Účinnost a bezpečnost standardní péče Artesunate Plus u aktivní lupusové nefritidy (AURORA)

Kritéria pro zařazení:

• 1, Subjekty obojího pohlaví, 14-65 let, 2, Diagnóza SLE podle kritérií ACR (1997), 3, Renální biopsie do 6 měsíců před randomizací s histologickou diagnózou (ISN/RPS 2003 klasifikace LN ) třída III, IV, V, III+V a IV+V [kromě třídy III(C), IV-S(C) a IV-G(C)], 4, třída IV nebo IV+V LN: proteinurie ≥1g/24h (nebo poměr proteinů v moči:kreatininu≥ 1,0) nebo Scr>1,3 mg/dl, s aktivním močovým sedimentem [> 5 RBC/hpf nebo> 5 WBC/hpf (nebo v referenčním rozmezí laboratoře) v nepřítomnosti menses a infekce urogenitálního traktu nebo přítomnost buněčných odlitků (odlitky erytrocytů nebo bílých krvinek)], 5, třída III, III+V nebo V LN: proteinurie ≥2g/24h (nebo poměr proteinu v moči : kreatininu ≥ 2,0) nebo Scr> 1,3 mg/dl, 6, Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
2. Subjekty, u kterých dříve selhala obě indukční terapie MMF (nebo jiné formy mykofenolátu),
3. Subjekty, které dostaly indukční terapii CTX nebo MMF během 3 měsíců před plánovaným zahájením současné indukce pro studii,
4. máte těžký aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) (včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody [CVA], cerebritidy nebo vaskulitidy CNS) vyžadující terapeutickou intervenci do 60 dnů od výchozího stavu (den 0),
5. Máte akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu na základě názoru zkoušejícího,
6. těhotná, kojící nebo užívající nespolehlivou metodu antikoncepce,
7. Subjekty, které byly na kontinuální dialýze začínající > 2 týdny před randomizací do indukční fáze a/nebo kontinuální dialýzy s předpokládanou délkou > 8 týdnů,
8. Máte v anamnéze transplantaci ledviny nebo máte plán transplantace ledviny,
9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakýkoli léčivý přípravek nebo jakoukoli složku těchto léčivých přípravků, které plánují užívat (např. Artesunate, CTX, MMF, AZA, kortikosteroidy),
10. Máte závažná akutní nebo chronická onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, neurologická nebo infekční onemocnění), která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt riziku,
11. mít v posledních 5 letech v anamnéze maligní novotvar, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku,
12. Přijati jiným zkušebním a/nebo studijním agentem do 4 týdnů.