하는 데 있어 접근 가능한 치료와 일반 치료(기존 서비스에 대한 추천)의 효과를 비교할 것입니다. 일차 결과는 바이러스 치료를 구성하는 지속적인 바이러스 반응입니다. 물질 사용과 HIV 및 HCV 위험 행동은 부차적인 결과입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상,
  2. 지난 90일 동안 헤로인, 코카인 또는 기타 약물을 주사한 적이 없습니다.
  3. HCV Ab 및 RNA 양성 검사
  4. 서면 동의서를 제공합니다(연구원이 자신의 C형 간염 의료 기록을 조사하기 위한 동의 포함)

제외 기준:

지난 6개월 이내에 간염 치료 제공자를 2회 이상 방문한 것으로 정의되는 C형 간염 치료를 이미 받고 있는 사람은 제외됩니다.

비대상성 간경변이 있는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 접근 가능한 치료
PWID를 위한 "접근 가능한 치료"는 주삿바늘 교환 프로그램에서 제공되는 낮은 수준의 치료로, 주류 기관에서 자주 발생하는 수치심이나 낙인에 대한 두려움 없이 편안하게 서비스에 접근할 수 있습니다. 워크인 약속의 가용성 및 피해 감소 프레임워크는 그들이 자신의 개인 건강 목표를 식별하고 추구하는 데 도움이 됩니다. 접근 가능한 치료는 공동 바늘 교환 프로그램 현장에서 C형 간염 치료 코디네이터와 함께 간염 치료 제공자를 공동 배치하여 제공됩니다.
다른: 접근 가능한 치료
접근 가능한 치료는 공동 바늘 교환 프로그램 현장에서 C형 간염 치료 코디네이터와 함께 간염 치료 제공자를 공동 배치하여 제공됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료는 주사기 교환 프로그램 현장에서 누군가가 HCV 항체에 대해 양성 반응을 보인 후 현재 프로세스를 나타냅니다. 현장 진료 코디네이터(연구에서 제공하지 않음)는 NYC 건강 검진부 C형 간염 프로그램을 통해 NYC 전역의 현장에서 보험 및 HCV 의료 제공자 연결을 지원합니다.
다른: 평상시 관리
일반적인 치료에는 현장 HCV 치료 코디네이터에게 의뢰가 수반됩니다(연구에서 제공되지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 SVR12를 달성하는 환자의 비율
기간: 각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
SVR12는 HCV 치료 완료 12주 후 HCV RNA가 정량한계 미만으로 정의되는 HCV 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응입니다.
각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
C형 간염 치료 제공자에게 의뢰된 각 팔의 환자 비율
기간: 각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
12개월까지 C형 간염 치료 제공자에게 의뢰된 각 부문의 환자 비율
각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
초기 방문에 참석한 12개월까지 C형 간염 치료 참여 참여자의 비율
기간: 연구 종료(12개월)
무작위화 후 간염 치료 제공자와의 초기 방문에 참석한 각 팔의 참가자 비율.
연구 종료(12개월)
항바이러스 치료에 대한 의학적 평가를 완료한 각 팔의 환자 비율
기간: 각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 포함하여 항바이러스 치료에 대한 의학적 평가를 완료한 각 팔의 환자 비율
각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
치료를 시작한 각 팔의 참가자 비율
기간: 각 참가자는 참가 후 1년 후에 평가됩니다.
항바이러스 약물의 첫 번째 용량을 물리적으로 받는 각 팔의 참가자 비율(반드시 확인된 섭취 없이)
각 참가자는 참가 후 1년 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 C형 간염 치료 참여 참여자의 비율
기간: 각 참가자는 입장 후 3개월 후에 평가됩니다.
(a) C형 간염 치료에 대한 의향을 확인하고, (b) 간염 치료 제공자와의 초기 방문에 참석하고, (c) 병력, 신체 검사, 및 실험실 평가, 및 (d) 무작위화 3개월 이내에 C형 간염 치료 제공자와의 2회 방문에 참석.
각 참가자는 입장 후 3개월 후에 평가됩니다.
3개월에 항바이러스제 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 각 참가자는 참가 후 3개월에 평가됩니다.
항바이러스제 치료 개시는 무작위 배정 후 3개월 이내에 항바이러스제를 처음 복용하는 것으로 정의됩니다.
각 참가자는 참가 후 3개월에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
비용
기간: 일년
일년
1년째 재감염 치료를 받은 환자의 비율
기간: 각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
물질 사용 치료 시작 및 1년 유지가 있는 환자의 비율
기간: 각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.
각 참가자는 참가 후 1년에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City University of New York, School of Public Health

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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