Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgængelig HCV-plejeintervention for personer, der injicerer ulovlige stoffer (PWID)

26. januar 2023 opdateret af: City University of New York, School of Public Health

Tilgængelig plejeintervention for at engagere mennesker, der injicerer ulovlige stoffer i HCV-behandling

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden, effektiviteten og omkostningerne ved en Accessible Care-intervention til at engagere mennesker, der injicerer ulovlige stoffer (PWID) i hepatitis C-behandling. Accessible Care for PWID er lavtærskelpleje, der ydes i programmer designet specifikt til PWID, hvor de nemt kan få adgang til pleje uden frygt for skam eller stigmatisering. Tilgængelig pleje vil blive ydet ved at samlokalisere en udbyder af hepatitisbehandling sammen med en Hepatitis C Care Coordinator (HCCC), på stedet ved et samarbejdende nåleudvekslingsprogram. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​tilgængelig pleje med sædvanlig pleje (henvisninger til eksisterende tjenester) for at lette kobling, engagement og fastholdelse af PWID i pleje til hepatitis C, afhængighed og HIV-forebyggelse. Det primære resultat er vedvarende virologisk respons, som udgør virologisk helbredelse. Stofbrug og HIV- og HCV-risikoadfærd er sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. injiceret heroin, kokain eller andre stoffer inden for de seneste 90 dage.
  3. test HCV Ab og RNA positiv
  4. give skriftligt samtykke (herunder samtykke til, at forskere kan undersøge deres hepatitis C-journaler)

Ekskluderingskriterier:

Personer, der allerede er i behandling for hepatitis C, defineret som at have haft mindst 2 besøg hos en udbyder af hepatitisbehandling inden for de seneste 6 måneder, vil blive udelukket.

Personer med dekompenseret cirrose vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilgængelig pleje
"Accessible Care" for PWID er lavtærskelpleje, der ydes i nåleudvekslingsprogrammerne, hvor de nemt kan få adgang til tjenester uden frygt for den skam eller stigmatisering, der ofte følger dem i almindelige institutioner. Den omfatter funktioner som en uformel, ikke-dømmende atmosfære, tilgængelighed af walk-in-aftaler og en skadesreduktionsramme for at hjælpe dem med at identificere og forfølge deres egne personlige sundhedsmål. Tilgængelig pleje vil blive ydet ved at samlokalisere en udbyder af hepatitis-behandling sammen med en Hepatitis C-plejekoordinator på stedet i vores samarbejdende nåleudvekslingsprogram.
Andet: Tilgængelig pleje
Tilgængelig pleje vil blive ydet ved at samlokalisere en udbyder af hepatitis-behandling sammen med en Hepatitis C-plejekoordinator på stedet i vores samarbejdende nåleudvekslingsprogram.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje repræsenterer den aktuelle proces, efter at nogen er testet positiv for HCV-antistof på stedet ved sprøjteudvekslingsprogrammet. En plejekoordinator på stedet (ikke leveret af undersøgelsen) hjælper med forsikring og kobling til HCV-lægeudbyder på steder i hele NYC gennem NYC Dept of Health Check Hep C-programmet.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje indebærer henvisning til en HCV-plejekoordinator på stedet (ikke leveret af undersøgelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter til at opnå SVR12 efter 1 år
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
SVR12 er et vedvarende virologisk respons på HCV-behandling defineret som HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen 12 uger efter afslutning af HCV-behandling
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af patienter i hver arm henvist til hepatitis C-behandlingsudbyder
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af patienter i hver arm henvist til hepatitis C-behandlingsudbyder efter 12 måneder
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere med hepatitis C-behandlingsengagement med 12 måneder, der deltog i et første besøg
Tidsramme: afslutning på studiet (12 måneder)
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der deltager i et første besøg hos en udbyder af hepatitisbehandling efter randomisering.
afslutning på studiet (12 måneder)
Andel af patienter i hver arm, der gennemfører en medicinsk evaluering for antiviral behandling
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af patienter i hver arm, der gennemfører en medicinsk evaluering for antiviral behandling, herunder en anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af deltagere i hver arm, der påbegyndte behandling
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af deltagere i hver arm, der fysisk modtager den første dosis antiviral medicin (uden nødvendigvis at have bekræftet indtagelse)
Hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med hepatitis C-behandlingsengagement efter 3 måneder
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere i hver arm, som (a) bekræfter et ønske om hepatitis C-behandling, (b) deltager i et første besøg hos en udbyder af hepatitisbehandling, (c) gennemfører en medicinsk evaluering for antiviral behandling, herunder en anamnese, fysisk undersøgelse, og laboratorieevaluering, og (d) deltage i to besøg hos en udbyder af hepatitis C-behandling inden for 3 måneder efter randomisering.
hver deltager vil blive vurderet 3 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere med antiviral behandling påbegyndt efter 3 måneder
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 3 måneder efter tilmelding
Start af antiviral behandling vil blive defineret som at tage den første dosis antiviral medicin inden for 3 måneder efter randomisering
hver deltager vil blive vurderet 3 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af behandlede patienter med reinfektion ved 1 år
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
Andel af patienter med Stofbrug Behandling Entry and Retention ved 1 år
Tidsramme: hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding
hver deltager vil blive vurderet 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Tilgængelig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner