Effekten og sikkerheten til Artesunate Plus standardbehandling ved aktiv lupusnefritt (AURORA)

Inklusjonskriterier:

• 1, Individer av begge kjønn, 14-65 år, 2, Diagnose av SLE i henhold til ACR-kriteriene (1997), 3, Nyrebiopsi innen 6 måneder før randomisering med histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifisering av LN ) klasse III, IV, V, III+V og IV+V [unntatt klasse III(C), IV-S(C) og IV-G(C)], 4, klasse IV eller IV+V LN: proteinuri ≥1g/24 timer (eller urinprotein: kreatininforhold≥ 1,0) eller Scr>1,3mg/dl, med aktivt urinsediment [> 5 RBCs/hpf eller> 5 WBCs/hpf (eller innenfor laboratoriets referanseområde) i fravær av menstruasjon og infeksjon i kjønnsorganene, eller tilstedeværelse av cellulære gips (RBC eller WBC)], 5, Klasse III, III+V eller V LN: proteinuri ≥2g/24t (eller Urinprotein:kreatininforhold ≥2,0) eller Scr> 1,3 mg/dl, 6, Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge.

Ekskluderingskriterier:

1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
2. Personer som tidligere har mislyktes med både MMF (eller andre former for mykofenolat) induksjonsterapier,
3. Forsøkspersoner som mottok en induksjonsterapi med CTX eller MMF innen 3 måneder før den planlagte oppstarten av den nåværende induksjonen for studien,
4. Har alvorlig lupus av aktivt sentralnervesystem (CNS) (inkludert anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke [CVA], cerebritt eller CNS-vaskulitt) som krever terapeutisk intervensjon innen 60 dager etter baseline (dag 0),
5. Har akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling basert på etterforskerens mening,
6. Gravid, ammende eller under upålitelig prevensjonsmetode,
7. Personer som har vært på kontinuerlig dialyse med start >2 uker før randomisering til induksjonsfasen og/eller kontinuerlig dialyse med forventet varighet >8 uker,
8. Har en historie med nyretransplantasjon eller en plan for nyretransplantasjon,
9. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alle legemidler eller komponenter av disse legemidlene de planlegger å motta (f.eks. Artesunate, CTX, MMF, AZA, kortikosteroider),
10. Har alvorlige akutte eller kroniske sykdommer (f. kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske eller infeksjonssykdommer) som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonen i fare,
11. Har en historie med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen,
12. Rekruttert av annen prøve og/eller bruk studieagent innen 4 uker.