Hozzáférhető HCV-gondozási beavatkozás tiltott kábítószert befecskendező emberek számára (PWID)
2023. január 26. frissítette: City University of New York, School of Public Health
Hozzáférhető gondozási beavatkozás a tiltott kábítószert befecskendező emberek bevonására a HCV-ellátásba
A javasolt tanulmány megvizsgálja egy hozzáférhető gondozási beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és költségeit, hogy bevonják azokat az embereket, akik tiltott kábítószert (PWID) alkalmaznak a hepatitis C kezelésében.
Az Accessible Care for PWID egy alacsony küszöbű ellátás, amelyet kifejezetten a PWID számára kialakított programokban nyújtanak, ahol kényelmesen hozzáférhetnek az ellátáshoz, szégyentől vagy megbélyegzéstől való félelem nélkül.
Az akadálymentes ellátást úgy biztosítják, hogy egy hepatitisz-kezelő szolgáltatót és egy Hepatitis C Care Coordinator-t (HCCC) közösen helyeznek el egy együttműködő tűcsere programban.
A javasolt tanulmány összehasonlítja az Accessible Care és a szokásos gondozás hatékonyságát (meglévő szolgáltatásokhoz való utalások) a PWID összekapcsolásának, bevonásának és megtartásának elősegítése terén a hepatitis C, a függőség és a HIV megelőzése terén.
Az elsődleges eredmény a tartós virológiai válasz, amely virológiai gyógyulást jelent.
A szerhasználat, valamint a HIV és HCV kockázati magatartása másodlagos következmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Lower East Side Harm Reduction Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- injektált heroint, kokaint vagy más kábítószert az elmúlt 90 napban.
- teszt HCV Ab és RNS pozitív
- írásos beleegyezést adni (beleértve a kutatók hozzájárulását a hepatitis C orvosi feljegyzések megvizsgálásához)
Kizárási kritériumok:
Kizárásra kerülnek azok a már hepatitis C miatt ápolt személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban legalább 2 alkalommal jártak hepatitis kezelőnél.
A dekompenzált cirrhosisban szenvedők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hozzáférhető gondozás
Az „Accessible Care” a PWID számára a tűcsere programokban nyújtott alacsony küszöbű ellátás, ahol kényelmesen hozzáférhetnek a szolgáltatásokhoz, anélkül, hogy félnének attól a szégyentől vagy megbélyegzéstől, amely gyakran kíséri őket a mainstream intézményekben. Olyan jellemzőket tartalmaz, mint a kötetlen, ítélkezéstől mentes légkör, bejárási időpontok elérhetősége és egy ártalomcsökkentő keretrendszer, amely segít nekik azonosítani és megvalósítani saját személyes egészségügyi céljaikat.
Az elérhető ellátást úgy biztosítják, hogy egy hepatitisz-kezelő szolgáltatót és egy Hepatitis C Care Koordinátort közösen helyeznek el az együttműködő tűcsere programunkban.
|
Az elérhető ellátást úgy biztosítják, hogy egy hepatitisz-kezelő szolgáltatót és egy Hepatitis C Care Koordinátort közösen helyeznek el az együttműködő tűcsere programunkban.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozás a jelenlegi folyamatot jelenti, miután valaki a helyszínen, a fecskendőcsere program során pozitív HCV-antitestet mutat.
Egy helyszíni gondozási koordinátor (nem a tanulmány által biztosított) segít a biztosítás megkötésében és a HCV egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolattartásban a New York-i telephelyeken a NYC Hep C egészségügyi ellenőrzési osztályán keresztül.
|
A szokásos ellátás magában foglalja a helyszíni HCV-ellátási koordinátorhoz való beutalást (a tanulmány nem biztosítja)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVR12-t 1 év alatt elérő betegek aránya
Időkeret: minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
Az SVR12 a HCV-kezelésre adott tartós virológiai válasz, amelyet HCV-RNS-ként határoztak meg, a mennyiségi meghatározási határ alatti 12 héttel a HCV-kezelés befejezése után
|
minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
|
A Hepatitis C-kezelőhöz utalt betegek aránya az egyes karokban
Időkeret: minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
A hepatitis C kezelőhöz utalt betegek aránya mindkét karban 12 hónapig
|
minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
|
A Hepatitis C kezelésben részt vevők aránya a 12 hónapig, akik részt vettek az első látogatáson
Időkeret: a tanulmányok vége (12 hónap)
|
Azon résztvevők aránya az egyes ágakban, akik részt vesznek a hepatitis-kezelőnél végzett kezdeti látogatáson a randomizációt követően.
|
a tanulmányok vége (12 hónap)
|
|
Azon betegek aránya az egyes karokban, akik elvégzik a vírusellenes kezelésre vonatkozó orvosi értékelést
Időkeret: minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
Azon betegek aránya az egyes karokban, akik elvégzik a vírusellenes kezelésre vonatkozó orvosi kivizsgálást, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi értékelést
|
minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
|
Az egyes karokban a kezelést megkezdő résztvevők aránya
Időkeret: Minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelünk
|
Azon résztvevők aránya az egyes karokban, akik fizikailag megkapták az első adag vírusellenes gyógyszert (anélkül, hogy igazoltan vették volna őket)
|
Minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelünk
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hepatitis C kezelésben részt vevők aránya 3 hónap után
Időkeret: minden résztvevőt a belépés után 3 hónappal értékelnek
|
Azon résztvevők aránya az egyes ágakban, akik (a) megerősítik a hepatitis C kezelés iránti vágyat, (b) részt vesznek egy kezdeti látogatáson egy hepatitisz-kezelőnél, (c) elvégzik a vírusellenes kezelésre vonatkozó orvosi értékelést, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, és laboratóriumi kiértékelés, és (d) a randomizálást követő 3 hónapon belül két alkalommal részt kell venni egy hepatitis C kezelőorvosnál.
|
minden résztvevőt a belépés után 3 hónappal értékelnek
|
|
A 3 hónapos korban vírusellenes kezelésben részesült résztvevők aránya
Időkeret: minden résztvevőt a belépés után 3 hónappal értékelnek
|
A vírusellenes kezelés megkezdése a vírusellenes gyógyszer első adagjának a randomizálást követő 3 hónapon belüli bevétele
|
minden résztvevőt a belépés után 3 hónappal értékelnek
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Költség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az 1 éves korban újrafertőzött kezelt betegek aránya
Időkeret: minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
|
Az 1 évesnél szerhasználattal rendelkező betegek aránya
Időkeret: minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
minden résztvevőt a belépés után 1 évvel értékelnek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aponte-Melendez Y, Mateu-Gelabert P, Fong C, Eckhardt B, Kapadia S, Marks K. The impact of COVID-19 on people who inject drugs in New York City: increased risk and decreased access to services. Harm Reduct J. 2021 Nov 24;18(1):118. doi: 10.1186/s12954-021-00568-3.
- Eckhardt B, Mateu-Gelabert P, Aponte-Melendez Y, Fong C, Kapadia S, Smith M, Edlin BR, Marks KM. Accessible Hepatitis C Care for People Who Inject Drugs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):494-502. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0170.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1612017838A001
- R01DA041298 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .