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違法薬物を注射する人々のためのアクセシブルなHCVケア介入（PWID）

2023年1月26日 更新者：City University of New York, School of Public Health

HCV ケアに違法薬物を注射する人々を関与させるためのアクセス可能なケア介入

提案された研究では、C 型肝炎ケアに違法薬物 (PWID) を注射する人々を関与させるための Accessible Care 介入の実現可能性、受容性、安全性、有効性、およびコストを調べます。 Accessible Care for PWID は、PWID のために特別に設計されたプログラムで提供される敷居の低いケアであり、恥や偏見を恐れずに快適にケアにアクセスできます。 Accessible Care は、肝炎治療提供者と C 型肝炎ケア コーディネーター (HCCC) を共同の針交換プログラムの現場に配置することで提供されます。 提案された研究では、C型肝炎、依存症、およびHIV予防のケアにおけるPWIDの連携、関与、および保持を促進する上で、アクセス可能なケアと通常のケア（既存のサービスへの紹介）の有効性を比較します。 主な結果は、ウイルス学的治癒を構成する持続的なウイルス学的反応です。 物質の使用と HIV および HCV のリスク行動は二次的な結果です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. 過去 90 日間にヘロイン、コカイン、またはその他の薬物を注射した。
  3. HCV Ab および RNA 陽性の検査
  4. 書面による同意を提供する (研究者が C 型肝炎の医療記録を調べるための同意を含む)

除外基準:

過去6か月以内に肝炎治療提供者を少なくとも2回訪問したと定義された、すでにC型肝炎の治療を受けている人は除外されます。

非代償性肝硬変の人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクセシブルケア
PWID の「アクセシブル ケア」は、針交換プログラムで提供される敷居の低いケアであり、主流の施設でよく受ける恥や偏見を恐れることなく、サービスに快適にアクセスできます。ウォークイン予約の利用可能性、および彼らが自分の個人的な健康目標を特定して追求するのに役立つハームリダクションフレームワーク. アクセシブル ケアは、肝炎治療提供者と C 型肝炎ケア コーディネーターを共同の針交換プログラムの現場に配置することで提供されます。
他の：アクセシブルケア
アクセシブル ケアは、肝炎治療提供者と C 型肝炎ケア コーディネーターを共同の針交換プログラムの現場に配置することで提供されます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアは、注射器交換プログラムの現場で誰かが HCV 抗体の陽性反応を示した後の現在のプロセスを表しています。 オンサイト ケア コーディネーター (研究では提供されません) は、NYC Department of Health Check Hep C プログラムを通じて、NYC 全体のサイトで保険と HCV 医療提供者へのリンクを支援します。
他の：いつものお手入れ
通常のケアには、オンサイトのHCVケアコーディネーターへの紹介が必要です（研究では提供されません）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年でSVR12を達成する患者の割合
時間枠：各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
SVR12 は、HCV 治療終了後 12 週間の定量限界未満の HCV RNA として定義される、HCV 治療に対する持続的なウイルス学的反応です。
各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
C型肝炎治療提供者に紹介された各群の患者の割合
時間枠：各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
12か月までにC型肝炎治療提供者に紹介された各群の患者の割合
各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
最初の訪問に出席した12か月までにC型肝炎治療に従事した参加者の割合
時間枠：研究の終了（12ヶ月）
無作為化後に肝炎治療提供者との最初の訪問に参加する各アームの参加者の割合。
研究の終了（12ヶ月）
抗ウイルス治療の医学的評価を完了した各群の患者の割合
時間枠：各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
病歴、身体検査、臨床検査を含む、抗ウイルス治療の医学的評価を完了した各群の患者の割合
各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
治療を開始した各アームの参加者の割合
時間枠：各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
抗ウイルス薬の初回投与を物理的に受けている各アームの参加者の割合（必ずしも摂取が確認されていない場合）
各参加者は、エントリーから1年後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月でC型肝炎治療に従事した参加者の割合
時間枠：各参加者は、エントリーから3か月後に評価されます
(a) C 型肝炎治療の希望を確認し、(b) 肝炎治療提供者の初診に出席し、(c) 病歴、身体検査、および検査評価、および (d) 無作為化から 3 か月以内に C 型肝炎治療提供者による 2 回の訪問に出席する。
各参加者は、エントリーから3か月後に評価されます
3か月で抗ウイルス治療を開始した参加者の割合
時間枠：各参加者は、エントリー後3か月で評価されます
-抗ウイルス治療の開始は、無作為化から3か月以内に抗ウイルス薬の最初の用量を服用することと定義されます
各参加者は、エントリー後3か月で評価されます

その他の成果指標

結果測定
時間枠
費用
時間枠：1年
1年
1年で再感染した治療を受けた患者の割合
時間枠：各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
Substance use Treatment Entry and Retention at 1 year の患者の割合
時間枠：各参加者は、エントリーから1年後に評価されます
各参加者は、エントリーから1年後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City University of New York, School of Public Health

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kristen Marks、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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