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Intervention accessible en matière de soins du VHC pour les personnes qui s'injectent des drogues illicites (PWID)

26 janvier 2023 mis à jour par: City University of New York, School of Public Health

Intervention de soins accessibles pour faire participer les personnes qui s'injectent des drogues illicites aux soins du VHC

L'étude proposée examinera la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité, l'efficacité et le coût d'une intervention de soins accessibles pour impliquer les personnes qui s'injectent des drogues illicites (PWID) dans les soins de l'hépatite C. Les soins accessibles pour les PWID sont des soins à bas seuil fournis dans des programmes conçus spécifiquement pour les PWID où ils peuvent accéder confortablement aux soins sans crainte de honte ou de stigmatisation. Des soins accessibles seront fournis en colocalisant un fournisseur de traitement contre l'hépatite, ainsi qu'un coordonnateur des soins contre l'hépatite C (HCCC), sur place dans le cadre d'un programme d'échange de seringues en collaboration. L'étude proposée comparera l'efficacité des soins accessibles avec les soins habituels (orientation vers les services existants) pour faciliter le lien, l'engagement et la rétention des PWID dans les soins pour l'hépatite C, la toxicomanie et la prévention du VIH. Le résultat principal est une réponse virologique soutenue, qui constitue une guérison virologique. La consommation de substances et les comportements à risque pour le VIH et le VHC sont des résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Lower East Side Harm Reduction Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus,
  2. injecté de l'héroïne, de la cocaïne ou d'autres drogues au cours des 90 derniers jours.
  3. test Ac anti-VHC et ARN positif
  4. fournir un consentement écrit (y compris le consentement pour que les chercheurs examinent leurs dossiers médicaux sur l'hépatite C)

Critère d'exclusion:

Les personnes déjà prises en charge pour l'hépatite C, définies comme ayant eu au moins 2 visites chez un fournisseur de traitement de l'hépatite au cours des 6 derniers mois, seront exclues.

Les personnes atteintes de cirrhose décompensée seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins accessibles
Les « soins accessibles » pour les PWID sont des soins à bas seuil fournis dans les programmes d'échange de seringues, où ils peuvent accéder confortablement aux services sans craindre la honte ou la stigmatisation qui les accompagnent souvent dans les institutions ordinaires. Il comprend des caractéristiques telles qu'une atmosphère informelle et sans jugement, la disponibilité de rendez-vous sans rendez-vous et un cadre de réduction des méfaits pour les aider à identifier et à poursuivre leurs propres objectifs de santé personnels. Des soins accessibles seront fournis en colocalisant un fournisseur de traitement contre l'hépatite, ainsi qu'un coordonnateur des soins contre l'hépatite C, sur place dans le cadre de notre programme d'échange de seringues collaboratif.
Autre: Soins accessibles
Des soins accessibles seront fournis en colocalisant un fournisseur de traitement contre l'hépatite, ainsi qu'un coordonnateur des soins contre l'hépatite C, sur place dans le cadre de notre programme d'échange de seringues collaboratif.
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels représentent le processus actuel après qu'une personne a été testée positive pour les anticorps du VHC sur place au programme d'échange de seringues. Un coordinateur de soins sur place (non fourni par l'étude) aide à l'assurance et à la mise en relation avec le fournisseur médical du VHC sur les sites de New York par le biais du programme NYC Dept of Health Check Hep C.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels impliquent une référence à un coordinateur de soins VHC sur place (non fourni par l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant atteint la RVS12 à 1 an
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
SVR12 est une réponse virologique soutenue au traitement du VHC définie comme l'ARN du VHC en dessous de la limite de quantification 12 semaines après la fin du traitement du VHC
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de patients dans chaque bras référés au fournisseur de traitement de l'hépatite C
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de patients dans chaque bras orientés vers un prestataire de traitement de l'hépatite C à 12 mois
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
La proportion de participants ayant participé à un traitement contre l'hépatite C sur 12 mois qui ont assisté à une visite initiale
Délai: fin d'études (12 mois)
La proportion de participants dans chaque bras qui assistent à une première visite avec un fournisseur de traitement de l'hépatite après la randomisation.
fin d'études (12 mois)
Proportion de patients dans chaque bras qui effectuent une évaluation médicale pour un traitement antiviral
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de patients dans chaque bras qui effectuent une évaluation médicale pour un traitement antiviral, y compris une anamnèse, un examen physique et une évaluation en laboratoire
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de participants dans chaque bras qui ont commencé le traitement
Délai: Chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de participants dans chaque bras recevant physiquement la première dose de médicament antiviral (sans nécessairement avoir confirmé l'ingestion)
Chaque participant sera évalué 1 an après son entrée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants engagés dans un traitement contre l'hépatite C à 3 mois
Délai: chaque participant sera évalué 3 mois après son entrée
La proportion de participants dans chaque bras qui (a) affirment vouloir un traitement contre l'hépatite C, (b) assistent à une première visite avec un fournisseur de traitement contre l'hépatite, (c) effectuent une évaluation médicale pour un traitement antiviral, y compris une anamnèse, un examen physique, et une évaluation en laboratoire, et (d) assister à deux visites avec un fournisseur de traitement de l'hépatite C dans les 3 mois suivant la randomisation.
chaque participant sera évalué 3 mois après son entrée
Proportion de participants ayant commencé un traitement antiviral à 3 mois
Délai: chaque participant sera évalué 3 mois après son entrée
L'initiation du traitement antiviral sera définie comme la prise de la première dose de médicament antiviral dans les 3 mois suivant la randomisation
chaque participant sera évalué 3 mois après son entrée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Coût
Délai: 1 année
1 année
Proportion de patients traités avec réinfection à 1 an
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
Proportion de patients toxicomanes Entrée et maintien en traitement à 1 an
Délai: chaque participant sera évalué 1 an après son entrée
chaque participant sera évalué 1 an après son entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City University of New York, School of Public Health

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Weill Medical College of Cornell University
National Development and Research Institutes, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Marks, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1612017838A001
  • R01DA041298 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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