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活動性ループス腎炎におけるArtesunate Plus標準治療の有効性と安全性 (AURORA)

2021年9月21日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University

活動性ループス腎炎における Artesunate プラス標準治療の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照研究: パイロット研究

これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 研究対象は、LNのISN / RPS 2003分類によると、クラスIII、IV、V、III + V、IV + Vのループス腎炎患者であり、免疫抑制療法と組み合わせたコルチコステロイドを必要とする活動性病変があります。

スクリーニング中に適格基準を満たす被験者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 25mg ビッド アーテスネート、50mg ビッド アーテスネート、またはプラセボと標準治療 (プレドニゾンとミコフェノール酸モフェチル [MMF]) を 6 日間月。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ループス腎炎 (LN) は、SLE 患者の最大 70% で観察され、長期予後不良と関連していることがよくあります。 抗マラリア薬アルテミシニンの類似体の 1 つであるアーテスネートは、SLE を含む自己免疫疾患の治療に役立つ可能性のある免疫調節特性を持っています。活動性LNにおけるアーテスネートと標準治療の有効性と安全性を評価するためのRCTからの確固たる証拠はまだ不足している. サンプルサイズと最適な投与量を決定するために参照できるデータがないことに関して、このパイロット研究を設計しました。 パイロット研究の結果と経験は、これらの質問に答え、多施設RCTが成功裏に実施されることを保証します.

これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 研究対象は、LNのISN / RPS 2003分類によると、クラスIII、IV、V、III + V、IV + Vのループス腎炎患者であり、免疫抑制療法と組み合わせたコルチコステロイドを必要とする活動性病変があります。

スクリーニング中に適格基準を満たす被験者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 25mg ビッド アーテスネート、50mg ビッド アーテスネート、またはプラセボと標準治療 (プレドニゾンとミコフェノール酸モフェチル [MMF]) を 6 日間月。

すべての対象者は、4 週間は週 1 回、その後は月 1 回のフォローアップのために病院を訪れるように依頼されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Chen, MD, Phd
  • 電話番号：13924150966
  • メール：vvchen66@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1、いずれかの性別の被験者、14～65 歳、2、ACR 基準（1997 年）による SLE の診断、3、無作為化前 6 か月以内の組織学的診断による腎生検（ISN/RPS 2003 分類の LN） ) クラス III、IV、V、III+V および IV+V [クラス III(C)、IV-S(C)、および IV-G(C) を除く]、4、クラス IV または IV+V LN: タンパク尿≥1g/24hr (または尿タンパク: クレアチニン比≥ 1.0) または Scr>1.3mg/dl、活動性尿沈査 [> 5 RBCs/hpf または > 5 WBCs/hpf (またはラボの参照範囲内) 非存在下月経および尿生殖路感染症、または細胞円柱 (RBC または WBC 円柱) の存在]、5、クラス III、III+V または V LN: 蛋白尿≧2g/24hr (または尿蛋白: クレアチニン比≧2.0) または Scr> 1.3mg/dl、 6、被験者または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. eGFR<30ml/分/1.73m2、
  2. -以前にMMF（または他の形態のミコフェノール酸）誘導療法の両方に失敗したことがある被験者、
  3. -研究のための現在の誘導の計画された開始前の3か月以内にCTXまたはMMFによる誘導療法を受けた被験者、
  4. -重度のアクティブな中枢神経系（CNS）ループス（発作、精神病、器質的脳症候群、脳血管障害[CVA]、脳炎、またはCNS血管炎を含む）ベースライン（0日目）から60日以内に治療的介入を必要とする、
  5. -治験責任医師の意見に基づいて管理を必要とする急性または慢性感染症を患っている、
  6. 妊娠中、授乳中、または信頼できない避妊方法を使用している、
  7. -導入段階への無作為化の2週間以上前に開始する連続透析を受けている被験者および/または予想される持続期間が8週間以上の連続透析、
  8. 腎移植の既往がある、または腎移植の計画がある、
  9. -既知の過敏症または禁忌 医薬品またはこれらの医薬品の成分に対する彼らが受け取ることを計画している（例： Artesunate、CTX、MMF、AZA、コルチコステロイド)、
  10. 重度の急性または慢性疾患がある（例： 心血管、肺、血液、胃腸、肝臓、腎臓、神経または感染症）、主任研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者を危険にさらす可能性があります。
  11. -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内に悪性新生物の病歴がある、
  12. -4週間以内に他の試験および/または使用研究エージェントによって採用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量アート
25mg ビッド アーテスネートと標準治療が患者に与えられた
薬：アーテスナテ
Artesunate は製薬工場で特別に研究用に製造されました。
他の名前：
  • 美術
実験的：高用量アート
50mg ビッド アーテスネートと標準治療が患者に提供された
薬：アーテスナテ
Artesunate は製薬工場で特別に研究用に製造されました。
他の名前：
  • 美術
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと標準治療が患者に与えられた
他の：プラセボ
プラセボは、特に研究のために製薬工場によって製造されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解
時間枠：6ヶ月
  1. 完全寛解:​​ タンパク尿 < 0.3g/24 時間、活動性尿沈渣なし、正常なアルブミン、安定した Scr (変動 15% 以内)。
  2. 部分寛解：タンパク尿が 0.3 ～ 2.9 g/24 時間で、基準値の少なくとも 50% の値の減少、アルブミンが 30 g/L 以上、Scr が安定している (変動 15% 以内)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Second People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月8日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AURORA (その他の識別子：Mayo Clinic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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