Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegankelijke HCV-zorginterventie voor mensen die illegale drugs injecteren (PWID)

26 januari 2023 bijgewerkt door: City University of New York, School of Public Health

Toegankelijke zorginterventie om mensen die illegale drugs injecteren te betrekken bij HCV-zorg

De voorgestelde studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid, effectiviteit en kosten van een toegankelijke zorginterventie voor het betrekken van mensen die illegale drugs (PWID) injecteren bij hepatitis C-zorg. Toegankelijke zorg voor PWID is laagdrempelige zorg die wordt geboden in programma's die speciaal zijn ontworpen voor PWID, waar ze gemakkelijk toegang hebben tot zorg zonder angst voor schaamte of stigma. Toegankelijke zorg zal worden verleend door een hepatitis-behandelaar samen met een Hepatitis C-zorgcoördinator (HCCC) ter plaatse te plaatsen in een samenwerkend spuitomruilprogramma. De voorgestelde studie zal de effectiviteit van toegankelijke zorg vergelijken met gebruikelijke zorg (verwijzingen naar bestaande diensten) bij het vergemakkelijken van koppeling, betrokkenheid en behoud van PWID in de zorg voor hepatitis C, verslaving en hiv-preventie. Het primaire resultaat is een aanhoudende virologische respons, die virologische genezing vormt. Middelengebruik en HIV- en HCV-risicogedrag zijn secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder,
  2. geïnjecteerde heroïne, cocaïne of andere drugs in de afgelopen 90 dagen.
  3. test HCV Ab en RNA positief
  4. schriftelijke toestemming geven (inclusief toestemming voor onderzoekers om hun hepatitis C-medische dossiers te onderzoeken)

Uitsluitingscriteria:

Personen die al in zorg zijn voor hepatitis C, gedefinieerd als personen die in de afgelopen 6 maanden ten minste 2 bezoeken hebben gehad bij een hepatitisbehandelaar, worden uitgesloten.

Mensen met gedecompenseerde cirrose worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toegankelijke zorg
"Toegankelijke zorg" voor PWID is laagdrempelige zorg die wordt geboden in de spuitomruilprogramma's, waar ze gemakkelijk toegang kunnen krijgen tot diensten zonder angst voor de schaamte of het stigma waarmee ze vaak worden geconfronteerd in reguliere instellingen. Het omvat kenmerken zoals een informele, niet-oordelende sfeer, beschikbaarheid van inloopafspraken en een raamwerk voor schadebeperking om hen te helpen hun eigen persoonlijke gezondheidsdoelen te identificeren en na te streven. Toegankelijke zorg zal worden verleend door een hepatitis-behandelaar samen met een hepatitis C-zorgcoördinator ter plaatse te plaatsen in ons samenwerkende spuitomruilprogramma.
Ander: Toegankelijke zorg
Toegankelijke zorg zal worden verleend door een hepatitis-behandelaar samen met een hepatitis C-zorgcoördinator ter plaatse te plaatsen in ons samenwerkende spuitomruilprogramma.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg vertegenwoordigt het huidige proces nadat iemand positief test op HCV-antilichaam ter plaatse bij het injectiespuitomruilprogramma. Een zorgcoördinator ter plaatse (niet geleverd door de studie) helpt bij verzekeringen en koppelingen met HCV-medische zorgverleners op locaties in heel NYC via het NYC Dept of Health Check Hep C-programma.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg is verwijzing naar een HCV-zorgcoördinator op locatie (niet door studie geleverd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten om SVR12 na 1 jaar te bereiken
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
SVR12 is een aanhoudende virologische respons op HCV-behandeling, gedefinieerd als HCV-RNA onder de kwantificeringsgrens 12 weken na voltooiing van de HCV-behandeling
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage patiënten in elke arm verwezen naar hepatitis C-behandelaar
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage patiënten in elke arm verwezen naar hepatitis C-behandelaar na 12 maanden
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Het percentage deelnemers met betrokkenheid bij de behandeling van hepatitis C per 12 maanden dat een eerste bezoek bijwoonde
Tijdsspanne: einde studie (12 maanden)
Het percentage deelnemers in elke arm dat na randomisatie een eerste bezoek bij een hepatitisbehandelaar bijwoont.
einde studie (12 maanden)
Percentage patiënten in elke arm dat een medische evaluatie voor antivirale behandeling voltooit
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage patiënten in elke arm dat een medische evaluatie voor antivirale behandeling voltooit, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Aandeel van de deelnemers in elke arm dat de behandeling startte
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage deelnemers in elke arm die fysiek de eerste dosis antivirale medicatie krijgen (zonder noodzakelijkerwijs bevestigde inname)
Elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met hepatitis C-behandelingsbetrokkenheid na 3 maanden
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 3 maanden na binnenkomst beoordeeld
Het percentage deelnemers in elke arm dat (a) een wens voor hepatitis C-behandeling bevestigt, (b) een eerste bezoek bij een hepatitis-behandelaar bijwoont, (c) een medische evaluatie voor antivirale behandeling voltooit, inclusief een anamnese, lichamelijk onderzoek, en laboratoriumevaluatie, en (d) twee bezoeken bij te wonen bij een hepatitis C-behandelaar binnen 3 maanden na randomisatie.
elke deelnemer wordt 3 maanden na binnenkomst beoordeeld
Percentage deelnemers met start van antivirale behandeling na 3 maanden
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 3 maanden na binnenkomst beoordeeld
Het starten van een antivirale behandeling wordt gedefinieerd als het innemen van de eerste dosis antivirale medicatie binnen 3 maanden na randomisatie
elke deelnemer wordt 3 maanden na binnenkomst beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage behandelde patiënten met herinfectie na 1 jaar
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
Percentage patiënten met middelengebruik In behandeling gaan en vasthouden na 1 jaar
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld
elke deelnemer wordt 1 jaar na binnenkomst beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Toegankelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren