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Intervento di cura dell'HCV accessibile per le persone che si iniettano droghe illecite (PWID)

26 gennaio 2023 aggiornato da: City University of New York, School of Public Health

Intervento di assistenza accessibile per coinvolgere le persone che si iniettano droghe illecite nella cura dell'HCV

Lo studio proposto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza, l'efficacia e il costo di un intervento di assistenza accessibile per coinvolgere le persone che si iniettano droghe illecite (PWID) nella cura dell'epatite C. Accessible Care for PWID è un'assistenza a bassa soglia fornita in programmi progettati specificamente per PWID dove possono accedere comodamente alle cure senza paura della vergogna o dello stigma. L'assistenza accessibile sarà fornita individuando un fornitore di cure per l'epatite, insieme a un coordinatore dell'assistenza per l'epatite C (HCCC), in loco presso un programma collaborativo di scambio di aghi. Lo studio proposto confronterà l'efficacia delle cure accessibili con le cure abituali (riferimenti a servizi esistenti) nel facilitare il collegamento, l'impegno e il mantenimento della PWID nella cura dell'epatite C, della dipendenza e della prevenzione dell'HIV. L'outcome primario è la risposta virologica sostenuta, che costituisce la cura virologica. L'uso di sostanze ei comportamenti a rischio di HIV e HCV sono esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. eroina, cocaina o altre droghe iniettate negli ultimi 90 giorni.
  3. test HCV Ab e RNA positivi
  4. fornire il consenso scritto (incluso il consenso ai ricercatori per esaminare le loro cartelle cliniche relative all'epatite C)

Criteri di esclusione:

Saranno escluse le persone già in cura per l'epatite C, definite come che hanno avuto almeno 2 visite con un fornitore di cure per l'epatite negli ultimi 6 mesi.

Saranno escluse le persone con cirrosi scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza accessibile
"Assistenza accessibile" per PWID è l'assistenza a bassa soglia fornita nei programmi di scambio di aghi, dove possono accedere comodamente ai servizi senza timore della vergogna o dello stigma che spesso li accompagna nelle istituzioni tradizionali. Include caratteristiche come un'atmosfera informale e non giudicante, disponibilità di appuntamenti walk-in e un quadro di riduzione del danno per aiutarli a identificare e perseguire i propri obiettivi di salute personale. L'assistenza accessibile sarà fornita individuando un fornitore di cure per l'epatite, insieme a un coordinatore per l'assistenza all'epatite C, in loco presso il nostro programma di scambio di aghi in collaborazione.
Altro: Assistenza accessibile
L'assistenza accessibile sarà fornita individuando un fornitore di cure per l'epatite, insieme a un coordinatore per l'assistenza all'epatite C, in loco presso il nostro programma di scambio di aghi in collaborazione.
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali rappresentano il processo in corso dopo che qualcuno risulta positivo agli anticorpi HCV in loco durante il programma di scambio di siringhe. Un coordinatore dell'assistenza in loco (non fornito dallo studio) assiste con l'assicurazione e il collegamento con il fornitore di servizi medici per l'HCV presso le sedi di New York attraverso il programma Hep C del dipartimento sanitario di New York.
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale comporta l'invio a un coordinatore dell'assistenza per l'HCV in loco (non fornito dallo studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono SVR12 a 1 anno
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
SVR12 è una risposta virologica sostenuta al trattamento per l'HCV definita come RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione 12 settimane dopo il completamento del trattamento per l'HCV
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti in ciascun braccio indirizzati al fornitore del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti in ciascun braccio indirizzati al fornitore del trattamento dell'epatite C entro 12 mesi
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti con coinvolgimento nel trattamento dell'epatite C per 12 mesi che hanno partecipato a una visita iniziale
Lasso di tempo: fine degli studi (12 mesi)
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio che partecipano a una visita iniziale con un fornitore di trattamento dell'epatite dopo la randomizzazione.
fine degli studi (12 mesi)
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che completano una valutazione medica per il trattamento antivirale
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che completano una valutazione medica per il trattamento antivirale, inclusi anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti in ciascun braccio che ha iniziato il trattamento
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti in ciascun braccio che ricevono fisicamente la prima dose di farmaco antivirale (senza necessariamente aver confermato l'ingestione)
Ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti con coinvolgimento nel trattamento dell'epatite C a 3 mesi
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 3 mesi dopo l'iscrizione
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio che (a) afferma il desiderio di un trattamento per l'epatite C, (b) partecipa a una visita iniziale con un fornitore di cure per l'epatite, (c) completa una valutazione medica per il trattamento antivirale, inclusa una storia, un esame fisico, e valutazione di laboratorio, e (d) partecipare a due visite con un fornitore di trattamento per l'epatite C entro 3 mesi dalla randomizzazione.
ogni partecipante sarà valutato 3 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti con inizio del trattamento antivirale a 3 mesi
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 3 mesi dopo l'iscrizione
L'inizio del trattamento antivirale sarà definito come l'assunzione della prima dose di farmaco antivirale entro 3 mesi dalla randomizzazione
ogni partecipante sarà valutato 3 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti trattati con reinfezione a 1 anno
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con uso di sostanze che entrano in trattamento e ritenzione a 1 anno
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione
ogni partecipante sarà valutato 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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