青蒿琥酯加标准治疗在活动性狼疮性肾炎中的疗效和安全性 (AURORA)
一项评估青蒿琥酯加标准治疗在活动性狼疮性肾炎中的疗效和安全性的随机、安慰剂对照研究：试点研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 研究对象是根据 ISN/RPS 2003 LN 分类的 III、IV、V、III+V、IV+V 类狼疮性肾炎患者，具有需要皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗的活动性病变。
在筛选期间符合资格标准的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个：青蒿琥酯 25mg bid，青蒿琥酯 50mg bid 或安慰剂加标准治疗（泼尼松加吗替麦考酚酯 [MMF]） 6月。
研究概览
详细说明
狼疮性肾炎 (LN) 可在多达 70% 的系统性红斑狼疮患者中观察到，并且通常与较差的长期预后相关。 青蒿琥酯是抗疟药青蒿素的一种类似物，具有免疫调节特性，可用于治疗包括系统性红斑狼疮在内的自身免疫性疾病。仍然缺乏来自 RCT 的确凿证据来评估青蒿琥酯加标准治疗在活动性 LN 中的疗效和安全性。 由于没有数据可以参考来决定样本量和最佳剂量，我们设计了这项初步研究。 试点研究的结果和经验将回答这些问题，为多中心RCT的成功开展提供保障。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 研究对象是根据 ISN/RPS 2003 LN 分类的 III、IV、V、III+V、IV+V 类狼疮性肾炎患者，具有需要皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗的活动性病变。
在筛选期间符合资格标准的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个：青蒿琥酯 25mg bid，青蒿琥酯 50mg bid 或安慰剂加标准治疗（泼尼松加吗替麦考酚酯 [MMF]） 6月。
所有受试者都被要求每周去医院随访 4 周，之后每月随访一次。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xueqing Yu, MD, Phd
- 电话号码：13802793488
- 邮箱：yuxq@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wei Chen, MD, Phd
- 电话号码：13924150966
- 邮箱：vvchen66@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1，无论性别，14-65 岁的受试者，2，根据 ACR 标准（1997 年）诊断 SLE，3，随机分组前 6 个月内进行肾活检并进行组织学诊断（ISN/RPS 2003 LN 分类) III、IV、V、III+V 和 IV+V 类 [不包括 III(C)、IV-S(C) 和 IV-G(C)]、4、IV 类或 IV+V LN：蛋白尿≥1g/24hr（或尿蛋白：肌酐比值≥1.0）或 Scr>1.3mg/dl，有活性尿沉渣 [> 5 RBCs/hpf 或 > 5 WBCs/hpf（或在实验室参考范围内）不存在月经和泌尿生殖道感染，或存在细胞管型（RBC 或 WBC 管型）]，5 级，III、III+V 或 V LN：蛋白尿≥2g/24hr（或尿蛋白：肌酐比值≥2.0）或 Scr> 1.3毫克/分升， 6、提供受试者或监护人的书面知情同意书。
排除标准：
- eGFR<30ml/min/1.73m2,
- 先前两种 MMF（或其他形式的霉酚酸酯）诱导治疗均失败的受试者，
- 在计划开始当前研究诱导前 3 个月内接受 CTX 或 MMF 诱导治疗的受试者，
- 在基线后 60 天内（第 0 天）患有严重活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮（包括癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外 [CVA]、脑炎或 CNS 血管炎）需要治疗干预，
- 根据研究者的意见，有需要管理的急性或慢性感染，
- 怀孕、哺乳或采取不可靠的避孕方法，
- 在随机化进入诱导阶段前 > 2 周开始接受连续透析和/或预期持续时间 > 8 周的连续透析的受试者，
- 有肾移植史或肾移植计划，
- 已知对他们计划接受的任何药品或这些药品的任何成分过敏或禁忌（例如 青蒿琥酯、CTX、MMF、AZA、皮质类固醇）
- 患有严重的急性或慢性疾病（例如 心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾、神经或传染病），主要研究者认为可能混淆研究结果或使受试者处于危险之中，
- 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的子宫颈原位癌外，
- 在 4 周内通过其他试验招募和/或使用研究药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量艺术
给予患者 25 毫克 bid 青蒿琥酯和标准护理
|
青蒿琥酯是药厂专门研究生产的
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量艺术
给予患者 50 毫克 bid 青蒿琥酯和标准护理
|
青蒿琥酯是药厂专门研究生产的
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
给予患者安慰剂和标准护理
|
placebo 是药厂专门为研究生产的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解
大体时间：6个月
|
|
6个月
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.