- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214679
Zugängliche HCV-Versorgungsintervention für Menschen, die illegale Drogen injizieren (PWID)
26. Januar 2023 aktualisiert von: City University of New York, School of Public Health
Zugängliche Pflegeintervention zur Einbindung von Menschen, die illegale Drogen in der HCV-Pflege injizieren
Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten einer Accessible-Care-Intervention untersuchen, um Menschen, die illegale Drogen (PWID) injizieren, in die Hepatitis-C-Behandlung einzubeziehen.
Zugängliche Pflege für PWID ist eine niederschwellige Pflege, die in Programmen angeboten wird, die speziell für PWID entwickelt wurden, wo sie ohne Angst vor Scham oder Stigmatisierung bequem auf Pflege zugreifen können.
Zugängliche Versorgung wird durch die Unterbringung eines Hepatitis-Behandlungsanbieters zusammen mit einem Hepatitis-C-Versorgungskoordinator (HCCC) vor Ort bei einem kooperierenden Nadelaustauschprogramm bereitgestellt.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Accessible Care mit Usual Care (Überweisungen an bestehende Dienste) bei der Erleichterung der Verknüpfung, Beteiligung und Beibehaltung von PWID in der Behandlung von Hepatitis C, Sucht und HIV-Prävention vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist ein anhaltendes virologisches Ansprechen, das eine virologische Heilung darstellt.
Substanzkonsum und HIV- und HCV-Risikoverhalten sind sekundäre Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Lower East Side Harm Reduction Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- in den letzten 90 Tagen Heroin, Kokain oder andere Drogen injiziert haben.
- Test HCV Ak und RNA positiv
- eine schriftliche Einwilligung erteilen (einschließlich der Einwilligung für Forscher, ihre Hepatitis-C-Krankenakten zu prüfen)
Ausschlusskriterien:
Personen, die sich bereits wegen Hepatitis C in Behandlung befinden und innerhalb der letzten 6 Monate mindestens 2 Besuche bei einem Hepatitis-Behandlungsanbieter hatten, werden ausgeschlossen.
Menschen mit dekompensierter Zirrhose werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zugängliche Pflege
"Zugängliche Pflege" für PWID ist eine niederschwellige Pflege, die in den Nadelaustauschprogrammen angeboten wird, wo sie bequem auf Dienste zugreifen können, ohne Angst vor der Scham oder Stigmatisierung zu haben, die sie oft in etablierten Einrichtungen begleiten. Sie umfasst Merkmale wie eine informelle, nicht wertende Atmosphäre, Verfügbarkeit von Walk-in-Terminen und ein Rahmenwerk zur Schadensminderung, das ihnen hilft, ihre eigenen persönlichen Gesundheitsziele zu identifizieren und zu verfolgen.
Zugängliche Versorgung wird durch die Unterbringung eines Hepatitis-Behandlungsanbieters zusammen mit einem Hepatitis-C-Versorgungskoordinator vor Ort in unserem kooperierenden Nadelaustauschprogramm bereitgestellt.
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Zugängliche Versorgung wird durch die Unterbringung eines Hepatitis-Behandlungsanbieters zusammen mit einem Hepatitis-C-Versorgungskoordinator vor Ort in unserem kooperierenden Nadelaustauschprogramm bereitgestellt.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Sorgfalt stellt den aktuellen Prozess dar, nachdem jemand vor Ort beim Spritzenaustauschprogramm positiv auf HCV-Antikörper getestet wurde.
Ein Pflegekoordinator vor Ort (nicht von der Studie bereitgestellt) hilft bei der Versicherung und Verbindung mit medizinischen Anbietern für HCV an Standorten in ganz NYC durch das NYC Dept of Health Check Hep C-Programm.
|
Die übliche Pflege umfasst die Überweisung an einen HCV-Pflegekoordinator vor Ort (wird nicht von der Studie bereitgestellt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr SVR12 erreichen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
SVR12 ist eine anhaltende virologische Reaktion auf eine HCV-Behandlung, definiert als HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung
|
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Anteil der Patienten in jedem Arm, die an einen Hepatitis-C-Behandlungsanbieter überwiesen wurden
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 12 Monaten an einen Hepatitis-C-Behandlungsanbieter überwiesen wurden
|
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Der Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Behandlungsengagement nach 12 Monaten, die an einem ersten Besuch teilnahmen
Zeitfenster: Studienende (12 Monate)
|
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die nach der Randomisierung an einem ersten Besuch bei einem Hepatitis-Behandlungsanbieter teilnehmen.
|
Studienende (12 Monate)
|
Anteil der Patienten in jedem Arm, die eine medizinische Untersuchung für eine antivirale Behandlung durchführen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Anteil der Patienten in jedem Arm, die eine medizinische Bewertung für eine antivirale Behandlung absolvieren, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborbewertung
|
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die die Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die die erste Dosis des antiviralen Medikaments physisch erhalten (ohne unbedingt die Einnahme bestätigt zu haben)
|
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Behandlung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 3 Monate nach der Einreise bewertet
|
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die (a) den Wunsch nach einer Hepatitis-C-Behandlung bestätigen, (b) an einem Erstbesuch bei einem Hepatitis-Behandlungsanbieter teilnehmen, (c) eine medizinische Bewertung für eine antivirale Behandlung durchführen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, und Laborbewertung und (d) Teilnahme an zwei Besuchen bei einem Hepatitis-C-Behandlungsanbieter innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung.
|
Jeder Teilnehmer wird 3 Monate nach der Einreise bewertet
|
Anteil der Teilnehmer mit Beginn der antiviralen Behandlung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 3 Monate nach der Einreise bewertet
|
Als Beginn einer antiviralen Behandlung gilt die Einnahme der ersten Dosis eines antiviralen Medikaments innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
|
Jeder Teilnehmer wird 3 Monate nach der Einreise bewertet
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Anteil der behandelten Patienten mit Reinfektion nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Anteil der Patienten mit Substanzkonsum Behandlungseintritt und Beibehaltung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr nach der Anmeldung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aponte-Melendez Y, Mateu-Gelabert P, Fong C, Eckhardt B, Kapadia S, Marks K. The impact of COVID-19 on people who inject drugs in New York City: increased risk and decreased access to services. Harm Reduct J. 2021 Nov 24;18(1):118. doi: 10.1186/s12954-021-00568-3.
- Eckhardt B, Mateu-Gelabert P, Aponte-Melendez Y, Fong C, Kapadia S, Smith M, Edlin BR, Marks KM. Accessible Hepatitis C Care for People Who Inject Drugs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):494-502. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0170.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1612017838A001
- R01DA041298 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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