활동성 루푸스 신염에서 Artesunate Plus Standard of Care의 효능 및 안전성 (AURORA)

포함 기준:

• 1, 성별, 14-65세, 2, ACR 기준(1997)에 따른 SLE 진단, 3, 조직학적 진단으로 무작위 배정 전 6개월 이내에 신장 생검(ISN/RPS 2003 LN 분류) ) 클래스 III, IV, V, III+V 및 IV+V[클래스 III(C), IV-S(C) 및 IV-G(C) 제외], 4, 클래스 IV 또는 IV+V LN: 단백뇨 ≥1g/24시간(또는 요단백: 크레아티닌 비율≥ 1.0) 또는 Scr>1.3mg/dl, 활동성 요침전[> 5 RBC/hpf 또는 > 5 WBC/hpf(또는 실험실 기준 범위 내) 월경 및 비뇨생식기 감염, 또는 세포 원주(RBC 또는 WBC 원주)의 존재], 5, Class III, III+V 또는 V LN: 단백뇨 ≥2g/24hr(또는 요단백: 크레아티닌 비율 ≥ 2.0) 또는 Scr> 1.3mg/dl, 6, 피험자 또는 보호자의 서면 동의서 제공.

제외 기준:

1. eGFR<30ml/분/1.73m2,
2. 이전에 MMF(또는 다른 형태의 미코페놀레이트) 유도 요법에 모두 실패한 피험자,
3. 연구를 위한 현재 유도의 계획된 시작 전 3개월 이내에 CTX 또는 MMF로 유도 요법을 받은 피험자,
4. 기준선으로부터 60일(0일) 이내에 치료 개입이 필요한 중증 활성 중추신경계(CNS) 루푸스(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고[CVA], 뇌염 또는 CNS 혈관염 포함),
5. 조사자의 소견에 따라 관리가 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 자,
6. 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 없는 피임 방법을 사용 중인 경우,
7. 유도 단계로의 무작위 배정 전 >2주 전에 시작하여 연속 투석 및/또는 예상 기간 >8주로 연속 투석을 받은 피험자,
8. 신장 이식 병력이 있거나 신장 이식 계획이 있는 경우,
9. 그들이 받을 예정인 의약품 또는 이러한 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항(예: 아르테수네이트, CTX, MMF, AZA, 코르티코스테로이드),
10. 심각한 급성 또는 만성 질환(예: (심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경 또는 감염성 질환) 주임 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음,
11. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있어야 합니다.
12. 4주 이내에 다른 시험 및/또는 사용 연구 에이전트에 의해 모집됨.