Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupná péče o HCV pro lidi, kteří injekčně užívají nelegální drogy (PWID)

26. ledna 2023 aktualizováno: City University of New York, School of Public Health

Přístupná péče pro zapojení lidí, kteří injekčně užívají nelegální drogy, do péče o HCV

Navrhovaná studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost, účinnost a náklady intervence Accessible Care pro zapojení lidí, kteří injekčně užívají nelegální drogy (PWID) do péče o hepatitidu C. Accessible Care for PWID je nízkoprahová péče poskytovaná v programech navržených speciálně pro PWID, kde mohou mít pohodlný přístup k péči beze strachu ze studu nebo stigmatu. Přístupná péče bude poskytována prostřednictvím společného umístění poskytovatele léčby hepatitidy spolu s koordinátorem péče o hepatitidu C (HCCC) na místě v rámci spolupracujícího programu výměny jehel. Navrhovaná studie porovná účinnost dostupné péče s obvyklou péčí (odkazy na stávající služby) při usnadnění propojení, zapojení a udržení PWID v péči o hepatitidu C, závislost a prevenci HIV. Primárním výsledkem je trvalá virologická odpověď, která představuje virologické vyléčení. Užívání návykových látek a rizikové chování HIV a HCV jsou sekundárními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší,
  2. injekčně aplikoval heroin, kokain nebo jiné drogy v posledních 90 dnech.
  3. test HCV Ab a RNA pozitivní
  4. poskytnout písemný souhlas (včetně souhlasu pro výzkumníky k prozkoumání jejich zdravotních záznamů hepatitidy C)

Kritéria vyloučení:

Osoby již v péči pro hepatitidu C, definované jako osoby, které v posledních 6 měsících absolvovaly alespoň 2 návštěvy u poskytovatele léčby hepatitidy, budou vyloučeny.

Lidé s dekompenzovanou cirhózou budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístupná péče
„Přístupná péče“ pro PWID je nízkoprahová péče poskytovaná v rámci programů výměny jehel, kde mohou mít pohodlný přístup ke službám bez strachu z hanby nebo stigmatu, které je často provázejí v běžných institucích. Zahrnuje prvky, jako je neformální, neodsuzující atmosféra, dostupnost osobních schůzek a rámec harm reduction, který jim pomůže identifikovat a sledovat jejich vlastní osobní zdravotní cíle. Přístupná péče bude poskytována prostřednictvím společného umístění poskytovatele léčby hepatitidy spolu s koordinátorem péče o hepatitidu C na místě v našem spolupracujícím programu výměny jehel.
Jiný: Přístupná péče
Přístupná péče bude poskytována prostřednictvím společného umístění poskytovatele léčby hepatitidy spolu s koordinátorem péče o hepatitidu C na místě v našem spolupracujícím programu výměny jehel.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče představuje současný proces poté, co někdo testuje pozitivně na HCV protilátky na místě v programu výměny stříkaček. Koordinátor péče na místě (neposkytuje ho studie) pomáhá s pojištěním a napojením na poskytovatele zdravotní péče HCV na místech po celém New Yorku prostřednictvím programu NYC Dept of Health Check Hep C.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje doporučení místnímu koordinátorovi péče o HCV (neposkytuje studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů k dosažení SVR12 za 1 rok
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
SVR12 je trvalá virologická odpověď na léčbu HCV definovaná jako HCV RNA pod limitem kvantifikace 12 týdnů po dokončení léčby HCV
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl pacientů v každé paži podle poskytovatele léčby hepatitidy C
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl pacientů v každém rameni odkazoval na poskytovatele léčby hepatitidy C do 12 měsíců
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl účastníků s léčbou hepatitidou C za 12 měsíců, kteří se zúčastnili první návštěvy
Časové okno: konec studia (12 měsíců)
Podíl účastníků v každém rameni, kteří se po randomizaci zúčastní úvodní návštěvy u poskytovatele léčby hepatitidy.
konec studia (12 měsíců)
Podíl pacientů v každé paži, kteří dokončili lékařské hodnocení pro antivirovou léčbu
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl pacientů v každém rameni, kteří dokončili lékařské vyšetření pro antivirovou léčbu, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl účastníků v každé větvi, kteří zahájili léčbu
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl účastníků v každé paži, kteří fyzicky dostávají první dávku antivirotika (aniž by nutně museli mít potvrzené požití)
Každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zapojením do léčby hepatitidy C po 3 měsících
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 3 měsíce po vstupu
Podíl účastníků v každé větvi, kteří (a) potvrzují touhu po léčbě hepatitidy C, (b) navštěvují úvodní návštěvu u poskytovatele léčby hepatitidy, (c) absolvují lékařské vyšetření pro antivirovou léčbu, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, a laboratorní hodnocení a (d) absolvovat dvě návštěvy u poskytovatele léčby hepatitidy C během 3 měsíců od randomizace.
každý účastník bude hodnocen 3 měsíce po vstupu
Podíl účastníků se zahájením antivirové léčby ve 3 měsících
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 3 měsíce po vstupu
Zahájení antivirové léčby bude definováno jako užití první dávky antivirové medikace do 3 měsíců od randomizace
každý účastník bude hodnocen 3 měsíce po vstupu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl léčených pacientů s reinfekcí po 1 roce
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
Podíl pacientů se vstupem do léčby užitím látky a jejím zadržením po 1 roce
Časové okno: každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu
každý účastník bude hodnocen 1 rok po vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City University of New York, School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Přístupná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit