Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgänglig HCV-vårdsintervention för personer som injicerar illegala droger (PWID)

26 januari 2023 uppdaterad av: City University of New York, School of Public Health

Tillgänglig vårdintervention för att engagera människor som injicerar illegala droger i HCV-vård

Den föreslagna studien kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen, säkerheten, effektiviteten och kostnaden för en Accessible Care-intervention för att engagera personer som injicerar illegala droger (PWID) i hepatit C-vård. Accessible Care for PWID är lågtröskelvård som tillhandahålls i program som utformats specifikt för PWID där de bekvämt kan få tillgång till vård utan rädsla för skam eller stigma. Tillgänglig vård kommer att tillhandahållas genom att samlokalisera en leverantör av hepatitbehandling tillsammans med en Hepatit C Care Coordinator (HCCC), på plats vid ett samverkande nålbytesprogram. Den föreslagna studien kommer att jämföra effektiviteten av tillgänglig vård med vanlig vård (hänvisningar till befintliga tjänster) för att underlätta koppling, engagemang och bibehållande av PWID i vården för hepatit C, beroende och förebyggande av hiv. Det primära resultatet är ihållande virologiskt svar, vilket utgör virologiskt botemedel. Substansanvändning och riskbeteenden för hiv och HCV är sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre,
  2. injicerat heroin, kokain eller andra droger under de senaste 90 dagarna.
  3. testa HCV Ab och RNA positiva
  4. ge skriftligt samtycke (inklusive samtycke för forskare att granska sina journaler för hepatit C)

Exklusions kriterier:

Personer som redan vårdas för hepatit C, definierade som att de haft minst 2 besök hos en läkare för hepatitbehandling under de senaste 6 månaderna, kommer att exkluderas.

Personer med dekompenserad cirros kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillgänglig vård
"Tillgänglig vård" för PWID är lågtröskelvård som tillhandahålls i nålbytesprogrammen, där de bekvämt kan få tillgång till tjänster utan rädsla för den skam eller stigmatisering som ofta upplever dem på vanliga institutioner. Den innehåller funktioner som en informell, icke-dömande atmosfär, tillgång till mötestider och ett ramverk för skademinskning för att hjälpa dem att identifiera och fullfölja sina egna personliga hälsomål. Tillgänglig vård kommer att tillhandahållas genom att samlokalisera en leverantör av hepatitbehandling tillsammans med en Hepatit C Care Coordinator, på plats vid vårt samarbetande nålbytesprogram.
Övrig: Tillgänglig vård
Tillgänglig vård kommer att tillhandahållas genom att samlokalisera en leverantör av hepatitbehandling tillsammans med en Hepatit C Care Coordinator, på plats vid vårt samarbetande nålbytesprogram.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård representerar den nuvarande processen efter att någon testats positivt för HCV-antikroppar på plats vid sprutbytesprogrammet. En vårdkoordinator på plats (som inte tillhandahålls av studien) hjälper till med försäkring och koppling till HCV-läkare på platser i hela NYC genom NYC Dept of Health Check Hep C-programmet.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård innebär remiss till en HCV-vårdsamordnare på plats (som inte tillhandahålls av studien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter att uppnå SVR12 vid 1 år
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
SVR12 är ett ihållande virologiskt svar på HCV-behandling definierat som HCV-RNA under kvantifieringsgränsen 12 veckor efter avslutad HCV-behandling
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel patienter i varje arm som hänvisas till Hepatit C-behandlingsleverantör
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel patienter i varje arm hänvisade till hepatit C-behandlingsleverantör efter 12 månader
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andelen deltagare med hepatit C-behandlingsengagemang efter 12 månader som deltog i ett första besök
Tidsram: slut på studien (12 månader)
Andelen deltagare i varje arm som deltar i ett första besök hos en leverantör av hepatitbehandling efter randomisering.
slut på studien (12 månader)
Andel patienter i varje arm som genomför en medicinsk utvärdering för antiviral behandling
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel patienter i varje arm som genomför en medicinsk utvärdering för antiviral behandling, inklusive en historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel deltagare i varje arm som påbörjade behandling
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel deltagare i varje arm som fysiskt får den första dosen av antiviral medicin (utan att nödvändigtvis ha bekräftat intag)
Varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med Hepatit C behandlingsengagemang vid 3 månader
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 3 månader efter tillträde
Andelen deltagare i varje arm som (a) bekräftar en önskan om hepatit C-behandling, (b) deltar i ett första besök hos en leverantör av hepatitbehandling, (c) genomför en medicinsk utvärdering för antiviral behandling, inklusive en historia, fysisk undersökning, och laboratorieutvärdering, och (d) delta i två besök hos en leverantör av hepatit C-behandling inom 3 månader efter randomisering.
varje deltagare kommer att bedömas 3 månader efter tillträde
Andel deltagare med antiviral behandling påbörjad vid 3 månader
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 3 månader efter tillträde
Initiering av antiviral behandling kommer att definieras som att ta den första dosen av antiviral medicin inom 3 månader efter randomisering
varje deltagare kommer att bedömas 3 månader efter tillträde

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kosta
Tidsram: 1 år
1 år
Andel behandlade patienter med reinfektion vid 1 år
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
Andel patienter med substansanvändning Behandling och retention vid 1 år
Tidsram: varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan
varje deltagare kommer att bedömas 1 år efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera