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Intervención de atención accesible del VHC para personas que se inyectan drogas ilícitas (PWID)

26 de enero de 2023 actualizado por: City University of New York, School of Public Health

Intervención de atención accesible para involucrar a las personas que se inyectan drogas ilícitas en la atención del VHC

El estudio propuesto examinará la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad, la eficacia y el costo de una intervención de atención accesible para involucrar a las personas que se inyectan drogas ilícitas (PWID) en la atención de la hepatitis C. Atención Accesible para PWID es atención de bajo umbral proporcionada en programas diseñados específicamente para PWID donde pueden acceder cómodamente a la atención sin temor a la vergüenza o el estigma. La atención accesible se brindará mediante la ubicación conjunta de un proveedor de tratamiento de la hepatitis, junto con un coordinador de atención de la hepatitis C (HCCC), en el sitio en un programa colaborador de intercambio de agujas. El estudio propuesto comparará la eficacia de la atención accesible con la atención habitual (referencias a los servicios existentes) para facilitar la vinculación, la participación y la retención de PWID en la atención de la hepatitis C, la adicción y la prevención del VIH. El resultado primario es la respuesta virológica sostenida, que constituye la curación virológica. El uso de sustancias y los comportamientos de riesgo de VIH y VHC son resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más,
  2. heroína, cocaína u otras drogas inyectadas en los últimos 90 días.
  3. prueba VHC Ab y ARN positivo
  4. proporcionar consentimiento por escrito (incluido el consentimiento para que los investigadores examinen sus registros médicos de hepatitis C)

Criterio de exclusión:

Se excluirán las personas que ya reciben atención por hepatitis C, definida como haber tenido al menos 2 visitas con un proveedor de tratamiento de hepatitis en los últimos 6 meses.

Se excluirán las personas con cirrosis descompensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención accesible
La "atención accesible" para PWID es atención de bajo umbral proporcionada en los programas de intercambio de agujas, donde pueden acceder cómodamente a los servicios sin temor a la vergüenza o el estigma que a menudo los atiende en las instituciones convencionales. Incluye características como una atmósfera informal y sin prejuicios, disponibilidad de citas sin cita previa y un marco de reducción de daños para ayudarlos a identificar y perseguir sus propios objetivos personales de salud. La atención accesible se brindará mediante la ubicación conjunta de un proveedor de tratamiento de la hepatitis, junto con un coordinador de atención de la hepatitis C, en el lugar de nuestro programa colaborador de intercambio de agujas.
Otro: Atención accesible
La atención accesible se brindará mediante la ubicación conjunta de un proveedor de tratamiento de la hepatitis, junto con un coordinador de atención de la hepatitis C, en el lugar de nuestro programa colaborador de intercambio de agujas.
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual representa el proceso actual después de que alguien da positivo por anticuerpos contra el VHC en el lugar del programa de intercambio de jeringas. Un coordinador de atención en el sitio (no proporcionado por el estudio) ayuda con el seguro y la vinculación con el proveedor médico de HCV en sitios en toda la ciudad de Nueva York a través del programa NYC Dept of Health Check Hep C.
Otro: Cuidado usual
La atención habitual implica la remisión a un coordinador de atención del VHC en el lugar (no proporcionado por el estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes para lograr SVR12 en 1 año
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
SVR12 es una respuesta virológica sostenida al tratamiento del VHC definida como ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación 12 semanas después de finalizar el tratamiento del VHC
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de pacientes en cada brazo derivados al proveedor de tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de pacientes en cada brazo remitidos al proveedor de tratamiento de la hepatitis C a los 12 meses
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
La proporción de participantes con tratamiento contra la hepatitis C por 12 meses que asistieron a una visita inicial
Periodo de tiempo: fin de estudios (12 meses)
La proporción de participantes en cada brazo que asisten a una visita inicial con un proveedor de tratamiento de hepatitis después de la aleatorización.
fin de estudios (12 meses)
Proporción de pacientes en cada brazo que completan una evaluación médica para tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de pacientes en cada brazo que completan una evaluación médica para tratamiento antiviral, incluidos antecedentes, examen físico y evaluación de laboratorio
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de participantes en cada brazo que iniciaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de participantes en cada brazo que reciben físicamente la primera dosis de medicación antiviral (sin que necesariamente se haya confirmado la ingestión)
Cada participante será evaluado 1 año después de la entrada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con participación en el tratamiento de la hepatitis C a los 3 meses
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 3 meses después de la entrada
La proporción de participantes en cada brazo que (a) afirman el deseo de recibir tratamiento contra la hepatitis C, (b) asisten a una visita inicial con un proveedor de tratamiento contra la hepatitis, (c) completan una evaluación médica para el tratamiento antiviral, incluidos antecedentes, examen físico, y evaluación de laboratorio, y (d) asistir a dos visitas con un proveedor de tratamiento de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
cada participante será evaluado 3 meses después de la entrada
Proporción de participantes con inicio de tratamiento antiviral a los 3 meses
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado a los 3 meses posteriores a la entrada
El inicio del tratamiento antiviral se definirá como tomar la primera dosis de medicación antiviral dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
cada participante será evaluado a los 3 meses posteriores a la entrada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de pacientes tratados con reinfección al año
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
Proporción de pacientes con consumo de sustancias Tratamiento Ingreso y Retención al año
Periodo de tiempo: cada participante será evaluado 1 año después de la entrada
cada participante será evaluado 1 año después de la entrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City University of New York, School of Public Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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