Skuteczność i bezpieczeństwo standardowej opieki Artesunate Plus w aktywnym toczniowym zapaleniu nerek (AURORA)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby obojga płci, w wieku 14-65 lat, 2. Rozpoznanie SLE według kryteriów ACR (1997), 3. Biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją z rozpoznaniem histologicznym (klasyfikacja LN wg ISN/RPS 2003 ) klasa III, IV, V, III+V i IV+V [z wyłączeniem klasy III(C), IV-S(C) i IV-G(C)], 4, klasa IV lub IV+V LN: białkomocz ≥1 g/24h (lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 1,0) lub Scr >1,3 mg/dl, z aktywnym osadem moczu [> 5 RBC/hpf lub > 5 WBC/hpf (lub w zakresie referencyjnym laboratorium) przy braku menstruacji i zakażenia dróg moczowo-płciowych lub obecność wałeczków komórkowych (RBC lub WBC wałeczki)], 5, klasa III, III+V lub V LN: białkomocz ≥ 2 g/24 godz. (lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 2,0) lub Scr> 1,3mg/dl, 6, Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez podmiot lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
2. Osoby, u których wcześniej nie powiodły się obie terapie indukcyjne MMF (lub innymi postaciami mykofenolanu),
3. Osoby, które otrzymały terapię indukcyjną CTX lub MMF w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem obecnej indukcji do badania,
4. u pacjenta występuje ciężka postać czynnego tocznia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym napady padaczkowe, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy [CVA], zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN) wymagająca interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni od wizyty początkowej (dzień 0),
5. Mają ostrą lub przewlekłą infekcję wymagającą leczenia w oparciu o opinię badacza,
6. W ciąży, karmiących piersią lub stosujących nieskuteczną metodę antykoncepcji,
7. Pacjenci, którzy byli poddawani ciągłej dializie rozpoczynającej się >2 tygodnie przed randomizacją do fazy indukcji i (lub) ciągłej dializie o przewidywanym czasie trwania >8 tygodni,
8. Masz historię przeszczepu nerki lub planujesz przeszczep nerki,
9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakichkolwiek produktów leczniczych lub jakiegokolwiek składnika tych produktów leczniczych, które planują otrzymać (np. Artesunat, CTX, MMF, AZA, kortykosteroidy),
10. Cierpią na ciężkie ostre lub przewlekłe choroby (np. chorób układu krążenia, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, neurologicznych lub zakaźnych), które w opinii głównego badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub narazić badanego na ryzyko,
11. mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy,
12. Zrekrutowany przez innego agenta ds. badań próbnych i/lub zastosowań w ciągu 4 tygodni.