Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступная помощь при ВГС для людей, употребляющих запрещенные инъекционные наркотики (ЛУИН)

26 января 2023 г. обновлено: City University of New York, School of Public Health

Вмешательство в доступную помощь для вовлечения людей, употребляющих инъекционные запрещенные наркотики, в лечение ВГС

В предлагаемом исследовании будут изучены осуществимость, приемлемость, безопасность, эффективность и стоимость вмешательства в рамках доступной помощи для привлечения людей, употребляющих запрещенные инъекционные наркотики (ЛУИН), к лечению гепатита С. Доступная помощь для ЛУИН — это низкопороговая помощь, предоставляемая в рамках программ, разработанных специально для ЛУИН, где они могут с комфортом получить помощь, не опасаясь стыда или стигмы. Доступная помощь будет предоставляться путем совместного размещения поставщика услуг по лечению гепатита вместе с координатором лечения гепатита С (HCCC) на месте в рамках сотрудничающей программы обмена игл. Предлагаемое исследование будет сравнивать эффективность доступной помощи с обычной помощью (направления к существующим службам) в содействии установлению связей, вовлечению и удержанию ЛУИН в лечении гепатита С, наркомании и профилактике ВИЧ. Первичным исходом является устойчивый вирусологический ответ, который представляет собой вирусологическое излечение. Употребление психоактивных веществ и рискованное поведение, связанное с ВИЧ и ВГС, являются вторичными последствиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше,
  2. вводили героин, кокаин или другие наркотики в течение последних 90 дней.
  3. тест на антитела к ВГС и РНК положительный
  4. предоставить письменное согласие (включая согласие исследователей на изучение их медицинских записей о гепатите С)

Критерий исключения:

Лица, уже получающие лечение от гепатита С, которые были определены как по крайней мере 2 визита к поставщику услуг по лечению гепатита в течение последних 6 месяцев, будут исключены.

Люди с декомпенсированным циррозом будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доступный уход
«Доступная помощь» для ЛУИН — это низкопороговая помощь, предоставляемая в рамках программ обмена игл, когда они могут с комфортом получить доступ к услугам, не опасаясь позора или стигматизации, которые часто сопровождают их в обычных учреждениях. доступность приемов без предварительной записи и система снижения вреда, которая поможет им определить и достичь своих личных целей в области здравоохранения. Доступная помощь будет предоставляться путем совместного размещения поставщика услуг по лечению гепатита вместе с координатором лечения гепатита С на месте в рамках нашей совместной программы обмена игл.
Другой: Доступный уход
Доступная помощь будет предоставляться путем совместного размещения поставщика услуг по лечению гепатита вместе с координатором лечения гепатита С на месте в рамках нашей совместной программы обмена игл.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход представляет собой текущий процесс после положительного результата теста на антитела к ВГС на месте в рамках программы обмена шприцев. Координатор по уходу на месте (не предоставленный исследованием) помогает со страховкой и связью с поставщиком медицинских услуг по ВГС в центрах по всему Нью-Йорку в рамках программы NYC Dept of Health Check Hep C.
Другой: Обычный уход
Обычное лечение предполагает направление к местному координатору по лечению ВГС (не предусмотрено исследованием)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших УВО12 через 1 год
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
УВО12 представляет собой устойчивый вирусологический ответ на лечение ВГС, определяемый как уровень РНК ВГС ниже предела количественного определения через 12 недель после завершения лечения ВГС.
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля пациентов в каждой группе, направленных на лечение гепатита С
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля пациентов в каждой группе, направленных к лечащему врачу гепатита С через 12 месяцев
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля участников с участием в лечении гепатита С к 12 месяцам, которые посетили первоначальный визит
Временное ограничение: окончание обучения (12 месяцев)
Доля участников в каждой группе, которые посетили первоначальный визит к поставщику услуг по лечению гепатита после рандомизации.
окончание обучения (12 месяцев)
Доля пациентов в каждой группе, прошедших медицинское обследование для противовирусного лечения
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля пациентов в каждой группе, прошедших медицинское обследование для противовирусного лечения, включая сбор анамнеза, физикальное обследование и лабораторную оценку
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля участников в каждой группе, начавших лечение
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля участников в каждой группе, физически получивших первую дозу противовирусного препарата (без обязательно подтвержденного приема внутрь)
Каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, принимавших участие в лечении гепатита С через 3 месяца
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 3 месяца после подачи заявки
Доля участников в каждой группе, которые (а) подтверждают желание пройти лечение от гепатита С, (б) посещают первичный визит к поставщику услуг по лечению гепатита, (в) проходят медицинское обследование для противовирусного лечения, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, и лабораторную оценку, и (d) посетить два визита к поставщику лечения гепатита С в течение 3 месяцев после рандомизации.
каждый участник будет оцениваться через 3 месяца после подачи заявки
Доля участников, начавших противовирусное лечение через 3 месяца
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 3 месяца после подачи заявки
Начало противовирусного лечения будет определяться как прием первой дозы противовирусного препарата в течение 3 месяцев после рандомизации.
каждый участник будет оцениваться через 3 месяца после подачи заявки

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пролеченных пациентов с реинфекцией через 1 год
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
Доля пациентов с употреблением психоактивных веществ, поступивших на лечение и продолжающих лечение через 1 год
Временное ограничение: каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки
каждый участник будет оцениваться через 1 год после подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City University of New York, School of Public Health

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Доступный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться