Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgjengelig HCV-omsorgsintervensjon for personer som injiserer ulovlige stoffer (PWID)

26. januar 2023 oppdatert av: City University of New York, School of Public Health

Tilgjengelig omsorgsintervensjon for å engasjere personer som injiserer ulovlige stoffer i HCV-omsorgen

Den foreslåtte studien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten, effektiviteten og kostnadene ved en Accessible Care-intervensjon for å engasjere personer som injiserer ulovlige stoffer (PWID) i hepatitt C-pleie. Accessible Care for PWID er lavterskelpleie som tilbys i programmer utviklet spesielt for PWID der de komfortabelt kan få tilgang til omsorg uten frykt for skam eller stigma. Tilgjengelig omsorg vil bli gitt ved å samlokalisere en leverandør av hepatittbehandling, sammen med en Hepatitt C Care Coordinator (HCCC), på stedet ved et samarbeidende nåleutvekslingsprogram. Den foreslåtte studien vil sammenligne effektiviteten av tilgjengelig omsorg med vanlig omsorg (henvisninger til eksisterende tjenester) for å lette kobling, engasjement og oppbevaring av PWID i omsorg for hepatitt C, avhengighet og HIV-forebygging. Det primære resultatet er vedvarende virologisk respons, som utgjør virologisk kur. Rusbruk og risikoatferd for HIV og HCV er sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre,
  2. injisert heroin, kokain eller andre rusmidler de siste 90 dagene.
  3. test HCV Ab og RNA positiv
  4. gi skriftlig samtykke (inkludert samtykke til at forskere kan undersøke sine journaler for hepatitt C)

Ekskluderingskriterier:

Personer som allerede behandles for hepatitt C, definert som å ha hatt minst 2 besøk hos en leverandør av hepatittbehandling i løpet av de siste 6 månedene, vil bli ekskludert.

Personer med dekompensert cirrhose vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilgjengelig omsorg
"Accessible Care" for PWID er lavterskelpleie som tilbys i nåleutvekslingsprogrammene, der de komfortabelt kan få tilgang til tjenester uten frykt for skam eller stigma som ofte opptrer i vanlige institusjoner. Den inkluderer funksjoner som en uformell, ikke-dømmende atmosfære, tilgjengelighet av timebestillinger, og et rammeverk for skadereduksjon for å hjelpe dem med å identifisere og forfølge sine egne personlige helsemål. Tilgjengelig omsorg vil bli gitt ved å samlokalisere en leverandør av hepatittbehandling, sammen med en Hepatitt C Care Coordinator, på stedet ved vårt samarbeidende nåleutvekslingsprogram.
Annen: Tilgjengelig omsorg
Tilgjengelig omsorg vil bli gitt ved å samlokalisere en leverandør av hepatittbehandling, sammen med en Hepatitt C Care Coordinator, på stedet ved vårt samarbeidende nåleutvekslingsprogram.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg representerer den nåværende prosessen etter at noen tester positivt for HCV-antistoff på stedet ved sprøytebytteprogrammet. En omsorgskoordinator på stedet (ikke levert av studien) bistår med forsikring og kobling til HCV medisinsk leverandør på steder i hele NYC gjennom NYC Dept of Health Check Hep C-programmet.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg innebærer henvisning til en HCV-omsorgskoordinator på stedet (ikke gitt av studien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som skal oppnå SVR12 etter 1 år
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
SVR12 er en vedvarende virologisk respons på HCV-behandling definert som HCV-RNA under kvantifiseringsgrensen 12 uker etter fullført HCV-behandling
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel pasienter i hver arm henvist til hepatitt C-behandlingsleverandør
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel pasienter i hver arm henvist til hepatitt C-behandler innen 12 måneder
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andelen deltakere med hepatitt C-behandlingsengasjement etter 12 måneder som deltok på et første besøk
Tidsramme: slutt på studiet (12 måneder)
Andelen deltakere i hver arm som deltar på et første besøk hos en leverandør av hepatittbehandling etter randomisering.
slutt på studiet (12 måneder)
Andel pasienter i hver arm som fullfører en medisinsk evaluering for antiviral behandling
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel pasienter i hver arm som fullfører en medisinsk evaluering for antiviral behandling, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel av deltakere i hver arm som startet behandling
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel deltakere i hver arm som fysisk mottar den første dosen antiviral medisin (uten nødvendigvis å ha bekreftet inntak)
Hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med hepatitt C behandlingsengasjement ved 3 måneder
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 3 måneder etter påmelding
Andelen deltakere i hver arm som (a) bekrefter et ønske om hepatitt C-behandling, (b) deltar på et første besøk hos en leverandør av hepatittbehandling, (c) fullfører en medisinsk evaluering for antiviral behandling, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, og laboratorieevaluering, og (d) delta på to besøk hos en leverandør av hepatitt C-behandling innen 3 måneder etter randomisering.
hver deltaker vil bli vurdert 3 måneder etter påmelding
Andel deltakere med antiviral behandlingsstart ved 3 måneder
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 3 måneder etter påmelding
Start av antiviral behandling vil bli definert som å ta den første dosen av antiviral medisin innen 3 måneder etter randomisering
hver deltaker vil bli vurdert 3 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel behandlede pasienter med reinfeksjon ved 1 år
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
Andel pasienter med rusmiddelbruk Behandling Entry and retensjon ved 1 år
Tidsramme: hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding
hver deltaker vil bli vurdert 1 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Tilgjengelig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere