Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helppokäyttöinen HCV-hoidon interventio ihmisille, jotka ruiskuttavat laittomia huumeita (PWID)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: City University of New York, School of Public Health

Helppokäyttöinen hoito interventio laittomia huumeita ruiskuttaville ihmisille HCV-hoitoon

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan esteettömän hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannuksia, jotta ihmiset, jotka ruiskuttavat laittomia huumeita (PWID) saadaan mukaan hepatiitti C:n hoitoon. Accessible Care for PWID on matalan kynnyksen hoitoa, joka tarjotaan erityisesti PWID:lle suunnitelluissa ohjelmissa, joissa he voivat käyttää hoitoa mukavasti ilman häpeän tai leimautumisen pelkoa. Esteetön hoito tarjotaan sijoittamalla hepatiittihoidon tarjoaja yhdessä hepatiitti C -hoitokoordinaattorin (HCCC) kanssa paikan päälle yhteistyössä neulanvaihto-ohjelmassa. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan saavutettavan hoidon tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (lähetteet olemassa oleviin palveluihin) helpottamaan PWID:n yhdistämistä, sitoutumista ja säilyttämistä hepatiitti C:n, riippuvuuden ja HIV-ehkäisyn hoidossa. Ensisijainen tulos on jatkuva virologinen vaste, joka muodostaa virologisen parantumisen. Päihteiden käyttö ja HIV- ja HCV-riskikäyttäytyminen ovat toissijaisia ​​seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi,
  2. ruiskuttanut heroiinia, kokaiinia tai muita huumeita viimeisten 90 päivän aikana.
  3. testi HCV Ab- ja RNA-positiivinen
  4. antaa kirjallinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkijoille tutkia hepatiitti C:n potilastiedot)

Poissulkemiskriteerit:

C-hepatiittia jo hoidossa olevat henkilöt, jotka ovat käyneet vähintään 2 kertaa hepatiittihoidon tarjoajan luona viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.

Ihmiset, joilla on dekompensoitu kirroosi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esteetön hoito
PWID:n "Accessible Care" on matalan kynnyksen hoito, jota tarjotaan neulanvaihto-ohjelmissa, jossa he voivat käyttää palveluita mukavasti ilman pelkoa häpeästä tai leimautumisesta, joka heitä usein kohtaa yleisissä laitoksissa. Se sisältää ominaisuuksia, kuten epävirallisen, tuomitsemattoman ilmapiirin, sisäänkäyntiaikojen saatavuus ja haittojen vähentämiskehys, joka auttaa heitä tunnistamaan ja saavuttamaan omat henkilökohtaiset terveystavoitteensa. Esteetön hoito tarjotaan sijoittamalla hepatiittihoidon tarjoaja yhdessä hepatiitti C -hoitokoordinaattorin kanssa paikan päälle yhteistyössä neulanvaihto-ohjelmassamme.
Muut: Esteetön hoito
Esteetön hoito tarjotaan sijoittamalla hepatiittihoidon tarjoaja yhdessä hepatiitti C -hoitokoordinaattorin kanssa paikan päälle yhteistyössä neulanvaihto-ohjelmassamme.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito edustaa nykyistä prosessia sen jälkeen, kun joku tekee positiivisen HCV-vasta-aineen paikan päällä ruiskunvaihto-ohjelmassa. Paikan päällä oleva hoitokoordinaattori (ei mukana tutkimuksessa) auttaa vakuutuksissa ja yhteyksissä HCV-lääketieteelliseen palveluntarjoajaan eri puolilla NYC:tä New Yorkin terveystarkastuksen Hep C -ohjelman kautta.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito edellyttää lähetteen paikan päällä olevalle HCV-hoitokoordinaattorille (ei tutkimuksesta saatu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
SVR12 on jatkuva virologinen vaste HCV-hoidolle, joka määritellään HCV-RNA:ksi, joka on kvantifiointirajan alapuolella 12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
Potilaiden osuus kussakin käsivarressa hepatiitti C:n hoidon tarjoajalle lähetettynä
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
Hepatiitti C -hoidon tarjoajalle lähetettyjen potilaiden osuus kussakin haarassa 12 kuukauden kuluttua
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
Hepatiitti C -hoitoon osallistuneiden osallistujien osuus ensimmäisellä käynnillä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: opintojen loppu (12 kuukautta)
Niiden osallistujien osuus kussakin haarassa, jotka käyvät ensimmäisellä käynnillä hepatiittihoidon tarjoajan luona satunnaistamisen jälkeen.
opintojen loppu (12 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka suorittavat lääketieteellisen arvioinnin viruslääkitystä varten
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka suorittavat lääketieteellisen arvioinnin viruslääkitystä varten, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus ja laboratorioarviointi
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
Jokaisen hoidon aloittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvostetaan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus kussakin käsivarressa, jotka saavat fyysisesti ensimmäisen annoksen viruslääkettä (ilman että heillä on välttämättä vahvistettu nieleminen)
Jokainen osallistuja arvostetaan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C -hoitoon osallistuneiden osuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus kussakin haarassa, jotka (a) vahvistavat haluavansa hepatiitti C -hoitoa, (b) käyvät ensimmäisellä käynnillä hepatiittihoidon tarjoajan luona, (c) suorittavat lääketieteellisen arvioinnin viruslääkitystä varten, mukaan lukien historia, fyysinen tarkastus, ja laboratorioarviointi, ja (d) osallistua kahdelle käynnille hepatiitti C -hoidon tarjoajan luona kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
jokainen osallistuja arvioidaan 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittivat antiviraalisen hoidon 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 3 kuukauden kuluttua osallistumisesta
Viruslääkityksen aloitus määritellään ensimmäisen annoksen ottamista viruslääkettä kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
jokainen osallistuja arvioidaan 3 kuukauden kuluttua osallistumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoidettujen potilaiden osuus, joilla on uudelleeninfektio 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on päihteiden käytön aloittaminen ja hoitoon pääsy yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
jokainen osallistuja arvioidaan 1 vuoden kuluttua osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City University of New York, School of Public Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Esteetön hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa