Эффективность и безопасность стандартного лечения артесуната плюс при активном волчаночном нефрите (AURORA)

Критерии включения:

• 1. Субъекты обоего пола в возрасте 14–65 лет. 2. Диагноз СКВ по критериям ACR (1997 г.). ) класс III, IV, V, III+V и IV+V [исключая класс III(C), IV-S(C) и IV-G(C)], 4, класс IV или IV+V ВН: протеинурия ≥1 г/24 часа (или белок в моче: соотношение креатинина ≥ 1,0) или Scr>1,3 мг/дл, с активным мочевым осадком [> 5 эритроцитов/очищение глаза или > 5 лейкоцитов/очищение глаза (или в пределах референтного диапазона лаборатории) при отсутствии инфекции менструальных и мочеполовых путей или наличие клеточных цилиндров (эритроцитарные или лейкоцитарные цилиндры)], 5, класс III, III+V или V ВН: протеинурия ≥2 г/24 ч (или соотношение белок в моче: креатинин ≥ 2,0) или Scr> 1,3 мг/дл, 6, Предоставление письменного информированного согласия субъектом или опекуном.

Критерий исключения:

1. рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2,
2. Субъекты, у которых ранее была неэффективна индукционная терапия ММФ (или другими формами микофенолата),
3. Субъекты, получившие индукционную терапию CTX или MMF в течение 3 месяцев до запланированного начала текущей индукции для исследования,
4. Имеют тяжелую активную волчанку центральной нервной системы (ЦНС) (включая судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение мозгового кровообращения [CVA], церебрит или васкулит ЦНС), требующую терапевтического вмешательства в течение 60 дней от исходного уровня (день 0),
5. Имеют острую или хроническую инфекцию, требующую лечения на основании мнения исследователя,
6. Беременность, кормление грудью или использование ненадежного метода контрацепции,
7. Субъекты, которые находились на непрерывном диализе, начиная с > 2 недель до рандомизации в фазу индукции и/или на непрерывном диализе с предполагаемой продолжительностью > 8 недель,
8. Иметь историю трансплантации почки или план трансплантации почки,
9. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любым лекарственным препаратам или любому компоненту этих лекарственных препаратов, которые они планируют получать (например, артесунат, CTX, MMF, AZA, кортикостероиды),
10. Имеют тяжелые острые или хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические или инфекционные заболевания), которые, по мнению главного исследователя, могут исказить результаты исследования или подвергнуть субъекта риску,
11. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки,
12. Набран другим испытательным и/или использовать исследовательский агент в течение 4 недель.