Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępna interwencja opiekuńcza HCV dla osób przyjmujących nielegalne narkotyki w iniekcjach (PWID)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: City University of New York, School of Public Health

Dostępna interwencja opiekuńcza dla angażowania osób, które wstrzykują nielegalne narkotyki w opiekę nad HCV

Proponowane badanie zbada wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo, skuteczność i koszt interwencji dostępnej opieki w celu zaangażowania osób, które wstrzykują nielegalne narkotyki (PWID) w opiekę nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dostępna opieka dla osób z niepełnosprawnością intelektualną to opieka niskoprogowa świadczona w ramach programów zaprojektowanych specjalnie dla osób z niepełnosprawnością intelektualną, w których mogą oni mieć wygodny dostęp do opieki bez obawy o wstyd lub stygmatyzację. Dostępna Opieka zostanie zapewniona poprzez wspólną lokalizację dostawcy usług leczenia wirusowego zapalenia wątroby wraz z Koordynatorem ds. Opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCCC) na miejscu we współpracującym programie wymiany igieł. Proponowane badanie porówna skuteczność dostępnej opieki ze zwykłą opieką (skierowania do istniejących usług) w ułatwianiu powiązania, zaangażowania i utrzymania PWID w opiece nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C, uzależnieniami i profilaktyką HIV. Głównym rezultatem jest trwała odpowiedź wirusologiczna, która stanowi wyleczenie wirusologiczne. Używanie substancji psychoaktywnych oraz zachowania ryzykowne związane z HIV i HCV są skutkami drugorzędnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej,
  2. wstrzykiwał heroinę, kokainę lub inne narkotyki w ciągu ostatnich 90 dni.
  3. test HCV Ab i RNA pozytywny
  4. dostarczyć pisemną zgodę (w tym zgodę naukowców na zbadanie ich dokumentacji medycznej dotyczącej wirusowego zapalenia wątroby typu C)

Kryteria wyłączenia:

Osoby już objęte opieką z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zdefiniowane jako osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły co najmniej 2 wizyty u lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby, zostaną wykluczone.

Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostępna opieka
„Dostępna opieka” dla osób z niepełnosprawnością intelektualną to niskoprogowa opieka świadczona w ramach programów wymiany igieł, w ramach których mogą oni mieć wygodny dostęp do usług bez obawy o wstyd lub stygmatyzację, które często towarzyszą im w instytucjach ogólnodostępnych. dostępność wizyt na miejscu oraz ramy redukcji szkód, które pomogą im zidentyfikować i realizować własne cele zdrowotne. Dostępna Opieka zostanie zapewniona poprzez współlokację lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby wraz z Koordynatorem ds. Opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na miejscu w naszym współpracującym programie wymiany igieł.
Inny: Dostępna opieka
Dostępna Opieka zostanie zapewniona poprzez współlokację lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby wraz z Koordynatorem ds. Opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na miejscu w naszym współpracującym programie wymiany igieł.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka oznacza bieżący proces po pozytywnym wyniku testu na obecność przeciwciał HCV na miejscu w ramach programu wymiany strzykawek. Koordynator opieki na miejscu (nie zapewniany przez badanie) pomaga w ubezpieczeniu i powiązaniu z dostawcą usług medycznych HCV w placówkach w całym Nowym Jorku w ramach programu NYC Dept of Health Check Hep C.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje skierowanie do koordynatora opieki HCV na miejscu (nie zapewniane przez badanie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 1 roku
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
SVR12 to utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna na leczenie HCV zdefiniowana jako miano RNA HCV poniżej granicy oznaczalności 12 tygodni po zakończeniu leczenia HCV
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu skierowanych do dostawcy leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie skierowanych do lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C przed upływem 12 miesięcy
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek uczestników z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C w wieku 12 miesięcy, którzy uczestniczyli w pierwszej wizycie
Ramy czasowe: koniec studiów (12 miesięcy)
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy biorą udział w pierwszej wizycie u dostawcy leczenia zapalenia wątroby po randomizacji.
koniec studiów (12 miesięcy)
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy ukończyli ocenę medyczną dotyczącą leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli ocenę medyczną dotyczącą leczenia przeciwwirusowego, w tym wywiad, badanie fizykalne i ocenę laboratoryjną
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek uczestników w każdym ramieniu, którzy rozpoczęli leczenie
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie oceniony 1 rok po zgłoszeniu
Odsetek uczestników w każdej grupie fizycznie otrzymujących pierwszą dawkę leku przeciwwirusowego (bez konieczności potwierdzenia przyjęcia)
Każdy uczestnik zostanie oceniony 1 rok po zgłoszeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaangażowaniem w leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C po 3 miesiącach
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony 3 miesiące po zgłoszeniu
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy (a) potwierdzają chęć leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, (b) biorą udział w pierwszej wizycie u lekarza prowadzącego leczenie wirusowego zapalenia wątroby, (c) przechodzą ocenę lekarską dotyczącą leczenia przeciwwirusowego, w tym wywiad, badanie fizykalne, i ocena laboratoryjna oraz (d) uczestniczyć w dwóch wizytach u dostawcy leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
każdy uczestnik zostanie oceniony 3 miesiące po zgłoszeniu
Odsetek uczestników z rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 3 miesiącach od zgłoszenia
Rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego będzie definiowane jako przyjęcie pierwszej dawki leku przeciwwirusowego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
każdy uczestnik zostanie oceniony po 3 miesiącach od zgłoszenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek leczonych pacjentów z ponowną infekcją po 1 roku
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
Odsetek pacjentów z rozpoczęciem leczenia i kontynuacją leczenia związanego z używaniem substancji po 1 roku
Ramy czasowe: każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia
każdy uczestnik zostanie oceniony po 1 roku od zgłoszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Dostępna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj